Novo Nordisk Issottometta Ozempic (semaglutide) Doża għolja 2.0mg fl-Istati Uniti: Għal Trattament Intensiv!

Novo Nordisk reċentement ħabbar li reġa 'ppreżenta applikazzjoni ta' estensjoni tat-tikketta lill-US Food and Drug Administration (FDA) għall-awtorizzazzjoni eżistenti għat-tqegħid fis-suq għall-mediċina ipogliċemika Ozempic (preparazzjoni semaglutide taħt il-ġilda, darba fil-ġimgħa) Fl-introduzzjoni ta 'doża ġdida ta' 2.0 mg.

Ozempic huwa analogu peptide 1 (GLP-1) li jixbah il-glukagon darba fil-ġimgħa. Il-mediċina hija preparazzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda. Bħalissa dożi ta '0.5mg u 1.0mg ġew approvati fl-Istati Uniti għal: (1) Bħala mezz awżiljarju ta' aġġustament fid-dieta u eżerċizzju biex jitjieb il-kontroll taz-zokkor fid-demm ta 'pazjenti adulti b'dijabete tat-tip 2; (2) Għal pazjenti adulti b'dijabete tat-tip 2 b'mard kardjovaskulari (CVD), naqqas l-okkorrenza ta 'avvenimenti kardjovaskulari avversi maġġuri (MACE, inkluż Ir-riskju ta' mewt kardjovaskulari, attakk tal-qalb mhux fatali, puplesija mhux fatali).

Fiċ-Ċina, Ozempic (1.0mg, 0.5mg) ġie approvat f'April 2021 għat-trattament ta 'pazjenti b'dijabete tat-tip 2 (T2D) biex itejjeb il-kontroll taz-zokkor fid-demm. Ozempic huwa analogu ġdid ta ’peptide-1 (GLP-1) li jixbah il-glukagon li jaħdem fit-tul b’half-life sa 7 ijiem. Huwa adattat għal injezzjoni ta 'kull ġimgħa b'konċentrazzjoni stabbli tad-demm. Novotel®, li huwa kemm b'saħħtu, li jaġixxi fit-tul u kemm li jaġixxi b'ħafna, mhux biss jgħin b'mod effettiv lill-pazjenti biex jiksbu standards stabbli ta 'glukożju fid-demm, iżda wkoll jgħin lill-pazjenti jiksbu protezzjoni fit-tul b'benefiċċji metaboliċi kardjovaskulari komprensivi, itejbu ħafna l-konformità tal-pazjent ma' mediċini , u ttejjeb is-sopravivenza tal-pazjent Il-Kwalità tgħin lill-pazjenti jerġgħu lura għall-ħajja fil-paċi.

F'Jannar 2021, Novo Nordisk issottometta applikazzjoni ta 'estensjoni tat-tikketta semaglutide 2.0mg lill-FDA, iżda rċeviet avviż ta' rifjut (RFL) mill-FDA f'Marzu ta 'din is-sena. Fl-RFL, l-FDA talbet lil Novo Nordisk biex tipprovdi aktar informazzjoni, inkluża dejta relatata mas-sit tal-produzzjoni l-ġdid propost. F'avviż maħruġ dak iż-żmien, Novo Nordisk iddikjara li l-kumpanija temmen li l-proġett ta 'prova klinika komplut huwa biżżejjed biex jappoġġja l-applikazzjoni ta' estensjoni tat-tikketta ta 'semaglutide 2.0mg, u jistenna li jerġa' jibgħat l-applikazzjoni lill-FDA fit-tieni kwart tal-2021 .

L-applikazzjoni tal-estensjoni tat-tikketta semaglutide 2.0mg hija bbażata fuq ir-riżultati tal-prova SUSTAIN FORTE fil-proġett kliniku SUSTAIN. Din hija prova ta 'effikaċja u sigurtà ta' fażi 3b ta '40 ġimgħa. Total ta '961 pazjent adult b'dijabete tat-tip 2 li jeħtieġu kura intensiva ġew irreġistrati. Huwa evalwa injezzjonijiet taħt il-ġilda ta 'kull ġimgħa ta' semaglutide 2.0mg u semaglutide 1.0mg bħala metformin u / Jew supplimentazzjoni ta 'sulfonylureas. Il-punt aħħari primarju huwa t-tnaqqis fil-livelli ta 'glukożju fid-demm (HbA1c) fl-40 ġimgħa ta' trattament.

Żewġ metodi statistiċi ntużaw fil-prova: (1) Ibbażat fuq l-istima tal-politika tat-trattament, li jfisser li l-pazjenti kollha jaderixxu mat-trattament tal-mediċina studjat u ma jużawx mediċini antidijabetiċi oħra għall-effett tat-trattament; (2) Ibbażat fuq l-Evalwazzjoni tal-politika tat-trattament (stima tal-politika tat-trattament), jiġifieri, irrispettivament mill-konformità tat-trattament, irrispettivament minn jekk jinbdewx mediċini antidijabetiċi oħra.

