Pfizer u Gilead iffirmaw Ftehim multi-annwali: Biex jipproduċu u jipprovdu Radixivir fil-Fabbrika tal-Istati Uniti!

Il-mediċina antivirali remdesivir minn Gilead Sciences (Xjenzi Gilead) hija mediċina COVID-19 potenzjali b'attenzjoni għolja. Fil- bidu ta ' Mejju ta ' din is- sena, il- mediċina ngħatat awtorizzazzjoni għall- użu ta ' emerġenza (EUA) mill- FDA ta ' l- Istati Uniti għall- kura ta ' pazjenti li jkollhom l- isptar b' COVID- 19 severa. Barra minn hekk, minn Mejju ta ' din is- sena, Remdesivir (isem kummerċjali: Veklury®) ġie approvat f' ħafna pajjiżi madwar id- dinja għat- trattament ta ' pazjenti b' COVID- 19.

Madankollu, fil-bidu ta' Lulju ta' din is-sena, il-gvern tal-Istati Uniti ffirma ftehim ta' xiri ma' Gilead, li kważi xtara l-provvista kollha ta' Remdesivir għal tliet xhur (Lulju, Awwissu, Settembru). Dan ifisser li għal mill-inqas dawn it-tliet xhur, ir-Renju Unit, l-Unjoni Ewropea u pajjiżi oħra mhux se jkunu jistgħu jixtru Remdesivir u se jiffaċċjaw is-sitwazzjoni imbarrassing ta' kważi "l-ebda mediċina disponibbli".

Madankollu, din id-dilemma hija mistennija li tgħawweġ f'bidla. Reċentement, Pfizer ħabbret li ffirmat ftehim multiannali ma' Gilead biex tipproduċi u tforni lil Remdesivir. Bħala waħda mill-ħafna organizzazzjonijiet esterni tal-manifattura, Pfizer se tappoġġa l-espansjoni tal-provvista ta 'Redecive.

Skont it-termini tal-ftehim, Pfizer se tipprovdi servizzi ta' manifattura ta' kuntratti fl-impjant tal-kumpanija f'McPherson, Kansas, biex tipproduċi u tforni lil Remdesivir għal Gilead.

F'Marzu ta' din is-sena, Pfizer nieda pjan ta' ħames punti, fejn appella lill-membri kollha tal-ekosistema tal-innovazzjoni minn kumpaniji farmaċewtiċi kbar għal kumpaniji żgħar tal-bijoteknoloġija, minn aġenziji tal-gvern għal istituzzjonijiet akkademiċi li jimpenjaw ruħhom li jaħdmu flimkien biex jindirizzaw il-kriżi awtobbli covid-19.

Albert Boura, il-President u s-CEO ta' Pfizer, qal: "Mill-bidu kien ċar li l-ebda kumpanija jew innovazzjoni ma tista' ttemm il-kriżi COVID-19. Il-ftehim bejn Pfizer u Gilead huwa li l-membri tal-ekosistema tal-innovazzjoni jikkooperaw biex jipprovdu soluzzjonijiet mediċi. Eżempju eċċellenti ta' dan. Huwa aktar b'saħħtu li tibqa 'flimkien biex iżżomm sħun milli waħdu. Bħala wieħed mill-akbar manifatturi ta ' vaċċini, prodotti bijoloġiċi u prodotti sterili injettabbli, aħna fortunati li nipprovdu l-għarfien espert u l-infrastruttura tagħna biex ngħinu fil-ġlieda kontra din il-marda epidemika. F'dan l-ispirtu, aħna kuntenti li Gilead se tuża l-kapaċità ta 'produzzjoni tagħna biex tgħin tforni din id-droga lill-pazjenti malajr kemm jista' jkun."

Veklury (Radixivir) huwa analogu tan- nukleotidi li għandu attività antivirali bi spettru wiesa ' kontra varjetà ta ' patoġeni emerġenti in vitro u f' mudelli ta ' l- annimali. Bħalissa għaddejjin għadd ta ' provi kliniċi ta ' fażi III globali biex jevalwaw is- sigurtà u l- effikaċja ta ' Redecivir fit- trattament ta ' COVID- 19. Fid-dawl tal-emerġenza attwali tas-saħħa pubblika, u abbażi tad-dejta klinika disponibbli, Remdesivir ġie approvat fil-Ġappun, it-Tajwan, l-Indja, Singapor, l-Emirati Għarab Magħquda, l-Unjoni Ewropea, l-Awstralja u pajjiżi oħra għat-trattament ta' pazjent SEVER COVID-19. Barra minn dawn iż- żoni, Remdesivir għadu mediċina investigatjonali mhux approvata.

