Nerlynx (neratinib) huwa elenkat f ' Singapor, u dan inaqqas ir-riskju ta ' Rikaduta b ' 42%, u Beihai Kangcheng huwa elenkat f ' Hong Kong!

Ħaffa bijoteknoloġija hija kumpanija bijofarmaċewtika ffukata fuq l-i żvilupp u l-kummer ċjalizzazzjoni ta ' prodotti innovattivi biex itejbu l-kura tal-Kan ċer. Dan l-a ħħar, il-kumpanija ħabbret li s-sie ħeb awtorizzat tagħha, l-Asja (STA) nediet il-Kan ċer tas-sider b ' mod immirat għall-mediċini (neratinib, neratinib) f ' Singapor, li huwa adattat għal kanċer bikri tas-sider b ' espressjoni żejda/amplifikazzjoni ta ' HER2 pazjenti adulti jgħaddu minn terapija awżiljarja intensiva wara li titlesta terapija awżiljarja. Nerlynx ġie approvat mill-awtorità tax-xjenzi tas-sa Ħħa ta ' Singapore (HSA) f ' Diċembru 2019, sitt xhur qabel l-iskeda ta ' żmien mistennija. Qabel l-approvazzjoni, xi pazjenti f ' Singapor irċevew trattament ta ' Nerlynx permezz ta ' programmi ta ' akkwist ta ' pazjenti magħżula.

Nerlynx huwa mediċina orali li tintuża f ' nisa b ' kanċer tas-sider bikri ta ' HER2 + li għaddew minn Kirurġija, kimoterapija, u terapija awżiljarja b ' trastuzumab. Tagħrif minn ExteNET, prova klinika ta ' fażi III, jikkonferma li Nerlynx jista ' jnaqqas b ' mod sinifikanti r-riskju ta ' rikorrenza f ' pazjenti b ' kanċer tas-sider bikri HER2 +, u n-nisa li jibdew it-terapija bl-ormoni (HR +) u jibdew kura b ' Nerlynx fi żmien 12-il xahar wara t-tlestija ta ' trastuzumab. Għal dawn il-pazjenti nisa, ir-riskju għal 5 snin ta ' rikorrenza tnaqqas b ' 42%.

Fil-pre żent, fil-klinika, it-trattament effettiv ta ' tumuri dejjem kien risezzjoni kirurġika. Trattamenti oħra minbarra l-kirur ġija jissejħu terapija awżiljarja. L-għan tiegħu huwa li jelimina leżjonijiet metastatiċi żgħar li fadal, inaqqas iċ-ċans ta ' rikorrenza u Metastasi tat-tumur, u jtejjeb ir-rata ta ' kura. Terapija awżiljarja intensiva hija l-kura li jmiss wara terapija awżiljarja biex tkompli tnaqqas ir-riskju ta ' rikorrenza tal-kanċer tas-sider. It-tnedija ta ' Nerlynx se tipprovdi lill-pazjenti tal-Kan ċer tas-sider femminili b ' għażla ta ' trattament ġdida u importanti biex jitnaqqas aktar ir-riskju ta ' rikorrenza ta ' kanċer tas-sider pożittiv għal HER2. F ' termini ta ' medikazzjoni, id-doża rakkomandata ta ' Nerlynx hi ta ' 240 mg (6 pilloli ta ' 40 mg), li tittieħed mill-ħalq darba kuljum u tittieħed ma ' l-ikel għal sena. Ta ' min jinnota li meta l-Nerlynx jingħata għall-ewwel darba, it-trattament preventiv kontra l-dijarea għandu jinbeda u jitkompla fl-ewwel 2 ċikli ta ' trattament (56 jum), u mbagħad jekk ikun meħtieġ, kura preventiva kontra d-dijarea tista ' titkompla biex tipprevjeni s-sorsi tad-droga dijarea.

Ta ' min isemmi li fil-bidu ta ' Novembru 2019, Beimar Kangcheng Pharmaceutical Co., Ltd. (baħar tat-tramuntana Kangcheng, CANbridge), sieħeb awtorizzat ta ' Ħaffa Nerlynx f ' aktar Ċina, ħabbar li Nerlynx (nalatinib) ġie approvat għall-elenkar f ' Hong Kong. Din hija l-ewwel approvazzjoni ta ' Nerlynx f ' aktar Ċina u l-ewwel mediċina ta ' terapija mmirata għall-kanċer ta ' Beihai Kangcheng. Beihai Kangcheng iffirma l-Ftehim ta ' liċenzja esklussiva ta ' Nerlynx f ' aktar Ċina ma ' Puma f ' Jannar 2018. F ' Settembru ta ' l-istess sena, hija ssottomettiet applikazzjoni ġdida għall-kummerċjalizzazzjoni tad-droga lill-amministrazzjoni nazzjonali taċ-Ċina (NMPA) u rċeviet aċċettazzjoni formali. L-indikazzjonijiet huma: jintuża għal terapija awżiljarja intensiva wara terapija awżiljarja ta ' trastuzumab għal pazjenti b ' kanċer bikri tas-sider pożittiv għal HER2.

Dr. Yap Yoon-SIM, investigatur fil-prova ExteNET u onkoloġista fiċ-ċentru nazzjonali tal-Kan ċer f ' Singapor, qal: "l-introduzzjoni ta ' Nerlynx tipprovdi lill-pazjenti tal-Kan ċer tas-sider b ' għażla ġdida li tista ' tnaqqas aktar ir-riskju ta ' rikorrenza.