Dejta tat-test FORTE SOSTENIBBLI

Ir-riżultati tal-prova tħabbru f'Novembru 2020. Id-dejta wriet li l-prova laħqet il-punt aħħari primarju: bl-użu ta 'żewġ metodi ta' evalwazzjoni, fl-40 ġimgħa ta 'trattament, it-tnaqqis tal-livell ta' glucose fid-demm tal-grupp ta 'doża ta' 2.0 mg (HbA1c) kien statistikament aħjar b'mod sinifikanti minn 1.0 mg Grupp ta 'Doża. Barra minn hekk, il-grupp tad-doża ta '2.0 mg wera wkoll superjorità fit-telf tal-piż.

F'din il-prova, iż-żewġ dożi ta 'semaglutide intwerew li huma siguri u ttollerati sew. L-iktar avvenimenti avversi komuni kienu avvenimenti gastrointestinali, li l-biċċa l-kbira minnhom kienu ħfief għal moderati u għebu maż-żmien, konsistenti mal-kategorija ta 'agonisti tar-riċetturi GLP-1. Meta mqabbel mad-doża ta '1.0 mg ta' semaglutide, l-avvenimenti avversi gastro-intestinali tad-doża ta '2.0 mg ta' semaglutide urew similarità.

Semaglutide huwa analogu uman bħal peptide-1 (GLP-1) li jippromwovi t-tnixxija ta ’insulina u jinibixxi t-tnixxija ta’ glukagon permezz ta ’mekkaniżmu li jiddependi fuq il-konċentrazzjoni ta’ glukożju, li jista ’jtejjeb ħafna l-livell ta’ glukożju fid-demm ta ’pazjenti bid-dijabete tat-tip 2, u riskju ta 'ipogliċemija huwa baxx. Barra minn hekk, is-semaglutide jista 'wkoll jikkaġuna telf ta' piż billi jnaqqas l-aptit u jnaqqas il-konsum tal-ikel. Barra minn hekk, semaglutide jista 'wkoll inaqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' avvenimenti kardjovaskulari maġġuri (MACE) f'pazjenti b'dijabete tat-tip 2.

Fiċ-Ċina, in-numru ta 'pazjenti dijabetiċi jaqbeż 129.8 miljun, li minnhom 15.8% biss kisbu standards ta' kontroll tal-glukożju fid-demm. Id-dijabete hija suxxettibbli li tikkawża mard makrovaskulari, mard mikrovaskulari u kumplikazzjonijiet oħra, li jaffettwaw serjament il-kwalità tal-ħajja tal-pazjenti u jżidu l-piż tal-marda. Fosthom, il-mard kardjovaskulari huwa l-kawża ewlenija tal-mewt f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2. Fiċ-Ċina, 1 minn kull 3 pazjenti dijabetiċi jbati minn mard kardjovaskulari. Kontroll tal-glukożju fid-demm substandard u mmaniġġjar ħażin ta 'indikaturi kardjovaskulari u metaboliċi bħal pressjoni tad-demm, lipidi fid-demm u piż tal-ġisem huma r-raġunijiet ewlenin għall-inċidenza għolja ta' kumplikazzjonijiet f'pazjenti dijabetiċi Ċiniżi. Għalhekk, it-trattament tad-dijabete jeħtieġ li jiffoka fuq il-benefiċċji ġenerali tal-pazjenti, iqis il-kontroll tal-glukożju fid-demm u r-riżultati kardjovaskulari, u jimmaniġġja b'mod komprensiv fatturi ta 'riskju multipli.

Bħala prodott ta ’blockbuster GLP-1 amministrat darba fil-ġimgħa, Novotel® juża teknoloġija avvanzata biex jestendi l-half-life għal 7 ijiem, jikseb dożaġġ fil-ġimgħa, jikkontrolla b’mod qawwi z-zokkor, jissodisfa b’mod preċiż l-istandards, u jibbenefika minn metaboliżmu kardjovaskulari komprensiv. , Biex tipprovdi għażliet ta 'trattament aktar effettivi, sempliċi u siguri għal pazjenti Ċiniżi b'dijabete tat-tip 2. L-approvazzjoni ta 'Novotel® se tippromwovi aktar it-trasformazzjoni tal-metodi tat-trattament tad-dijabete taċ-Ċina&# u l-kunċetti tat-trattament, tgħin immaniġġjar komprensiv tal-mard, ittejjeb ir-riżultati tat-trattament fit-tul, u tgħin lill-pazjenti jirritornaw għal ħajja paċifika.