L-Applikazzjoni għall-Elenkar tad-Droga Ipoglicemika Ġdida ta 'Hua Medicine Dorzagliatin Ġiet Aċċettata Mill-Amministrazzjoni ta' l-Ikel u d-Droga ta 'l-Istat!

Hua Medicine reċentement ħabbret li l-applikazzjoni l-ġdida tagħha għall-elenkar tad-droga (NDA) għall-ewwel mediċina ġdida tagħha għad-dijabete dorzagliatin (HMS5552) ġiet aċċettata miċ-Ċentru għall-Evalwazzjoni tad-Droga l-Ġdida (CDE) tal-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA). Ta 'min isemmi li Dozaglietin hija l-ewwel mediċina għat-trattament tad-dijabete ta'' l-attivatur tal-glucokinase (GKA) li tissottometti applikazzjoni ġdida għall-kummerċjalizzazzjoni tad-droga, u hija mistennija li ssir l-ewwel droga innovattiva (FIC) tad-dinja' jiġu kkummerċjalizzati l-ewwel fiċ-Ċina.

Dorzagliatin (dorzagliatin) hija l-ewwel GKA b'azzjoni doppja tad-dinja taħt riċerka, li għandha l-għan li tikkontrolla l-iżvilupp ta 'mard deġenerattiv progressiv tad-dijabete billi tirrestawra l-omeostasi tal-glukożju fid-demm f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2. Billi jsewwi d-difetti tal-funzjoni tas-sensorju tal-glukożju tal-glukokinase, dozagliflechtin għandu l-potenzjal li jirrestawra l-omeostasi tal-glukożju fid-demm indebolita f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2. Jista 'jintuża bħala l-istandard tal-ewwel linja ta' trattament għall-marda, jew bħala mediċina kurrenti approvata kontra d-dijabete Trattament bażiku għal użu kkombinat. (Għal dettalji tal-mekkaniżmu ta 'azzjoni ta' dorzagliatin' dejta klinika u prospetti, jekk jogħġbok irreferi għal: Preżentazzjoni tal-Kumpanija Hua Medicine 2021 Q1)

Issewwi s-sensing, ibni mill-ġdid l-omeostasi, u kkura d-dijabete mis-sors

Dozaglietin hija l-ewwel mediċina ġdida tad-dijabete GKA #&# 39 tad-dinja sottomessa għal NDA, b'mekkaniżmi innovattivi, miri ġodda, strutturi ġodda, preparazzjonijiet ġodda u effetti kurattivi ġodda. Dozaglietin huwa l-ewwel trattament orali ġdid għad-dijabete ta 'GG # 39 fid-dinja mniedi minn kumpanija tal-bijoteknoloġija Ċiniża. Il-mekkaniżmu ġdid ta ’azzjoni tiegħu jattakka direttament il-kawża sottostanti tad-dijabete tat-tip 2. Bit-tiswija tal-funzjoni tas-sensorju tal-glucokinase bil-ħsara ta 'pazjenti dijabetiċi, dozaglietin Tatin jista' jtejjeb b'mod sinifikanti l-funzjoni taċ-ċelloli β u jnaqqas ir-reżistenza għall-insulina f'pazjenti b'dijabete tat-tip 2, jikkontrolla b'mod effettiv il-progressjoni tad-dijabete tat-tip 2, u għandu prospetti terapewtiċi wiesgħa f'pazjenti b'dijabete. nefropatija.

Bħalissa, id-dijabete saret problema ewlenija tas-saħħa pubblika. Skont stħarriġ ippubblikat mill-British Medical Journal (BMJ) fl-2020, skont il-kriterji dijanjostiċi tal-Assoċjazzjoni Amerikana tad-Dijabete (ADA), in-numru totali ta ’pazjenti dijabetiċi fiċ-Ċina huwa madwar 130 miljun. Meta mqabbel man-numru enormi ta 'pazjenti, ir-rata ta' għarfien tad-dijabete tat-tip 2 fiċ-Ċina hija biss 43.3%, u r-rata ta 'trattament hija biss 49.0%. Fis-snin riċenti, l-istat ta importanza kbira lill-prevenzjoni u t-trattament tad-dijabete. Il-GG quot; Healthy China Action (2019-2030)" iddefinixxa b'mod ċar l-għan. Sal-2030, ir-rata ta 'għarfien tad-dijabete fost ir-residenti ta' età ta '18 u aktar se tilħaq 60% u aktar, u r-rata ta' ġestjoni standardizzata se tilħaq is-70%. U 'l fuq, ir-rata tat-trattament tad-dijabete, ir-rata tal-kontroll u r-rata tal-iskrinjar tal-kumplikazzjoni jkomplu jiżdiedu.

Fl-aħħar għaxar snin, is-suq tad-dijabete kiber malajr. Fl-2019, l-ispiża globali tad-dijabete hija ta 'madwar 760 biljun dollaru Amerikan; fiċ-Ċina, l-ispiża tad-dijabete hija ta 'madwar 109 biljun dollaru Amerikan, u l-potenzjal tas-suq huwa enormi. Bil-GG quot; Linji Gwida għall-Prevenzjoni u t-Trattament tad-Dijabete tat-Tip 2 fiċ-Ċina (Edizzjoni 2020)" maħruġ mill-Fergħa tad-Dijabete tal-Assoċjazzjoni Medika Ċiniża u l-GG quot; Dijanjosi tad-Dijabete u t-Trattament (Edizzjoni 2021)" ta 'l-Assoċjazzjoni Amerikana tad-Dijabete, il-kunċett ta'" zokkor stabilizzanti" sar dejjem aktar approċċ ġdid għall-Istandard tad-dijabete, l-iżvilupp ta 'attivatur tal-glukokinase bi" stabilizzazzjoni taz-zokkor" billi l-qalba ġibdet ukoll ħafna attenzjoni.

