Il-Pilloli Komposti tal-Antagonist tar-Riċettur tal-GnRH Orali Qed Jiġu Approvati fl-UE

Myovant Sciences hija kumpanija tal-kura tas-saħħa ffokata fuq l-iżvilupp ta 'terapiji innovattivi biex tiddefinixxi mill-ġdid il-kura tan-nisa u l-irġiel. Riċentement, il-kumpanija ħabbret li l-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ħareġ opinjoni ta ’reviżjoni pożittiva li tirrakkomanda l-approvazzjoni ta’relugolixpilloli komposti Ryeqo (relugolix 40mg, estradiol 1.0mg, norethindrone acetate 0.5mg), il-mediċina tittieħed mill-ħalq darba kuljum għat-trattament ta ’sintomi moderati sa severi relatati ma’ fibrojdi fl-utru f’nisa li jistgħu jkollhom it-tfal. Iż-żewġ sintomi l-aktar komuni tal-fibrojdi fl-utru huma l-menorrhagia (HMB) u l-uġigħ.

F’Marzu 2020, Myovant iffirma ftehim ta ’liċenzja esklussiva mal-Ungeriż Gedeon Richter. Gedeon se jikkummerċjalizza pilloli komposti ta 'relugolix fl-Ewropa, ir-Russja, l-Amerika Latina, l-Awstralja u New Zealand u pajjiżi u reġjuni oħra. Trattament ta 'fibrojdi ta' l-utru u endometriosis. Skond it-termini tal-ftehim, Myovant ikompli jmexxi l-iżvilupp globali ta 'pilloli komposti relugolix, filwaqt li Jirui huwa responsabbli għall-iżvilupp kliniku lokali, il-manifattura u l-kummerċjalizzazzjoni kollha fir-reġjun tiegħu.

L-opinjonijiet ta ’reviżjoni pożittiva tas-CHMP huma bbażati fuq id-dejta dwar is-sigurtà u l-effettività tal-proġett LIBERTY Fażi 3. Il-proġett jinkludi 2 studji kliniċi ripetuti ta ’24 ġimgħa bejn il-pajjiżi (LIBERTY 1 u LIBERTY 2), studju ta’ estensjoni ta ’sena, u studju ta’ rtirar każwali biex jiġu evalwati s-sigurtà u l-effettività ta ’pilloli komposti ta’ relugolix sa sentejn. Ir-riżultati tar-riċerka ta ’LIBERTY 1 u LIBERTY 2 ġew ippubblikati fil-ġurnal mediku internazzjonali" New England Journal of Medicine" (NEJM) fi Frar 2021. Kif issemma qabel, dawn iż-żewġ studji laħqu l-punt aħħari primarju tar-rata ta 'remissjoni ta' telf mestrwali, u fl-istess ħin laħqu 6 mis-7 punti sekondarji ewlenin. Il-pilloli komposti Relugolix żammew ukoll id-densità minerali tal-għadam komparabbli mal-plaċebo, li kienet ta ’24 ġimgħa. Parti mis-sigurtà ttollerata sewwa.

Dr Roberta Venturella, riċerkatur tal-proġett LIBERTY u professur assoċjat tal-Università ta ’Catanzaro, qalet:“ Aktar minn 25% tan-nisa f’età li jista ’jkollhom it-tfal ibatu minn fibrojdi fl-utru. Din il-marda kronika tista 'tikkawża sintomi debilitanti u jkollha impatt sinifikanti fuq il-kwalità tal-ħajja. Huwa meħtieġ trattament fit-tul. L-għażliet ta 'trattament huma limitati, u ħafna nisa jiffaċċjaw id-deċiżjoni li jgħaddu minn operazzjoni biex ittaffi s-sintomi. L-opinjoni pożittiva tas-CHMP tivvalida aktar il-potenzjal ta 'Ryeqo biex issolvi b'mod effettiv il-fsada mestrwali severa u l-uġigħ assoċjat ma' fibrojdi fl-utru, u se tipprovdi lill-pazjenti u lit-tobba b'għażliet ta 'trattament Ġodda importanti."

relugolixstruttura kimika (sors tal-istampa: medchemexpress.com)

Bħalissa, il-pilloli komposti tar-relugolix qed jiġu riveduti wkoll mill-AID tal-Istati Uniti, u d-data tal-azzjoni fil-mira hija l-1 ta ’Ġunju, 2021. Jekk jiġu approvati, il-pilloli komposti tar-relugolix jipprovdu pjan ta’ trattament ta ’ġurnata waħda għal nisa li għandhom fibrojdi fl-utru.