Xi pazjenti b ' kanċer tas-sider HER2 + għandhom riskju għoli ta ' rikorrenza anki jekk jirċievu kimoterapija standard u terapija awżiljarja b ' trastuzumab. Skont id-daqs tat-tumur u n-numru ta ' nodi limfatiċi affettwati, dan ir-riskju jista ' jkun bejn 10% u 30% fl-ewwel ħames snin. Nafu li anke wara 5 snin ta ' dijanjożi, ir-riskju ta ' rikorrenza għadu jeżisti, speċjalment f ' pazjenti b ' kanċer tas-sider tar-riċettur tal-ormoni (HR +) pożittiv. Nerlynx jista ' jipprovdi benefiċċji addizzjonali fit-tnaqqis tar-riskju ta ' rikorrenza, speċjalment għal pazjenti b ' mard b ' riskju għoli. Essenzjalment, dan jagħti lill-pazjent ċans ieħor li jibqa ' ħieles mill-mard. "

Id-data dwar is-sa ħħa ta ' Singapore turi li l-Kan ċer tas-sider huwa l-aktar kanċer komuni li jaffettwa lin-nisa f ' Singapor, li jammonta għal kważi 30% tal-ka żijiet kollha tal-Kan ċer. Huwa stmat li wieħed minn kull 15 nisa huwa djanjostikat bil-Kan ċer tas-sider qabel l-età ta ' 75.

Il-Kan ċer tas-sider huwa l-aktar tumur komuni fin-nisa, u madwar 20%-25% tat-tumuri tal-Kan ċer tas-sider il-proteina ta ' HER2 żejda. Meta mqabbel ma ' tipi oħra ta ' kanċer tas-sider, kanċer tas-sider pożittiv għal HER2 ħafna drabi huwa aktar aggressiv, u dan iżid ir-riskju ta ' progressjoni tal-marda u l-mewt. Għalkemm studji wrew li trastuzumab jista ' jnaqqas ir-riskju ta ' rikorrenza bikrija ta ' kanċer tas-sider pożittiv għal HER2, madwar 25% tal-pazjenti rkadew wara li rċevew trastuzumab. Ġeneralment, pazjenti b ' kanċer metastatiku tas- Is-siti metastatiċi jinkludu s-sider kontralaterali, il-moħħ, il-pulmun, l-għadam, eċċ. L-Metastasi tal-moħħ hija waħda mill-kaw Żi ewlenin tal-mewt.

Nerlynx (neratinib) huwa inibitur orali, potenti, u irriversibbli tal-kinażi tyrosine kinase (TKI) li jinibixxi t-tkabbir tat-tumur u jinibixxi lill-familja pan-HER (HER1, HER2, HER4) u l-mog ħdija ta ' sinjalazzjoni ' l isfel transduction it-trasferiment. Il-mekkaniżmu ta ' l-azzjoni ta ' din il-mediċina huwa differenti minn dak ta ' Herceptin Roche (trastuzumab) u l-mediċina l-ġdida kontra l-kanċer tas-sider Perjeta (pertuzumab). Dawn it-tnejn huma mediċini monoklonali tal-antikorpi li jimmiraw riċetturi ta ' HER2 fuq il-wiċċ ta ' ċelluli tal-kanċer pożittivi għal HER2. Korp.

Ta ' min isemmi li Nerlynx huwa l-ewwel droga intensiva ta ' trattament awżiljarju approvata mill-Istati Uniti u l-Unjoni Ewropea għall-kanċer bikri tas-sider ta ' HER2 +. Il-medi Ċina ġiet approvata fl-Istati Uniti u fl-Unjoni Ewropea f ' Lulju 2017 u Settembru 2018, rispettivament. Trattament aġġuvant u intensiv wara l-operazzjoni ta ' terapija aġġuvanti ta ' trastuzumab għal pazjenti b ' kanċer bikri tas-sider ta ' HER2 +.

Fi Frar 2020, l-FDA tal-Istati Uniti approvat indikazzjoni ġdida għal Nerlynx: flimkien ma ' capecitabine għal Metastasi pożittivi għal HER2 li qabel kienu fallew 2 jew aktar trattamenti ta ' terapija mmirata għal HER2 (marda tat-tielet linja) pazjenti bil-kanċer tas-sider.

Ir-ri żultati mill-istudju ta ' fażi III NALA juru li l-Kan ċer tas-sider metastatiku pożittiv għal HER2 ta ' Nerlynx + capecitabine flimkien itawwal is-sopravivenza mingħajr marda meta mqabbel ma ' Tybankina (lapatinib) + il-perjodu ta ' reġimen kombinat ta ' capecitabine (PFS medjan: 8.8 xahar vs 6.6 xahar; HR = 0.76, 95% CI: 0.63, 0.93; p = 0.0059), titjib fir-rata ta ' sopravivenza mingħajr progressjoni tal-marda ta ' 12-il xahar (29% vs 15%), 24 rata ta ' sopravivenza mingħajr progressjoni ta ' kull xahar żdiedet (12% vs 3%). Barra minn hekk, meta mqabbel mal-grupp tat-trattament b ' capecitabine + ta ' wara l-kura, il-grupp ta ' kura b ' capecitabine, l-ammont ta ' sopravivenza globali mtawwal (OS) (medja ta ' OS: 21 xahar vs 18.7 xahar) u rata ta 5.6 8.5 ' rispons oġġettiv imtejjeb (ORR) (32.8% vs 26.7%), it-tul medjan tar

Puma qed jaħdem ma ' sħab awtorizzati madwar id-dinja biex ifittex l-approvazzjoni għat-tieni indikazzjoni fil-pajji Żi u r-re ġjuni kollha li attwalment approvaw Nerlynx. (Bioon.com)