F'Diċembru 2020, Hua Medicine ħabbret it-tlestija b'suċċess ta 'żewġ studji kliniċi rreġistrati ta' fażi III ta 'dozagliflozin. Fosthom, SEED (studju taż-żerriegħa, magħruf ukoll bħala HMM0301) huwa dozagliflozide mwettaq f'pazjenti b'dijabete tat-tip 2 mhux trattata. Prova ta 'monoterapija b'etin, DAWN (Dawn Study, magħruf ukoll bħala HMM0302) hija prova ta' dozagliflozin flimkien ma 'metformin f'pazjenti b'dijabete tat-tip 2 li ma rnexxilhomx trattament adegwat ta' metformin. Iż-żewġ studji wrew li matul il-perjodu ta 'trattament, dozaglietin jista' jidħol fis-seħħ malajr, kontinwament u effettivament inaqqas l-emoglobina glikata, u jnaqqas b'mod sinifikanti l-livell ta 'glukożju fid-demm sagħtejn wara ikla. Għandu sigurtà u tollerabilità tajba, u jista 'jkun sostnut Ittejjeb il-funzjoni taċ-ċellula β u r-reżistenza għall-insulina.

Żewġ studji kliniċi tal-fażi I li saru fl-ewwel nofs tal-2020 urew li l-kombinazzjoni ta 'dozaglifledetin u inibituri ta' DPP-4 u inibituri ta 'SGLT-2 urew effett sinerġiku sinifikanti fil-kontroll taz-zokkor fid-demm, li jindika li aktar Zaxagliptin għandu potenzjal wiesa' ta 'applikazzjoni fid-dijabete tat-tip 2 pazjenti bi bżonnijiet differenti ta 'kontroll taz-zokkor u stadji differenti ta' mard. Studju ieħor tal-fażi I li sar f'pazjenti b'indeboliment renali fl-aħħar stadju wera li monoterapija dozagliflozin tista 'tipprovdi opportunitajiet ta' trattament għal nefropatija dijabetika (DKD), li tammonta għal madwar 20% -40% tal-popolazzjoni. Huwa mistenni li jsir aġent ipogliċemiku orali għal nefropatija dijabetika mingħajr aġġustament fid-dożaġġ.

Fil-proċess tal-promozzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tad-dozaglietin, f'Awwissu 2020, Hua Medicine laħqet ftehim ta 'kooperazzjoni strateġika fiċ-Ċina mal-ġgant farmaċewtiku globali u mexxej fil-qasam tat-trattament tad-dijabete fiċ-Ċina, u ż-żewġ partijiet se jingħaqdu. Il-kapaċitajiet innovattivi ta 'Hua Medicine u l-vantaġġ ewlieni ta' Bayer fil-qasam tal-immaniġġjar tad-dijabete fiċ-Ċina ppermettew li l-ewwel droga innovattiva ta 'din id-dinja tibbenefika lill-pazjenti dijabetiċi Ċiniżi malajr kemm jista' jkun; f'Settembru 2020, il-kumpanija ngħatat id-Dozagle mill-Amministrazzjoni tad-Droga ta 'Shanghai Ai Ting" Liċenzja tal-Produzzjoni tad-Droga" temm ix-xogħol ewlieni ta ’preparazzjoni għall-produzzjoni kummerċjali.

Dr Chen Li, il-fundatur u l-Kap Eżekuttiv ta 'Hua Medicine, qal:" Aħna kuntenti ħafna li l-applikazzjoni NDA ta' Dozaglietin ġiet aċċettata mill-NMPA. Dan huwa tragward ewlieni għal Hua Medicine. Hija l-ewwel waħda fid-dinja u fiċ-Ċina. Fit-triq tal-innovazzjoni inizjali, Hua Medicine dejjem stinkat biex tibqa 'fuq quddiem fir-riforma u l-ftuħ u l-innovazzjoni farmaċewtika, u tikkontribwixxi għall-iżvilupp tal-industrija farmaċewtika taċ-Ċina u s-saħħa tan-nies. L-immaniġġjar tal-mard kroniku tad-dijabete huwa xogħol ewlieni biex tipproteġi s-saħħa tan-nies, 10 snin Minn dakinhar, Hua Medicine żammet mal-intenzjoni oriġinali ta 'GG quot; Iċ-Ċina twassal l-Innovazzjoni Farmaċewtika" ;, u esplorat b'mod attiv l-iżvilupp u r-reviżjoni u approvazzjoni tal-ewwel droga innovattiva taċ-Ċina&# 39 maċ-Ċentru ta ’Evalwazzjoni tad-Droga, u kisbet riżultati sinifikanti fil-qasam tal-iżvilupp innovattiv tad-droga bl-ispirtu ta’" 10 snin ta ’tħin ta’ xabla" ;. Għamilna avvanz u żviluppajna din id-dinja l-ewwel droga innovattiva tal-GG # 39, billi ksirna l-monopolju barrani tal-ewwel żvilupp innovattiv tad-droga tal-GG # 39; Aħna kburin ħafna b'din il-kisba u nistennew bil-ħerqa li naħdmu ma 'l-imsieħba tagħna biex flimkien nippromwovu dozaglietin fiċ-Ċina Marketing."