F'Diċembru 2020, Pfizer u Myovant Sciences laħqu ftehim ta 'kooperazzjoni ta' $ 4.2 biljun biex jiżviluppaw u jikkummerċjalizzaw relugolix fl-Istati Uniti u l-Kanada għall-qasam tal-onkoloġija u s-saħħa tan-nisa' Pfizer se jikseb ukoll id-dritt esklussiv li jikkummerċjalizza relugolix għall-onkoloġija barra l-Istati Uniti u l-Kanada (minbarra ċerti pajjiżi Asjatiċi).

Relugolix huwa antagonist tar-riċettur ta 'ormon li jerħi gonadotropin (GnRH) darba kuljum, orali, li jista' jimblokka riċetturi ta 'GnRH fil-glandola pitwitarja u jnaqqas il-produzzjoni ta' estradiol fl-ovarji. Dan l-ormon huwa magħruf li jistimula t-tkabbir tal-fibrojdi fl-utru u l-endometriosis. Barra minn hekk, relugolix jista 'wkoll jinibixxi l-produzzjoni ta' testosterone fit-testikoli, li jista 'jistimula t-tkabbir tal-kanċer tal-prostata.

relugolix ġie żviluppat minn Takeda, u Myovant (kumpanija ffurmata minn Roivant u Takeda) kisbet il-liċenzja globali esklussiva f'Ġunju 2016 ħlief il-Ġappun u pajjiżi Ażjatiċi oħra. Fil-Ġappun, relugolix ġie approvat f'Jannar 2019 u kkummerċjalizzat taħt l-isem tad-ditta Relumina biex itejjeb is-sintomi li ġejjin ikkawżati minn fibrojdi fl-utru: menorrhagia, uġigħ addominali t'isfel, uġigħ fid-dahar baxx u anemija.

Bħalissa, Myovant qed jiżviluppa pilloli relugolix orali (120mg) darba kuljum biex jikkura kanċer avvanzat tal-prostata. Fit-18 ta 'Diċembru, 2020, Orgovyx (relugolix, pilloli 120mg) ġie approvat mill-FDA tal-Istati Uniti għat-trattament ta' pazjenti adulti b'kanċer tal-prostata avvanzat.

Ta 'min isemmi li Orgovyx huwa l-ewwel u l-uniku antagonist orali tar-riċettur tal-GnRH approvat mill-FDA tal-Istati Uniti għat-trattament ta' kanċer avvanzat tal-prostata. Il-mediċina ġiet approvata permezz tal-proċess ta 'reviżjoni ta' prijorità. Fl-istudju HERO ta ’fażi 3, ir-rata ta’ remissjoni tat-trattament ta ’relugolix kienet għolja sa 96.7%, li kienet sinifikament aħjar minn leuprolide acetate (88.8%), filwaqt li tnaqqas ir-riskju ta’ avvenimenti avversi kardjovaskulari maġġuri (MACE) b’54%.

Barra minn hekk, Myovant qed jiżviluppa wkoll pilloli komposti ta 'relugolix orali (relugolix 40mg, estradiol 1.0mg, norethindrone acetate 0.5mg) darba kuljum biex jittrattaw fibrojdi ta' l-utru femminili u endometriosis. Bħalissa,relugolixpilloli komposti għat-trattament tal-fibrojdi tal-utru femminili huma taħt reviżjoni mill-aġenziji regolatorji tal-Istati Uniti u tal-UE. Pilloli komposti Relugolix għat-trattament tal-endometriosis huma mistennija li jissottomettu applikazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fl-ewwel nofs tal-2021.

Ibbażat fuq ir-rata ta 'inibizzjoni ta' 100% ta 'pilloli komposti relugolix fuq ovulazzjoni femminili fl-istudju ta' fażi 1, Myovant u Pfizer nedew prova klinika ta 'fażi 3 f'April ta' din is-sena biex jevalwaw l-effett kontraċettiv ta 'pilloli komposti relugolix.