Il-Ġenerazzjoni l-Ġdida ta 'Pfizer ta' Inibitur JAK1 Orali Cibinqo (abrocitinib) Tirċievi l-Ewwel Approvazzjoni fid-Dinja-2/2

Dermatite atopika (AD) hija marda kronika tal- ġilda kkaratterizzata minn infjammazzjoni tal- ġilda u difetti fil- barriera tal- ġilda. Huwa kkaratterizzat minn eritema tal-ġilda, ħakk, ebusija / formazzjoni ta 'papule, u exudation / scabbing. Il-marda hija marda tal-ġilda serja, imprevedibbli, u normalment debilitanti li se jkollha impatt sinifikanti fuq il-ħajja ta 'kuljum tal-pazjenti u l-familji tagħhom. AD huwa wieħed mill-mard tal-ġilda tat-tfulija l-aktar komuni, kroniku u rikorrenti, li jaffettwa sa 10% tal-adulti u sa 20% tat-tfal madwar id-dinja. Ħafna pazjenti moderati għal severi għandhom kundizzjonijiet ikkontrollati ħażin u jeħtieġu għażliet ta 'trattament addizzjonali biex itaffu s-sintomi li huma l-aktar importanti għalihom.

L- ingredjent farmaċewtiku attiv ta ' Cibinqo abrocitinib huwa molekula orali żgħira li tista ' tinibixxi b' mod selettiv Janus kinase 1 (JAK1). Huwa maħsub li l- inibizzjoni ta ' JAK1 tirregola varjetà ta ' ċitokini involuti fil- proċess patofiżjoloġiku ta ' dermatite atopika (AD), inkluż interleukin (IL)- 4, IL- 13, IL- 31, IL- 22 u produzzjoni ta ' limfoċiti stromali timiċi Vegetarian (TSLP). Fl-Istati Uniti, l-FDA tat lil abrocitinib Breakthrough Drug Designation (BTD) għat-trattament ta' AD moderata għal severa fi Frar 2018. Bħalissa, abrocitinib (100mg, 200mg) għall- kura ta ' pazjenti AD moderati għal severi li għandhom ≥ 12- il sena Applikazzjoni Ġdida tal- Mediċina (NDA) qed jiġi rivedut mill- US FDA. Barra minn hekk, l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAA) ta' abrocitinib fl-istess grupp ta' pazjenti qed tiġi riveduta wkoll mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), u r-riżultati tar-reviżjoni huma mistennija li jinkisbu fit-tieni nofs tal-2021.

F'Awwissu ta' din is-sena, Pfizer ħabbar ir-riżultati pożittivi tal-istudju ta' Fażi 3 JADE DARE (B7451050) minn ras għal ras. L- istudju sar f' pazjenti adulti b' AD moderata għal severa li rċevew terapija topika fl- isfond. Abrocitinib (200 mg mill- ħalq, darba kuljum) tqabbel direttament ma ' Dupixent (300 mg, injettat taħt il- ġilda darba kull ġimagħtejn). F' dan l- istudju, abrocitinib kien ikkurat b' pillola ta ' 200 mg mill- ħalq darba kuljum, u Dupixent kien ikkurat b' injezzjoni taħt il- ġilda ta ' 300 mg ġimgħa iva u ġimgħa le wara d- doża ta ' induzzjoni ta ' 600 mg. Il- pazjenti kollha rċevew terapija topika fl- isfond.

Il-punti aħħarin primarji komuni tal-effikaċja tal-istudju huma: (1) Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu rispons pruritiku fit-tieni ġimgħa ta' kura, definita bħala l-ogħla skala ta' klassifikazzjoni numerika tal-ħakk (PP-NRS, firxa ta' punteġġi: 0-10) tjiebet b'≥4 meta mqabbel mal-linja bażi (2) Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu rispons tal-erja tal-ekżema u tal-indiċi tas-severità-90 (EASI-90) fir-raba' ġimgħa tat-trattament, definita bħala titjib fil-punteġġ EASI (firxa ta' punteġġi: 0-72) ta' ≥90% meta mqabbel mal-linja bażi. Il- punt aħħari sekondarju ewlieni huwa l- proporzjon ta ' pazjenti li kisbu rispons EASI- 90 fis- 16- il ġimgħa tal- kura. L- istudju ser jippermetti l- valutazzjoni ta ' kwalunkwe differenza fl- effikaċja li tista ' tippersisti fis- 6 xahar tat- trattament.

Ir- riżultati wrew li l- istudju laħaq il- punt aħħari primarju komuni ta ' l- effikaċja u l- punt aħħari sekondarju ewlieni ta ' l- effikaċja: Meta mqabbel ma ' Dupixent, abrocitinib għandu superjorità statistika f' kull indiċi ta ' effikaċja evalwat, u s- sigurtà tiegħu hija konsistenti ma ' studji preċedenti. .

Dupixent ġie żviluppat b'mod konġunt minn Sanofi u Regeneron. Huwa l-ewwel u l-uniku aġent bijoloġiku mmirat fid-dinja approvat għat-trattament ta 'dermatite atopika moderata għal severa (AD), li tista' ttejjeb malajr, b'mod sinifikanti u kontinwu l-ġilda ta 'pazjenti b'dermatite atopika. Il-grad ta' ħsara u sintomi ta' ħakk.

Dupixent jimmira lejn il- muturi ewlenin ta ' infjammazzjoni tat- tip 2. Il- mediċina hija antikorp monoklonali kompletament umanizzat li speċifikament jinibixxi s- sinjal ta ' attivazzjoni żejda ta ' żewġ proteini ewlenin, IL- 4 u IL- 13. IL-4/IL-13 huma żewġ tipi ta' fatturi infjammatorji, li huma l-fatturi ewlenin u ċentrali tas-sewqan ta' infjammazzjoni intrinsika f'mard infjammatorju tat-tip 2. Infjammazzjoni tat- tip 2 għandha rwol importanti f' mard bħal dermatite atopika, ażżma, rhinosinusitis kronika b' polipi nażali (CRSwNP), u esofaġite esinofilika.

Dupixent tnieda fl- aħħar ta ' Marzu 2017 u ġie approvat biex jikkura 3 tipi ta ' mard ikkawżat minn infjammazzjoni tat- tip 2: dermatite atopika moderata għal severa (pazjenti ≥ 6 snin), ażżma moderata għal severa (pazjenti ≥ 12- il sena), Rinożisinusite kronika b' polipi nażali (CRSwNP, pazjenti adulti).

Fiċ-Ċina, f'Ġunju 2020, Dupixent ġie approvat mill-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA) għat-trattament ta' dermatite atopika moderata għal severa (AD) fl-adulti. Darbitux huwa l- ewwel u l- uniku aġent bijoloġiku mmirat fid- dinja approvat għat- trattament ta ' dermatite atopika moderata għal severa fl- adulti. Il-grad ta' ħsara u sintomi ta' ħakk. Bis-saħħa tal-promozzjoni tar-riforma regolatorja tad-droga, Dabituo ġie approvat fiċ-Ċina sentejn bil-quddiem, u pprovda lill-pazjenti Ċiniżi b'għażliet ġodda ta 'trattament.