Dovato, Reġim Kompless ta 'Żewġ Mediċini Ta' GlaxoSmithKline, ġie approvat mill-FDA ta 'l-Istati Uniti Għal Pazjenti Adulti Soppressi Viroloġikament!

ViiV Healthcare hija kumpanija ta ’riċerka u żvilupp dwar l-HIV / AIDS u kkontrollata minn GlaxoSmithKline (GSK), Pfizer (Pfizer) u Shionogi (Shionogi). Riċentement, il-kumpanija ħabbret li l-US Food and Drug Administration (FDA) approvat Dovato (dolutegravir / lamivudine, DTG / 3TC, 50mg / 300mg) biex tespandi l-indikazzjonijiet tagħha bħala soluzzjoni kompluta għat-trattament ta 'adulti viroloġikament soppressi infettati bl-HIV- 1 (trattament tat-tieni linja). L-indikazzjonijiet speċifiċi huma: bħala programm komplut, jintuża biex jirċievi programm stabbli antiretrovirali (ARV) biex tinkiseb inibizzjoni viroloġika (HIV-1 RNA< 50="" kopja="" ml),="" l-ebda="" storja="" ta="" 'falliment="" fit-trattament,="" dovato="" m'għandu="" l-ebda="" magħruf="" reżistenza="" għall-mediċina="" f'adulti="" infettati="" bl-hiv-1="" għal="" kull="" komponent="" tad-droga,="" li="" tissostitwixxi="" l-programm="" arv="" attwali="">

Dovato huwa kors komplut, darba kuljum, ta ’pillola waħda, b’żewġ mediċini (2DR), li jikkonsisti f’doża stabbilita ta’ dolutegravir (DTG, 50mg) u lamivudine (3TC, 300mg), fosthom: DTG huwa HIV Inibitur tat-trasferiment tal-katina Integrase (INSTI) jimblokka r-replikazzjoni ta 'l-HIV billi jipprevjeni li d-DNA virali jiġi integrat fil-materjal ġenetiku taċ-ċelloli immuni tal-bniedem (ċelloli T). 3TC huwa inibitur tan-nukleosidi reverse transcriptase (NRTI). Ħafna drabi jintuża flimkien ma 'mediċini antiretrovirali oħra għat-trattament ta' infezzjoni bl-HIV.

Dovato ġie approvat għall-ewwel darba mill-FDA tal-Istati Uniti f'April 2019 bħala kors sħiħ għall-adulti b'infezzjoni tal-HIV-1 (trattament tal-ewwel linja) li qabel ma rċivewx trattament (trattament inizjali). Speċifikament: HIV-1 adulti li m'għandhom l-ebda storja ta 'trattament bl-ARV u l-ebda reżistenza magħrufa għall-mediċina għad-DTG jew 3TC. Fl-2019, id-Dipartiment tas-Saħħa u s-Servizzi Umani tal-Istati Uniti (DHHS)" Linji Gwida dwar it-Trattament Antiretrovirali għall-Adulti u l-Adolexxenti" inkluda Dovato fil-lista ta ’għażliet ta’ trattament tal-ewwel linja. Din hija l-ewwel darba li DHHS jirrakkomanda kors komplet ta ’2 mediċini fit-trattament tal-ewwel linja.

Fl-Unjoni Ewropea u pajjiżi oħra, Dovato ġie approvat: għal trattament inizjali (trattament tal-ewwel linja) u soppressjoni viroloġika (trattament tat-tieni linja) infezzjoni bl-HIV-1, speċifikament: età> 12-il sena, piż ≥ 40 kg, kontra integrase M'hemm l-ebda adolexxenti magħrufa jew suspettati li jirreżistu l-mediċina u adulti li għandhom infezzjoni bl-HIV-1 jew inibituri ta '3TC.