Fl- Istati Uniti, Remdesivir ingħata awtorizzazzjoni għall- użu ta ' emerġenza (EUA) għat- trattament ta ' pazjenti b' infezzjoni b' SARS- CoV- 2 suspettata jew ikkonfermata u bil- marda COVID- 19 severa. SARS-CoV-2. Mard sever huwa definit bħala: f' kundizzjonijiet ta ' l- arja ta ' ġewwa, is- saturazzjoni ta ' l- ossiġnu (SpO2) tal- pazjent ≤ 94%, jew teħtieġ appoġġ ta ' ossiġnu, jew bżonn ta ' ventilazzjoni mekkanika, jew teħtieġ li tirċievi ossiġenazzjoni ekstrakorporali tal- membrana tal- pulmun (ECMO). Remdesivir għandu jiġi injettat ġol- vina, u l- mediċina hija awtorizzata għal adulti u tfal li jkunu ntlaħaq l- isptar li jistgħu jirċievu injezzjonijiet kliniċi ġol- vini.

Fl-10 ta' Lulju, Gilead ħabbret aktar dejta dwar it-trattament ta' COVID-19 minn Remdesivir fit-23 Konferenza Internazzjonali dwar l-AIDS (AIDS 2020: Virtwali) COVID-19 konferenza online, u żiedet mal-effett ta' trattament eżistenti tagħha Il-Konjizzjoni. Din id-dejta tinkludi analiżi komparattiva tal-prova tal-marda kritika simple ta' Fażi III u l-koorti ta' reviżjoni b'mod kritiku covid-19 tad-dinja reali. F' din l- analiżi, remdesivir kien assoċjat ma ' rkupru kliniku aktar mgħaġġel u tnaqqis ta ' 62% fir- riskju ta ' mewt meta mqabbel ma ' kura standard. Din hija sejba importanti li jeħtieġ li tiġi kkonfermata fi provi kliniċi prospettivi.

Analiżi separata tas- sottogrupp fil- prova intensiva ta ' Fażi III (inkluża l- evalwazzjoni tas- sigurtà u l- effikaċja ta ' remdesivir f' sottogruppi ta ' pazjenti ta ' razez u etniċitajiet differenti fl- Istati Uniti) sabet li f' din il- prova, normalment jiġi injorat trattament b' Remdesivir skond ir- razza jew l- etniċità huwa simili għar- riżultati kliniċi miksuba fil- popolazzjoni globali tal- pazjenti.

Fil-laqgħa, Gilead ħareġ ukoll l-aħħar rapport ta 'analiżi tal-proġett ta' medikazzjoni simpatetika tal-kumpanija. Ir- rapport wera li 83% tal- pazjenti pedjatriċi (n=77) u 92% tan- nisa tqal u nisa tqal (n=86) b' severità differenti tal- marda jistgħu jirkupraw fi żmien 28 jum. F' dawn il- gruppi, ma nstabu l- ebda sinjali ġodda ta ' sigurtà ta ' Redecive. Sabiex jifhem aktar ir- riżultati miksuba f' pazjenti individwali, Gilead reċentement ħabbar it- tnedija ta ' prova globali open- label ta ' Fażi 2/ 3 biex jevalwa s- sigurtà ta ' remdesivir f' pazjenti minn trabi tat- twelid għal tfal taħt it- 18- il sena Reżistenza, tollerabilità u farmakokinetika. Gilead qed twettaq ukoll prova kooperattiva għan-nisa tqal.

Merdad Parsey, MD, Uffiċjal Mediku Ewlieni Globali tax-Xjenzi Gilead, qal: "Qed naħdmu bis-sħiħ biex nespandu l-għarfien tagħna dwar l-utilità sħiħa ta 'Remdesivir. Bi tweġiba għall-pandemija kontinwa, qed naqsmu d-data mal-komunità tar-riċerka malajr kemm jista' jkun. , Għandu l-għan li jipprovdi aġġornamenti trasparenti u f'waqthom dwar remdesivir. Id- dejta maħruġa fil- konferenza online dwar il- koronavirus pnewmonja ġdida turi wkoll l- użu ta ' remdesivir fi gruppi speċifiċi ta ' pazjenti, inklużi dawk li jistgħu jkunu aktar suxxettibbli għall- infezzjoni Persuni b' pnewmonja ġdida tal- koronavirus, kif ukoll gruppi oħra partikolarment vulnerabbli, inklużi tfal, nisa tqal u nisa tqal."