Id- Dejta fit- Tul ta ' Vitrakvi™ (larotrectinib) tikkonferma li Pazjenti b' Tumur tal- Fużjoni TRK Ta ' Kull Tip ta ' Tumur u Etajiet Kellhom Benefiċċju Kliniku Sostnut Għal Aktar minn 4 Snin

•Larotrectinibkisbu rata ta' rispons globali (ORR) ta' 75% u tul medjan tar-rispons (DoR) ta' 49.3 xhur fis-sett ta' dejta miġbura estiż, li kien jinkludi 206 pazjenti b'tumuri adulti u tat-tutur tal-fużjoni tat-tfal li setgħu jiġu evalwati. Tumuri simili għat- tumur iseħħu meta l- ġene NTRK jiġi mgħaqqad ma ' ġene ieħor mhux relatat, li jinvolvi 21 tip differenti ta ' tumuri, irrispettivament mill- età, u ż- żmien medjan ta ' follow- up huwa perjodu itwal ta ' follow- up ta ' 22.

• F' analiżi speċifika għat- tumur, larotrectinib wera rispons mgħaġġel u fit- tul f' pazjenti b' kanċer tal- pulmun u kanċer tal- fużjoni tat- TRK tas- sistema nervuża ċentrali primarja (CNS), kif ukoll kontroll tal- marda fit- tul.

• Il- paraguni bejn il- pazjenti juru li l- biċċa l- kbira tal- pazjenti b' tumuri tal- fużjoni TRK li jużaw larotrectinib kisbu benefiċċji kliniċi sinifikanti meta mqabbla ma ' għażliet ta ' kura preċedenti.

Berlin, Mejju 19, 2021-Analiżi ta 'erba' studji differenti kkonfermat li l-mediċina ta 'trattament tat-tumur ta' preċiżjoni ta 'Bayer Vitrakvi™ (larotrectinib) għandha prestazzjoni klinika qawwija u fit-tul, inklużi risponsi rapidi u durabbli ħafna u karatteristiċi ta' sigurtà tajba, Adattati għal pazjenti b'tumuri ta 'fużjoni TRK ta' kull età u tipi ta 'tumuri multipli. Dawn l-analiżi jinkludu l-aħħar dejta dwar l-effikaċja u s-sigurtà fit-tul dwar tumuri solidi mhux primarji tas-sistema nervuża ċentrali (CNS), tumuri primarji tas-sistema nervuża ċentrali, u kanċer tal-pulmun li jġorr fużjonijiet tal-ġene tar-riċettur newrotrofiku tat-tirożina (NTRK). Barra minn hekk, analiżi retrospettiva miġbura bejn il- pazjenti wriet li l- biċċa l- kbira tal- pazjenti b' tumuri tal- fużjoni TRK kisbu benefiċċji kliniċi sinifikanti wara li użaw larotrectinib. Vitrakvi bħalissa huwa l-inibitur tat-TRK bl-akbar sett ta' dejta u l-itwal żmien ta' segwitu (ħin medjan ta' segwitu ta' 22.3 xhur). Dan wera rata ta ' rispons konsistentement għolja u durabilità tar- rispons fuq erba ' snin, u huwa adattat għall- etajiet u t- tipi kollha ta ' tumuri. (NTRK) Pazjenti b'fużjoni tal-ġeni. Dawn ir-riżultati se jitħabbru fil-Laqgħa Annwali tal-Onkoloġija Klinika (ASCO) tal-2021 li ser issir online f'Ġunju 4-8, 2021.

"Il-professur tat-terapija tal-kanċer tar-riċerka ta 'MD Anderson u MD David S. Hong, MD, qal: "Aħna osservajna li l-biċċa l-kbira tal-pazjenti, sakemm ikun hemm fużjoni tal-ġene NTRK, inklużi dawk b'tumuri tas-sistema nervuża ċentrali, jistgħu jibbenefikaw minn larotrectinib. " Dawn ir- riżultati qawwija jipprovdu bażi ċara għal testijiet ġenomiċi komprensivi inklużi ġeni NTRK 1/2/3 fil- ħin tad- dijanjosi għal pazjenti bil- kanċer ta ' kull età u tipi ta ' tumuri, u jipprovdu sistema għal dawn il- pazjenti biex jirċievu inibituri tat- TRK. It-trattament jipprovdi evidenza qawwija."