Minħabba avvanzi fit-trattament, in-nies infettati bl-HIV issa jistgħu jistennew li jgħixu sakemm in-nies ordinarji, iżda dawn il-pazjenti għadhom jiffaċċjaw terapija antiretrovirali tul il-ħajja biex iżommu t-trażżin viroloġiku. Dovato huwa l-ewwel reġim sħiħ, darba kuljum, ta 'pillola waħda, b'żewġ mediċini (2DR) approvat, li jista' jnaqqas in-numru ta 'esponimenti għal mediċini ARV mill-bidu tat-trattament (trattament ta' l-ewwel linja), filwaqt li jżomm standard tradizzjonali tlieta L-effikaċja tar-reġim tal-mediċina u l-ostaklu ta 'reżistenza għolja.

L-AID tal-Istati Uniti approvat l-indikazzjonijiet estiżi. Dovato jippermetti lill-adulti b'HIV-1 inaqqsu n-numru ta 'mediċini ARV li jieħdu kuljum, filwaqt li jżommu effikaċja għolja u ostaklu ta' reżistenza għolja. Jista 'jiġi kkombinat ma' tenofovir li fih mill-inqas 3 mediċini. Il-programm (Tenofovir) huwa komparabbli. Il-mediċina tippermetti lill-adulti infettati bl-HIV-1 biex jimmaniġġjaw il-virus mingħajr ma jieħdu t-tielet ARV. Dovato ma fihx fumarat ta ’tenofovir (TAF), tenofovir disoproxil fumarat (TDF), u abacavir (ABC).

Lynn Baxter, kap tad-Dipartiment tal-ViiV Healthcare' i tad-Dipartiment tal-Amerika ta ’Fuq, qalet:" Bl-avvanz tat-trattament u l-kura bl-HIV, pazjenti infettati bl-HIV se jkollhom bżonn għexieren ta’ snin ta ’trattament bil-mediċina, li teħtieġ xi soluzzjonijiet biex issolvi l-isfidi li jista 'jkun ġej minn użu fit-tul tat-terapija bl-ARV. Aħna ppruvat li Dovato jista 'jippermetti lill-adulti infettati bl-HIV li jnaqqsu l-għadd ta' mediċini ARV li jieħdu kuljum mingħajr ma jikkompromettu l-effikaċja jew il-barriera tar-reżistenza. Dan l-approċċ impressjonanti u innovattiv jikkontesta l-idea li t-tliet mediċini huma meħtieġa Jew aktar biex iżommu t-trażżin viroloġiku, u l-approvazzjoni tal-FDA tal-lum tittrasforma dan it-trattament f'ġarriera tal-HIV mrażżna viralment.&Kwotazzjoni;

L-AID approvat Dovato għas-soppressjoni viroloġika f'adulti b'infezzjoni bl-HIV-1 (trattament tat-tieni linja), ibbażat fuq ir-riżultati ta '48 ġimgħa tal-istudju TANGO Fażi III. L-istudju sar bl-użu ta 'kors komplet li fih TAF (mill-inqas 3 mediċini) biex jikkura lill-adulti ta' HIV-1 li żammew soppressjoni viroloġika għal mill-anqas 6 xhur. Id-dejta ta ’48 ġimgħa wriet li l-pazjenti li qalbu għal Dovato tqabblu ma’ dawk li baqgħu jużaw Dovato. Meta mqabbel ma 'pazjenti fil-kors oriġinali, kien kapaċi jżomm rata ta' inibizzjoni viroloġika simili (93.2% fil-grupp Dovato [344/369], 93.0% fil-grupp ta 'kors TAF [346/372]). L-ebda pazjent fil-grupp Dovato u 1 pazjent (GG lt; 1%) fil-grupp TAF ma laħqu l-kriterji ta ’falliment viroloġiku, u ma ġew osservati l-ebda mutazzjonijiet tar-reżistenza għall-mediċina fil-ħin tal-falliment. F'pazjenti li qalbu għal Dovato, ir-riżultati tas-sigurtà kienu konsistenti mat-tikketti tal-prodott ta 'DTG u 3TC.