Sulopenem Orali Għat-Trattament Ta 'Infezzjoni Sempliċi ta' l-apparat urinarju (uUTI) Ġie Rrifjutat Mill-AID ta 'l-Istati Uniti! --- 1/2

Iterum Therapeutics hija impenjata li tiżviluppa l-ġenerazzjoni li jmiss ta 'antibijotiċi orali u ġol-vina għat-trattament ta' infezzjonijiet ikkawżati minn patoġeni reżistenti għal ħafna mediċini. Riċentement, il-kumpanija ħabbret li rċeviet ittra ta 'tweġiba sħiħa (CRL) mill-Amministrazzjoni ta' l-Ikel u d-Droga ta 'l-Istati Uniti (FDA) rigward l-applikazzjoni l-ġdida tad-droga (NDA) għall-antibijotiku sulopenem etzadroxil / probenecid. L-NDA applikat għall-approvazzjoni ta 'dan il-prodott antibijotiku orali ġdid (sulopenem orali) għat-trattament ta' pazjenti b'infezzjoni sempliċi fl-apparat urinarju (uUTI) li mhumiex sensittivi għal quinolones. Is-CRL irrimarka li l-FDA lestiet ir-reviżjoni tal-NDA u ddeterminat li ma tistax tapprova l-NDA fil-forma attwali tagħha.

Fis-CRL, l-FDA għarfet li fil-popolazzjoni reżistenti għal ciprofloxacin, il-prova klinika SURE-1 ta ’Fażi 3 wriet li r-rata effettiva totali ta’ sulopenem orali u ciprofloxacin kienet statistikament sinifikanti. Madankollu, l-FDA temmen li huwa meħtieġ li tiġi pprovduta dejta addizzjonali biex tappoġġja t-trattament ta 'pazjenti nisa adulti b'infezzjonijiet sempliċi fl-apparat urinarju kkawżati minn mikroorganiżmi nominati suxxettibbli li huma ppruvati jew issuspettati bil-qawwa li mhumiex sensittivi għal quinolones.

L-AID tirrakkomanda li l-Iterum iwettaq mill-inqas prova klinika addizzjonali sħiħa u kkontrollata sew, li potenzjalment tuża mediċina ta 'kontroll differenti. Barra minn hekk, l-FDA tirrakkomanda li Iterum iwettaq aktar studji mhux kliniċi biex jiddetermina l-aħjar kors ta 'dożaġġ, għalkemm l-FDA tiddikjara li din ir-rakkomandazzjoni mhux se tikkawża kwistjonijiet ta' approvabilità. L-FDA esprimiet ir-rieda tagħha li tikkopera ma 'Iterum biex tfassal provi kliniċi biex issolvi n-nuqqasijiet imsemmija hawn fuq.

Ma nstabu l-ebda kwistjonijiet kimiċi, ta 'manifattura jew ta' kontroll (CMC) f'CRL, u ma nstabu l-ebda kwistjonijiet ta 'sigurtà f'aktar minn 1,800 pazjent ikkurati b'sulopenem fil-programm ta' żvilupp kliniku ta 'Iterum'

Corey Fishman, Kap Eżekuttiv ta 'Iterum, qal:" Aħna diżappuntati b'dan ir-riżultat u nemmnu li l-pakkett tad-dejta sottomess huwa biżżejjed biex japprova sulopenem orali. Fi kwalunkwe każ, aħna se nivvalutaw il-punti mqajma fis-CRL sabiex niddiskutu mal-FDA biex niddeterminaw il-progress mgħaġġel. Rotta. Aħna nibqgħu kunfidenti fil-valur u l-ħtiġijiet mediċi mhux sodisfatti ta 'sulopenem orali fit-trattament ta' infezzjonijiet reżistenti għal ħafna mediċini (inklużi l-patoġeni ta 'quinolone mhux sensittivi li qed jikbru malajr)."

Iterum beħsiebu jirrevedi s-CRL mal-konsulenti tiegħu u jippjana li jsejjaħ għal laqgħat tat-Tip A fil-ġimgħat li ġejjin. Il-laqgħa tat-Tip A mistennija ssir aktar tard fit-tielet kwart, u Iterum jistenna li jipprovdi aġġornament dwar ix-xogħol kliniku u mhux kliniku addizzjonali li jista ’jkun meħtieġ fil-pass li jmiss qabel ma terġa’ tissottometti l-NDA għall-approvazzjoni ta ’sulopenem orali.

Dejta klinika tat-trattament bis-sulopenem ta 'uUTI