DaxibotulinumtoxinA Il-Prova Klinika tat-Tielet Fażi Rnexxiet U Fosun Pharma Ġiet Introdotta Liċ-Ċina Għall-Iżvilupp!

Revance Therapeutics hija kumpanija tal-bijoteknoloġija li tiffoka fuq prodotti estetiċi u terapewtiċi innovattivi. Riċentement, il-kumpanija ħabbret ir-riżultati pożittivi tal-ogħla linja tal-prova klinika tal-Fażi 3 ASPEN-1. Din hija prova randomised, double-blind, ikkontrollata bil-plaċebo, ta 'fażi 3 ta' grupp parallel li tevalwa l-effikaċja u s-sigurtà tat-tossina botulinum Daxibotulinumtoxin A (RT002) fit-trattament tad-distonja ċervikali. Id-distonja tal-għonq hija marda newroloġika kronika u debilitanti li taffettwa l-muskoli tal-għonq.

Din il-prova pivotali rreġistrat 301 suġġett f'60 post kliniku fl-Istati Uniti, il-Kanada u l-Ewropa. Fl-istudju, is-suġġetti ġew maqsuma b'mod każwali fi gruppi ta '3: 3: 1 u rċevew injezzjoni waħda ta' 125 unità, 250 unità ta 'DaxibotulinumtoxinA u plaċebo, u segwiti għal 36 ġimgħa.

Ir-riżultati wrew li ż-żewġ dożi ta 'DaxibotulinumtoxinA laħqu l-endpoint primarju ta' effikaċja: titjib klinikament sinifikanti fis-sintomi u sinjali ta 'distonja ċervikali fir-4 u s-6 ġimgħat. Id-dejta speċifika hija: Meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo, pazjenti li rċevew 125 unità u 250 unità ta ’DaxibotulinumtoxinA kellhom bidliet statistikament sinifikanti fil-punteġġ totali tal-Iskala ta’ Klassifikazzjoni ta ’Tortikolli Spażmodika ta’ Toronto tal-Punent (TWSTRS) meta mqabbla mal-linja bażi. (12.7 u 10.9 vs. 4.3 rispettivament, p< 0.0001="" u="" p="0.0006)." skond="" il-kalkolu="" tal-ħin="" medjan="" sa="" 80%="" tal-ogħla="" effett="" terapewtiku="" sparixxa,="" it-tul="" medjan="" tal-effett="" terapewtiku="" tal-grupp="" ta="" 'doża="" ta'="" 125="" unità="" u="" l-grupp="" ta="" 'doża="" ta'="" 250="" unità="" kienu="" 24.0="" ġimgħat="" u="" 20.3="" ġimgħat,="" rispettivament.="" fl-istudju,="" daxibotulinumtoxina="" ġeneralment="" huwa="" sigur,="" iż-żewġ="" dożi="" huma="" ttollerati="" sew,="" u="" s-sigurtà="" hija="">

Revance jistenna li r-riżultati ta 'prova klinika ta' sikurezza fit-tul parallela ta 'Fażi 3 parallela oħra ASPEN-OLS oħra mistennija jkunu disponibbli fl-2021, b'354 suġġett irreġistrati fil-prova.

Dr Joseph Jankovic, l-investigatur tal-prova u l-fundatur u d-direttur taċ-Ċentru tal-Mard tal-Parkinson' ta 'DaxibotulinumtoxinA f'pazjenti fil-prova ASPEN-1. Ħafna mill-pazjenti bid-distonja ċervikali għandhom imorru l-isptar għal injezzjonijiet 3-4 darbiet fis-sena, u dan iqiegħed piż kbir fuq il-ħin u l-iskeda tal-pazjent. Jekk mediċina tista 'tipprovdi effett itwal, u b'hekk tnaqqas l-injezzjoni annwali naħseb li l-pazjenti jsibuha ta' benefiċċju kbir."

