In-Novo Nordisk's GLP-1 Receptor Agonist Saxenda (liraglutide) Will Be Approved Soon!

Novo Nordisk reċentement ħabbar li l-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ħareġ reviżjoni pożittiva li tissuġġerixxi li tapprova l-espansjoni tal-popolazzjoni applikabbli ta ’injezzjoni Saxenda (liraglutide) għall-kura Pazjenti adolexxenti obeżi ta’ 12-il sena. -17-il sena. Issa, l-opinjonijiet tas-CHMP se jiġu sottomessi lill-Kummissjoni Ewropea (KE) għal reviżjoni, li ġeneralment tieħu deċiżjoni ta 'reviżjoni finali fi żmien xahrejn.

Fl-aħħar 20 sena, il-prevalenza globali ta 'tfal u adolexxenti b'piż żejjed irduppjat, minn 1/10 għal 1/5. Illum, aktar minn 124 miljun tifel u adolexxenti madwar id-dinja jbatu mill-obeżità. Adolexxenti obeżi huma aktar probabbli li jsofru kumplikazzjonijiet relatati mal-piż bħad-dijabete u mard tal-qalb meta jkunu iżgħar. Għalhekk, huwa importanti ħafna għall-adolexxenti obeżi li jiksbu l-appoġġ meħtieġ biex jikkontrollaw il-piż tagħhom b’mod effettiv.

Jekk tkun approvata, Saxenda ssir l-ewwel trattament tal-obeżità adolexxenti (12-17-il sena) approvat mill-Unjoni Ewropea. Il-mediċina tkun adattata għal: taħlita ta 'dieta sana u tisħiħ ta' attività fiżika għat-trattament tal-piż tal-ġisem> 60 kg, l-indiċi tal-massa tal-ġisem inizjali (BMI) huwa ekwivalenti għal adolexxenti obeżi (12-17-il sena) b'adulti ≥30kg / m2.

F'termini ta 'regolament ta' l-Istati Uniti, Saxenda ġiet approvata mill-FDA f'Diċembru 2020 biex taġġorna t-tikketta: Bħala dieta b'kaloriji baxxi u mezz awżiljarju biex tissaħħaħ l-eżerċizzju, tintuża biex tikkura piż tal-ġisem> 60 kg u indiċi tal-massa tal-ġisem inizjali (BMI) ekwivalenti għal adult ≥ 30 kg / m2. Adolexxenti obeżi (12-17-il sena) pazjenti.

Saxenda (injezzjoni 3.0mg) huwa l-ewwel agonist tar-riċettur peptide-1 (GLP-1) li jixbah il-glukagon żviluppat għall-immaniġġjar tal-piż. Ġie miksub fl-Istati Uniti u fl-Unjoni Ewropea f'Diċembru 2014 u Marzu 2015, rispettivament. Approvat: Bħala dieta b'kaloriji baxxi u mezz awżiljarju biex tissaħħaħ l-attività fiżika, jintuża għal pazjenti adulti li huma obeżi (BMI≥30kg / m2) jew b'piż żejjed (BMI≥27kg / m2) u akkumpanjati minn mill-inqas piż wieħed- kumplikazzjoni relatata. Għall-immaniġġjar tal-piż fit-tul.

Saxenda huwa 97% simili għall-GLP-1 uman li jseħħ b'mod naturali, li huwa ormon involut fir-regolazzjoni tal-aptit u fit-teħid tal-ikel. Bħall-GLP-1 uman, Saxenda huwa maħsub li għandu rwol fir-reġjuni tal-moħħ involuti fir-regolazzjoni tal-aptit, inkluż l-ipotalamu. Saxenda għal adulti obeżi ġiet evalwata fil-programm kliniku SCALE. Mit-tnedija tiegħu fl-2015, aktar minn 1.5 miljun pazjent adult madwar id-dinja rċevew trattament Saxenda.

Bi tweġiba għall-espansjoni tat-tikketta ta 'Saxenda fit-trattament ta' l-obeżità fl-adolexxenti, l-opinjonijiet ta 'reviżjoni pożittiva tas-CHMP huma bbażati fuq dejta minn prova klinika ta' Fażi 3a (NCT02918279) ippubblikata fil-ġurnal mediku internazzjonali "New England Journal of Medicine" (NEJM) aktar kmieni fi 2020. Din il-prova klinika ta ’56 ġimgħa twettqet f’251 pazjent obeżi ta’ età bejn 12-17-il sena u studjaw Saxenda u plaċebo bħala żieda għat-terapija tal-istil ta ’ħajja (definita bħala telf ta’ piż permezz ta ’nutrizzjoni sana u attività fiżika). Impatt fuq il-ġestjoni tal-piż tal-pazjent. F'din il-prova, l-endpoint primarju kien il-bidla fil-punteġġ tad-devjazzjoni standard (SDS) tal-indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI) mil-linja bażi f'56 ġimgħa.

Id-dejta wriet li meta mqabbla mal-plaċebo, meta użaw Saxenda bħala żieda mat-terapija tal-istil ta 'ħajja, adolexxenti obeżi kellhom sinifikament inqas BMI-SDS, BMI, piż medju, u punti oħra relatati mal-piż. L-avvenimenti avversi osservati fil-popolazzjoni adolexxenti huma simili għal dawk osservati fl-adulti. L-iktar reazzjonijiet avversi komuni huma avvenimenti gastro-intestinali, inklużi dardir, rimettar u dijarea.

Martin Holst Lange, Viċi President Eżekuttiv tal-Affarijiet tal-Iżvilupp f'Novo Nordisk, qal: "Ir-rata dejjem tikber ta 'obeżità fost iż-żgħażagħ madwar id-dinja hija kwistjoni ta' saħħa pubblika. Minħabba l-għażliet ta ’trattament limitati disponibbli, joħloq sfida serja għall-ħajja ta’ żgħażagħ obeżi. Is-CHMP ippropona Il-proposta biex tapprova l-Programm ta 'Trattament taż-Żgħażagħ Saxenda hija pass importanti biex tipprovdi għażliet ta' trattament għal adolexxenti obeżi. Meta dieta sana u attività fiżika waħedha mhumiex biżżejjed, il-mediċina tista 'tikkontrolla b'mod effettiv il-piż tagħhom."