Merck u l-Fondazzjoni Gates Jikkooperaw: Biex iwettqu Studju ta 'Fażi 3 biex jevalwaw l-użu ta' Islatravir f'nisa ta 'riskju għoli!

Merck & gt; Co reċentement ħabbru kollaborazzjoni mal-Fondazzjoni Bill & amp; Melinda Gates. F'din il-kollaborazzjoni, il-fondazzjoni hija impenjata li tipprovdi finanzjament biex tappoġġja studju ċentrali ta' Fażi 3 fl-Afrika sub-Saħarjana fost in-nisa u l-bniet adolexxenti f'riskju għoli ta' infezzjoni akkwistata ta' HIV-1, li tinvestiga għażla ta' medikazzjoni profilattika orali ta' qabel l-esponiment (PrEP) ta' kull xahar.

Dan l- istudju kliniku ta ' fażi 3 jissejjaħ IMPOWER 22 u huwa mistenni li jibda kmieni fl- 2021. Huwa ser jevalwa l- effikaċja u s- sigurtà ta ' islatravir (li qabel kien magħruf bħala MK- 8591), nucleoside reverse transcriptase orali ġdid li qed jiġi żviluppat minn inibituri ta ' Translokazzjoni Merck (NRTTI), qed jiġu evalwati diversi formulazzjonijiet fi provi kliniċi, flimkien ma ' mediċini antiretrovirali oħra għall- kura ta ' infezzjoni bl- HIV- 1, u bħala monoterapija għal profilassi ta ' qabel l- esponiment (PrEPEP) kontra l- INFEZZJONI 1.

Bħalissa, aktar minn nofs l-infezzjonijiet il-ġodda tal-HIV fid-dinja jseħħu fl-Afrika sub-Saħarjana, u n-nisa jammontaw għal kważi 60 % tal-infezzjonijiet il-ġodda fir-reġjun.

Dr. Roy D. Baynes, Viċi President Anzjan, Kap Globali tal-Iżvilupp Kliniku u Uffiċjal Mediku Ewlieni tal-Laboratorji tar-Riċerka ta 'Merck, qal: "Il-kollaborazzjoni tagħna mal-Fondazzjoni Bill u Melinda Gates tirrifletti l-missjoni komuni tagħna, li hija li tipprevjeni innovazzjonijiet sinifikanti, inklużi programmi addizzjonali tal-PrEP, biex tintemm l-epidemija globali tal-HIV. Islatravir huwa kandidat promettenti tad- droga antivirali, u l- provi kliniċi li għaddejjin juru li hija preparazzjoni orali darba fix- xahar. Permezz ta' din il-kooperazzjoni, nistgħu nesploraw aktar il-potenzjal ta' islatravir bħala parti mill-għan kollettiv tagħna tas-saħħa pubblika globali, li huwa li nnaqqsu n-numru ta' infezzjonijiet ġodda tal-HIV."

Dr Emilio Emini, Direttur tal-Abbozz u l-Programm tal-Fondazzjoni Melinda Gates, qal: "Sakemm ma nistgħux effettivament nipprevjenu gruppi b'riskju għoli milli jiġu infettati bl-HIV, id-dinja ma tkunx tista' ttemm l-epidemija tal-AIDS. Din il-kooperazzjoni se tgħin fil-promozzjoni tal-AIDS. L-iżvilupp tax-xjenza jista' jipprovdi għażliet ġodda għal nisa b'riskju għoli fl-Afrika sub-Saħarjana u fid-dinja biex tiġi evitata l-infezzjoni tal-HIV."

Skont il-ftehim ta' kooperazzjoni, il-Fondazzjoni, bħala funder, se tipprovdi finanzjament liċ-Ċentru Internazzjonali tar-Riċerka Klinika (ICRC) tad-Dipartiment tas-Saħħa Globali tal-Università ta' Washington, u l-IRCR se tikkoopera ma' Merck dwar ir-riċerka IMPOWER 22. Din l-għotja se tappoġġa l-ħidma tal-ICRC fis-siti ta' prova b'esperjenza tal-Afrika sub-Saħarjana biex tirreġistra, issegwi, u żżomm l-għadd kbir ta' nisa meħtieġa għal dan l-istudju. Merck se sservi bħala sponsor bi prova, responsabbli għall-forniment tad-drogi, il-kisba ta' approvazzjonijiet regolatorji u doganali, u l-għoti ta' għarfien espert u riżorsi operattivi għall-ġestjoni tal-provi, bħall-monitoraġġ fuq il-post u r-rappurtar tad-data. Merck se tiffinanzja l-prova klinika IMPOWER 22 fl-Istati Uniti.

Struttura kimika islatravir (MK-8591)

IMPOWER 22 huwa studju randomised, ikkontrollat b' mod pożittiv, double- blind, multi- site phase phase 3 li jevalwa l- islatravir orali ta ' kull xahar għall- PrEP fost in- nisa cisgender f' riskju għoli ta ' infezzjoni bl- HIV- 1 fl- Afrika sub- Saħarjana u fl- Effikaċja u s- Sigurtà ta ' l- Istati Uniti. Il- mediċina ta ' kontroll attiv f' dan l- istudju hija emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (FTC/ TDF), li tittieħed mill- ħalq darba kuljum. Matul il- perjodu ta ' studju, madwar 4, 500 mara u bniet adolexxenti bejn l- etajiet ta ' 16 u 45 sena jiġu assenjati b' mod aleatorju (stratifikat skont il- post u l- età) biex jirċievu trattament b' islatravir jew FTC/ TDF.

Merck qed tippjana wkoll li twettaq aktar riċerka dwar il- prevenzjoni ta ' l- HIV, bl- użu ta ' islatravir fil- kors orali ta ' kull xahar prEP. Dawn l- istudji ser jinkludu IMPOWER 24, prova klinika ta ' fażi 3 globali li se ssir f' siti ta ' prova madwar id- dinja u popolazzjonijiet ewlenin oħra affettwati mill- epidemija ta ' l- HIV (inklużi rġiel li għandhom sess ma ' l- irġiel [MSM] u nisa transġeneru). Biex tevalwa islatravir bħala preparazzjoni orali kull xahar għal PrEP.