Dr. Scott Z. Fields, il-viċi president anzjan ta' Bayer u kap tal-iżvilupp tat-tumur, qal: "Vitrakvi huwa mfassal speċifikament biex jittratta tumuri tal-fużjoni tat-TRK. Hija timmira lejn is-sewwieqa tal-kanċer li jikkawżaw dawn it-tumuri biex jinfirxu u jikbru, aktar milli fejn joriġinaw mill-ġisem. , Jirrappreżenta progress sinifikanti fit-trattament ta' pazjenti adulti u tfal b'tumuri ta' fużjoni ta' TRK. Din id-dejta turi li għal pazjenti b'tumuri tal-fużjoni TRK, Vitrakvi hija għażla ta 'trattament fit-tul effettiva u tollerabbli, li tindika li aħna impenjati li navvanzaw Il-futur tal-kura tal-kanċer jipprovdi valur reali lill-pazjenti u lit-tobba fl-istess ħin."

sett ta' dejta fil-qosor tal-larotrectinib għall-adulti u pedjatriċi (Astratt 3108)

Fis- sett ta ' dejta miġbura aktar fil- fond, 206 pazjenti b' tumuri tal- fużjoni tat- TRK adulti u tat- tfal li setgħu jiġu evalwati b' 21 tip differenti ta ' tumuri ġew segwiti għal perjodu itwal ta ' żmien (mill- 20 ta ' Lulju, 2020). Il- valutazzjoni globali ta ' l- investigatur Ir- rata ta ' rispons (ORR) kienet ta ' 75% (95% CI 68- 81), inkluż 22% remissjoni kompleta (n=45). Għal pazjenti b'metastasi fil-moħħ li setgħu jiġu evalwati (n=15), l-ORR kienet ta' 73% (95% CI 45-92). Fost il- pazjenti kollha li setgħu jiġu evalwati, iż- żmien medjan ta ' follow- up kien ta ' 22. Meta ż- żmien medjan ta ' follow- up kien ta ' 22.

Il- karatteristiċi tas- sigurtà tiegħu huma konsistenti mas- sigurtà tal- popolazzjoni globali tas- sigurtà rrappurtata qabel. Il- biċċa l- kbira ta ' l- episodji avversi rrappurtati relatati mal- kura (TRAEs) kienu prinċipalment ta ' grad 1 jew 2, u 18% tal- pazjenti rrappurtaw TRAEs ta ' grad 3 jew 4. 2% biss tal- pazjenti waqfu jużaw larotrectinib minħabba TRAEs, u ma kien hemm l- ebda rapporti ta ' mwiet relatati mal- kura.

Id- dejta fis- sett ta ' dejta aggregata tliet provi kliniċi b' larotrectinib (NCT02122913, NCT02576431, u NCT02637687), li l- individwi tagħhom kienu pazjenti adulti u pedjatriċi b' kanċer tal- fużjoni TRK. Din l- analiżi ma tinkludix subsett ta ' pazjenti b' sistema nervuża ċentrali primarja.

Applikazzjoni ta' larotrectinib f'kanċer tal-pulmun bi jew mingħajr metastasi fis-sistema nervuża ċentrali (Astratt 9109)

L- aħħar dejta (minn Lulju 20, 2020) miksuba f' pazjenti adulti b' tumuri tal- fużjoni TRK li rċevew trattament minn qabel sever (medjan 3 darbiet) turi li larotrectinib għandu grad għoli ta ' attività kontra t- tumuri, li jista ' jikkawża rispons rapidu u li jdum itawwal il- perjodu ta ' sopravivenza u għandu karatteristiċi tajbin ta ' sigurtà fit- tul. Fost il- 15- il pazjent li setgħu jiġu evalwati, l- ORR ikkonfermat kien ta ' 73% (95% CI 45- 92) skond il- valutazzjoni ta ' l- investigatur. Fost il- pazjenti li setgħu jiġu evalwati b' metastasi fis- CNS fil- linja bażi (n=8), l- ORR kienet ta ' 63% (95% CI 25- 91). Fost il- pazjenti kollha li setgħu jiġu evalwati (n=15), ir- rati ta ' 12- il xahar ta ' DoR u PFS kienu 81% u 65%, rispettivament. Fi żmien medjan ta ' follow- up ta ' 16. Sittax- il pazjent irrappurtaw TRAEs, u tnejn minnhom kellhom episodji ta ' Grad 3. L-ebda pazjent ma waqqaf larotrectinib minħabba TRAEs. Din id- dejta hija evalwata mill- investigatur u ġejja minn pazjenti rreġistrati f' żewġ provi kliniċi (NCT02576431, NCT02122913).