Il-President u l-Kap Eżekuttiv ta 'Reavices Mark Foley qal:" Aħna kuntenti ħafna li nirrappurtaw dawn ir-riżultati pożittivi tal-prova ASPEN-1 Fażi 3 għaliex dan huwa t-tieni proġett ta' Fażi 3 ta 'suċċess tal-kumpanija&# 39, li juri t-tul ta' żmien estiż ta 'DaxibotulinumtoxinA . Issa jkopri 2 kategoriji differenti ta 'trattament-estetika u terapewtika. Minbarra li npoġġu l-pedament għall-konċessjoni tat-trattament tagħna, dawn ir-riżultati jtejbu l-potenzjal tiegħu f'movimenti oħra tal-muskoli u disturbi fl-uġigħ. Distonja ċervikali b'effikaċja itwal Il-pjan ta 'trattament għandu l-abbiltà li jipprovdi lill-pazjenti b'eżenzjoni fit-tul sinifikanti tas-sintomi, filwaqt li jipprovdi wkoll karatteristika farmakoekonomika konvinċenti. Aħna nħarsu 'l quddiem biex inkomplu nużaw il-prestazzjoni differenzjata ta' DaxibotulinumtoxinA fis-suq globali tan-newromodulatur.

RT002 huwa newromodulatur li jaħdem fit-tul (newromodulatur) żviluppat ibbażat fuq il-pjattaforma tat-teknoloġija proprjetarja ta ’Revance Therapeutics Peptide Companion Technology (TransMTS). L-ingredjent farmaċewtiku attiv tiegħu huwa Daxibotulinumtoxin tat-tossina botulinum tat-tip A, u l-preparazzjoni tiegħu ma fihx Materjal derivat mid-demm uman jew proteina derivata mill-annimali tista 'żżomm stabbiltà għal sentejn mingħajr refriġerazzjoni. Skond ir-riżultati ta 'l-istudji kliniċi u kliniċi prekliniċi tiegħu, RT002 jista' jintuża għal indikazzjonijiet kożmetiċi, bħall-eliminazzjoni ta 'linji tal-brow moderati għal severi; u indikazzjonijiet tat-trattament, bħad-distonja ċervikali.

Meta mqabbel mal-prodotti tal-injezzjoni tat-tossina botulinum li jintużaw komunement bħalissa (onabotulinumtoxinA), l-effett fit-tul huwa l-ikbar karatteristika ta 'RT002, u din il-karatteristika ġejja mit-teknoloġija brevettata tal-peptidi TransMTS, li tagħmel peptidi kkargati b'mod pożittiv ħafna u" Daxi" (150kD ingredjent mediku attiv; Molekula BoNT / A) tifforma rabta mhux kovalenti, tiggwida b'mod korrett l-ingredjent attiv lejn is-sit fil-mira u tipprevjeni l-aggregazzjoni kkawżata mit-temperatura, u b'hekk għandha rwol importanti fl-istabbilizzazzjoni tal-ingredjent attiv.

F'Diċembru 2018, Fosun Pharmaceutical Industry, sussidjarja ta 'Fosun Pharmaceutical Holdings, u Revance Therapeutics laħqu liċenzja ta' kooperazzjoni għal użu esklussiv, importazzjoni, bejgħ u kummerċjalizzazzjoni oħra (li ma tinkludix manifattura) DaxibotulinumtoxinA fir-reġjun u l-qasam. Iż-żoni ta ’applikazzjoni awtorizzati jinkludu s-sbuħija Għal indikazzjonijiet u indikazzjonijiet ta’ trattament, l-Industrija Farmaċewtika Fosun ordnat lil Revance biex tħallas sa US $ 88 miljun fi tariffi ta ’liċenzjar u tħallas tragwardi tal-bejgħ korrispondenti. Minn Mejju ta 'din is-sena, l-investiment kumulattiv ta' Fosun Pharma' R& D f'RT002 qabeż il-200 miljun wan (mhux awditjati, inklużi l-miżati tal-liċenzjar).