Johnson Approvat mill-FDA&Johnson Invega Hafyera (6 xhur ta 'Paliperidone Palmitate): 2 Injezzjonijiet fis-Sena!

Janssen Pharmaceuticals, sussidjarja ta 'Johnson& Johnson (JNJ), dan l-aħħar ħabbar li l-Amministrazzjoni ta ’l-Ikel u d-Droga ta’ l-Istati Uniti (FDA) approvat l-antipsikotiku atipiku fit-tul Invega Hafyera (paliperidone palmitate ta ’6 xhur, palmitate ta’ 6 xhur, PP6M) Din hija l-ewwel u l-unika injezzjoni għal jiġi injettat darbtejn fis-sena għat-trattament tal-iskiżofrenija tal-adulti. Se jipprovdi kontroll tas-sintomi fit-tul bl-inqas numru ta 'trattamenti fis-sena, li jgħin biex itejjeb il-konformità tat-trattament u jtejjeb il-pronjosi.

Invega Hafyera hija terapija ta 'injezzjoni li taħdem fit-tul li hija mediċina preskritta li tiġi injettata fiż-żona tal-warrani ta' fuq tal-pazjent kull 6 xhur minn fornitur tal-kura tas-saħħa. Invega Hafyera tinħall bil-mod fid-demm wara l-injezzjoni, u tipprovdi trattament kontinwu u kontroll tas-sintomi għal 6 xhur. Ir-riżultati mill-istudju ta 'nuqqas ta' inferjorità tal-fażi 3 wrew li aktar minn 92% tal-pazjenti ma kellhom l-ebda rikorrenza matul il-perjodu ta 'trattament ta' 12-il xahar.

Ta 'min jinnota li qabel ma jgħaddu għal Invega Hafyera, il-pazjenti għandhom jużaw Invega Sustenna (xahar paliperidone palmitate, PP1M) għal mill-inqas 4 xhur ta' trattament adegwat, jew jużaw Invega Trinza (3 xhur Pallid Peridone palmitate, PP3M) huwa kkurat b'mod adegwat għal mill-inqas ċiklu wieħed ta 'injezzjoni ta' 3 xhur.

L-approvazzjoni ta 'Invega Hafyera hija appoġġjata mill-effikaċja u s-sigurtà tal-kombinazzjoni ta' droga skiżofrenja injettabbli li taħdem fit-tul ta 'Janssen' għal kważi 20 sena. Din l-approvazzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati tal-istudju tar-Rotta 6. Dan huwa studju globali ta 'fażi 3 randomised, double-blind, ta' non-inferjorità ta '12-il xahar, li rreġistra 702 pazjent adult (18-70 sena) bi skizofrenija minn 20 pajjiż.

Ir-riżultati juru li Invega Hafyera mhijiex inferjuri għal Invega Trinza f'termini tal-punt aħħari primarju tal-ħin għall-ewwel rikaduta fl-aħħar tal-perjodu ta '12-il xahar tal-istudju. Id-dejta wriet li 92.5% tal-grupp ta 'trattament Invega Hafyera u 95% tal-grupp ta' trattament Invega Trinza ma kellhom l-ebda rikorrenza fi 12-il xahar. Ir-rikorrenza ġiet definita bħala l-isptar għal psikożi, żieda fil-punteġġ totali tal-Iskala tas-Sindromu Pożittiv u Negattiv [PANSS], żieda fil-punteġġ ta 'oġġett PANSS wieħed, awto-ħsara, imġieba vjolenti, jew idea ta' suwiċidju / omiċidju.

F'dan l-istudju, is-sigurtà osservata hija konsistenti ma 'studji preċedenti ta' Invega Sustenna u Invega Trinza, u ma ħarġu l-ebda sinjali ta 'sigurtà ġodda. L-iktar reazzjonijiet avversi komuni (≥5%) fil-prova klinika Invega Hafyera inkludew infezzjoni tas-sistema respiratorja ta 'fuq (12%), reazzjonijiet fis-sit ta' l-injezzjoni (11%), żieda fil-piż (9%), uġigħ ta 'ras (7%) u l-marda ta' Parkinson ( 5%).

Dejta klinika ta 'Invega Hafyera dwar in-nuqqas ta' inferjorità

Gustavo Alva, investigatur tal-prova klinika Invega Hafyera u direttur mediku tar-Riċerka Klinika ATP, qal:" Għal żmien twil, konna nemmnu li r-rikaduta hija parti normali mill-ħajja tal-pazjenti bl-iskiżofrenija, u r-riċerka tkompli tipprova li konformità tad-droga aktar b'saħħitha tfisser riżultati aħjar tal-pazjent. Ir-riżultati tal-prova tal-Fażi 3 jipprovdu evidenza konvinċenti li Invega Hafyera tista 'tipprovdi kontroll tas-sintomi fit-tul bl-iżgħar numru ta' dożi fis-sena, li jistgħu jgħinu biex itejbu l-konformità tal-pazjent."

L-iskiżofrenija hija marda kronika kumplessa tal-moħħ. Is-sintomi tiegħu u l-possibbiltà ta 'rikorrenza (jew rikorrenza ta' sintomi) jaffettwaw ħafna aspetti tal-ħajja ta 'kuljum tal-pazjent' Bħala medja, pazjent adult bl-iskiżofrenija se jesperjenza 9 rikaduti f'inqas minn 6 snin, ġeneralment minħabba dożi ta 'mediċina mitlufa. Pazjenti adulti bi skiżofrenija u l-qraba tagħhom jiffaċċjaw piżijiet kostanti funzjonali, emozzjonali u finanzjarji. Barra minn hekk, pazjenti b'rati ta 'rikorrenza ogħla jista' jkollhom aktar rikoveri fl-isptar, li jirriżultaw fi spejjeż mediċi ogħla għal pazjenti, sistemi ta 'sptarijiet, u dawk li jħallsu.

Injezzjonijiet li jaħdmu fit-tul (LAI) jippermettu r-rilaxx bil-mod ta 'drogi fid-demm, u ilhom jeżistu u ġew studjati għal aktar minn 50 sena. Meta mqabbla ma 'mediċini orali, l-antipsikotiċi LAI għandhom bosta vantaġġi potenzjali, inkluża l-ħtieġa li tiftakar li tieħu l-medikazzjoni kuljum, ittejjeb il-pronjosi tal-pazjent, iżżid is-sodisfazzjon tal-pazjent u t-tabib, u tnaqqas ir-rati ta' rikorrenza. Riċentement, il-Kummissjoni Nazzjonali tas-Saħħa Mentali u l-Assoċjazzjoni Psikjatrika Amerikana aġġornaw il-linji gwida u l-linji gwida għat-trattament tal-iskiżofrenija, u espandew l-użu rakkomandat ta ’LAI għal pazjenti adulti xierqa bl-iskiżofrenija.

Janssen Pharmaceutical' taħlita ta 'terapija b'injezzjoni li taħdem fit-tul għal pazjenti adulti bi skiżofrenija tipprovdi l-iktar firxa wiesgħa ta' għażliet ta 'dożaġġ u l-iktar trattament durabbli għall-iskiżofrenija. Il-portafoll tal-prodotti tiegħu jinkludi Risperdal Consta (risperidone), Invega Sustenna (xahar paliperidone palmitate), Invega Trinza (3 xhur paliperidone palmitate), Invega Hafyera (6 xhur palipet Peridone palmitate), dawn il-mediċini kollha huma amministrati minn professjonisti mediċi fi klinika. issettjar.