Il-Ġenerazzjoni Ġdida ta 'Pfizer ta' Inibitur JAK1 Orali Abrocitinib Tidħol ir-Reviżjoni fl-Istati Uniti u l-Ewropa!

Pfizer reċentement ħabbret li l-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti (FDA) aċċettat applikazzjoni ġdida għall-mediċina (NDA) għal abrocitinib (100mg, 200mg) u tat reviżjoni prijoritarja, li hija inibitur JAK1 orali ta' darba kuljum. Jintuża fit- trattament ta ' pazjenti b' dermatite atopika (AD) minn moderata sa severa li għandhom ≥ 12- il sena. L-FDA hija mistennija tieħu deċiżjoni ta' reviżjoni f'April 2021. Barra minn hekk, l- Aġenzija Ewropea għall- Mediċini (EMA) aċċettat ukoll applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat- tqegħid fis- suq (MAA) għal abrocitinib fl- istess grupp ta ' pazjenti, u hija mistennija tieħu deċiżjoni ta ' reviżjoni fit- tieni nofs ta ' l- 2021.

Abrocitinib huwa molekula żgħira orali li tista ' tpedixxi b' mod selettiv Janus kinase 1 (JAK1). Huwa maħsub li l- inibizzjoni ta ' JAK1 tirregola varjetà ta ' ċitokini fil- proċess patofiżjoloġiċi ta ' dermatite atopika (AD), inkluż interleukin (IL)- 4, IL- 13, IL- 31 u interferon gamma. Fl-Istati Uniti, l-FDA tat abrocitinib Breakthrough Drug Designation (BTD) għat-trattament ta' AD moderata għal severa fi Frar 2018.

Dermatite atopika (AD) hija marda serja, imprevedibbli, u normalment debilitanti tal- ġilda li jista ' jkollha impatt sinifikanti fuq il- ħajja ta ' kuljum tal- pazjenti u l- familji tagħhom. Ħafna pazjenti minn moderati għal severi huma kkontrollati ħażin u jeħtieġu għażliet ta ' kura addizzjonali biex itaffu s- sintomi li huma l- aktar importanti għalihom. Fi provi kliniċi multipli, abrocitinib għandu effett qawwi biex iserraħ is- sintomi u s- sinjali ta ' AD, inkluż serħan mgħaġġel ta ' ħakk. Jekk jiġi approvat, abrocitinib jagħmel bidliet sinifikanti fil- prattika klinika tad- dinja reali.

Struttura molekulari ta' abrocitinib (sors ta' stampa: medchemexpress.cn)

L- applikazzjoni regolatorja għal abrocitinib hija bbażata fuq ir- riżultati ta ' proġett ta ' prova klinika robusta ta ' Fażi 3. F' dan il- proġett, meta mqabbel mal- plaċebo, abrocitinib wera superjorità statistika fit- tneħħija tal- leżjoni tal- ġilda, il- firxa tal- marda u s- severità, u s- sintomi tal- ħakk tjiebu wkoll malajr (sa mit- tieni ġimgħa). Abrocitinib wera wkoll sigurtà konsistenti fil- provi u ġeneralment kien ittollerat tajjeb. Is-sottomissjonijiet jinkludu r-riżultati ta' riċerka li ġejjin fil-proġett ta' żvilupp globali ta' Abrocitinib JADE:

--JADE MONO-1 u JADE MONO-2: Dawn iż-żewġ studji evalwaw l-effikaċja u s-sigurtà tal-monoterapija b'abrocitinib u l-plaċebo f'żewġ dożi (100mg u 200mg, darba kuljum).

--JADE QABBEL: Dan l-istudju evalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' żewġ dożi (100mg u 200mg, darba kuljum) ta' abrocitinib u plaċebo f'pazjenti li kienu qed jirċievu terapija topika fl-isfond. L- istudju inkluda wkoll grupp ta ' kontroll pożittiv li rċieva injezzjonijiet taħt il- ġilda tat- terapija bijoloġika dupilumab u qabbilha ma ' plaċebo.

F'Ġunju ta' din is-sena, Pfizer ħabbar ir-riżultati pożittivi tal-istudju JADE TEEN, ir-raba' prova klinika fil-proġett ta' żvilupp globali tal-JADE. Dejta addizzjonali minn studji oħra tal-proġett JADE se tiġi rilaxxata fix-xhur li ġejjin.