Applikazzjoni ta' larotrectinib f'tumuri primarji tas-sistema nervuża ċentrali (astratt 2002)

F' rapport ieħor li ġabar fil- qosor żewġ provi kliniċi (NCT02637687, NCT02576431) (mill- 20 ta ' Lulju, 2020), il- kura ta ' larotrectinib fi 33 tifel u tifla u pazjenti adulti b' tumuri primarji tas- sistema nervuża ċentrali bil- fużjoni tal- ġene NTRK Ġiet evalwata. Fost dawn il- pazjenti, l- ORR kien ta ' 30% (95% CI 16- 49), u 82% tal- pazjenti b' leżjonijiet li jistgħu jitkejlu esperjenzaw tnaqqis fit- tumur. Ir-rata ta' kontroll tal-marda wara 24 ġimgħa kienet ta' 73% (95% CI 54–87). Il-PFS medjan kien ta' 18.3 xhur (95% CI 6.7-NE), l-OS medjana ma laħqitx (95% CI 16.9-NE), iż-żmien medjan ta' segwitu kien ta' 16.5 xhur, u r-rata ta' OS ta' 12-il xahar kienet ta' 85% (95% CI 71-99). Tliet pazjenti żviluppaw TRAEs ta ' grad 3 jew 4. L-ebda pazjent ma waqqaf larotrectinib minħabba TRAEs.

Tqabbil ta' pazjenti b'kanċer tal-fużjoni TRK fi prova klinika b'larotrectinib (Astratt 3114)

Dejta oħra dwar larotrectinib li għandha titħabbar fil-konferenza tinkludi aġġornament retrospettiv u analiżi estiża tal-indiċi tal-modulazzjoni tat-tkabbir (GMI), li hija limitata għal pazjenti rreġistrati fil-prova larotrectinib u li rċevew mill-inqas trattament wieħed fuq quddiem nett. GMI huwa paragun bejn il-pazjenti. Il- pazjent innifsu jintuża bħala kontroll biex iqabbel il- PFS tat- trattament kurrenti maż- żmien sal- progressjoni jew iż- żmien sal- falliment tal- kura (TTP) tat- trattament preċedenti l- aktar reċenti. Proporzjon GMI ≥1.33 intuża bħala limitu għal attività klinika sinifikanti. Fl-analiżi ta' segwitu estiża ta' 122 pazjent (bi skadenza ta' Lulju 2020), kważi tliet kwarti tal-pazjenti kellhom GMI ≥1.33, inklużi sitta mid-disa' pazjenti b'GMI ≤1.33 fl-analiżi preċedenti. F' sett ta ' dejta estiż ta ' 140 pazjent, 74% tal- pazjenti kellhom GMI ≥ ' 1. Din id- dejta tinġabar minn tliet provi kliniċi ta ' terapija minn qabel (NCT02122913, NCT02576431 u NCT02637687).

Dwar Vitrakvi (Larotrectinib)

Vitrakvi™ (Larotrectinib) huwa l-ewwel inibitur orali ta' TRK iddisinjat speċifikament għal pazjenti b'tumur b'fużjoni tal-ġene tal-fużjoni NTRK. Il- kompost wera rata għolja ta ' remissjoni f' tumuri tal- fużjoni tat- TRK adulti u tat- tfal, inklużi tumuri tas- sistema nervuża ċentrali (CNS), u r- remissjoni ddum aktar minn erba ' snin. Larotrectinib għandu l-akbar sett ta' dejta u l-itwal dejta ta' segwitu tal-inibituri kollha ta' TRK. S'issa, il-provi kliniċi għadhom għaddejjin, l-aħħar sett ta 'dejta ġie ppubblikat fil-ġurnal "Lancet Oncology", u qed jippjana li jħabbar riżultati aktar aġġornati fil-konferenza akkademika li jmiss.

Larotrectinib ġie approvat f'aktar minn 40 pajjiż u reġjun madwar id-dinja, inklużi l-Istati Uniti, l-Unjoni Ewropea, ir-Renju Unit u l-Ġappun, taħt l-isem kummerċjali Vitrakvi®, u l-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq f'reġjuni oħra għadhom għaddejjin u huma ppjanati. Larotrectinib ġie approvat fl- Unjoni Ewropea għat- trattament ta ' pazjenti bi stadju lokalment avvanzat, metastasi distanti, effikaċja kirurġika inoperabbli jew fqira, u l- ebda għażliet ta ' kura alternattivi sodisfaċenti li jġorru fużjoni tal- ġene tal- fużjoni tar- riċettur newrotrofiku tyrosine kinase (NTRK) Ta ' tumuri solidi f' adulti u tfal b' tumuri solidi.

Wara l-akkwist tal-Onkoloġija Loxo minn Eli Lilly u l-Kumpanija fi Frar 2019, Bayer kiseb il-liċenzja esklussiva għall-iżvilupp u l-kummerċjalizzazzjoni globali (inkluż l-Istati Uniti) ta 'larotrectinib u l-inibitur sperimentali TRK selitrectinib (BAY 2731954) fl-iżvilupp kliniku Dritt tad-dritt.

nistgħu nipprovdu intermedji ta' Larotrectinib.