Johnson 0010010 Is-CD Heavyweight ta 'Johnson 38 Mmirat Kontra l-Kanċer tad-Droga Darzalex (Zhao Ke®) Il-Formulazzjoni ta' Injezzjoni taħt il-Ġilda hija Applikata Għall-Kummerċjalizzazzjoni Fil-Ġappun!

Janssen Pharmaceuticals, sussidjarja ta ' 0010010 amp; Johnson (JNJ), riċentement issottometta Applikazzjoni Ġdida dwar il-Mediċina (NDA) lill-Ministeru tas-Saħħa, tax-Xogħol u tal-Ħarsien (MHLW) biex tfittex l-approvazzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda ta 'preparazzjoni ta' Darzalex (SC) għat-trattament ta 'pazjenti b'meloma multipla (MM). Il-formola ta 'dożaġġ hija żviluppata bl-użu ta' Halozyme 0010010 # 39; i teknoloġija ENHANZE twassil ta 'mediċini, u l-formula fiha hyaluronidase uman rikombinanti PH 20 (rHuPH 20). F'Lulju 20 19, Janssen Pharmaceuticals ressqet ukoll applikazzjoni supplimentari għal Darzalex SC lill-FDA tal-Istati Uniti u lill-EMA tal-UE. Il-prodotti tad-Darzalex attwalment fis-suq huma preparazzjonijiet ġol-vini (IV).

Din il-forma ta 'dożaġġ ġdid hija eżempju ta' Johnson 0010010 amp; Johnson 0010010 # 39; i impenn bla waqfien li jfittex għażliet ta ’trattament innovattivi biex jappoġġjaw pazjenti b’mieloma multipla. Importanti, l-effikaċja tal-formulazzjoni ta 'Darzalex SC hija komparabbli ma' formulazzjonijiet IV eżistenti, u tnaqqas l-inċidenza ta 'reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, u tnaqqas b'mod sinifikanti l-ħin li l-pazjenti jirċievu trattament, minn ftit sigħat għal madwar 5 minuti.

Din l-applikazzjoni hija bbażata fuq dejta mill-istudju kliniku Fażi II PLEIADES (MMY 2040) u mill-istudju kliniku Fażi III COLUMBA (MMY 3012). COLUMBA huwa studju miftuħ bl-addoċċ f'pazjenti b'peleloma multipla li qabel irċevew mill-inqas 3 reġimi ta 'trattament (inkluż inibitur tal-proteasoma [PI], immunomodulatur [IMiD]) jew refrattarji kemm għal PI kif ukoll għal IMiD Imwettqa u mqabbla in-nuqqas ta ’inferjorità ta’ Darzalex SC u Darzalex IV.

Ir-riżultati wrew li Darzalex SC u Darzalex IV kienu effettivi (rata ta 'rispons totali: 41% vs 37%, proporzjon= 1. 11, 95% CI: 0.89-1. 37) u farmakokinetika (konċentrazzjoni tal-wied daratumumab [Ctrough]: 499 mg / mL vs 463 mg / mL, proporzjon= 1 08%, 90% CI: 90% -122%) m'għandhomx inferjorità, u l-għoti jieħu inqas ħin (5 minuti vs 3 sigħat jew aktar), u l-inċidenza Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni huma aktar baxxi (13% vs 35%).

Darzalex (Zhao Ke®, Daretuzumab): iċ-Ċina 0010010 # 39; l-ewwel CD 38 immirat għall-antikorp monoklonali, definizzjoni mill-ġdid tat-trattament tal-majeloma

Fiċ-Ċina, Darzalex (Zalco®, Daretuzumab) ġie approvat għat-tqegħid fis-suq f'Ottubru 2019. Il-mediċina hija adattata għat-trattament ta 'aġent wieħed ta' pazjenti adulti b'ġeleloma multipla reċeduta u refrattarja, speċifikament: Pazjenti li jkunu rċevew minn qabel li jinkludu trattament b'inibituri tal-proteasoma u immunomodulaturi u għandhom progressjoni tal-marda fl-aħħar trattament. Hekk kif iċ-Ċina 0010010 # 39; i l-ewwel CD approvat CD 38 mediċina mmirata għall-antikorpi, dan l-approċċ innovattiv huwa mistenni li jiddefinixxi mill-ġdid il-kura ta 'majeloma multipla fiċ-Ċina.

Darzalex hija d-dinja 0010010 # 39; i l-ewwel mediċina approvata ta 'antikorpi ċitolitiċi medjata minn CD38 b'attività ta' qtil ta 'spettru wiesa', li tista 'timmira u torbot ma' l-enzima extraċellulari transmembrane espressa ħafna {{4} } molekula fuq il-wiċċ ta 'mjeloma multipla u diversi ċelloli solidi tat-tumur ， Tinduċi l-mewt rapida taċ-ċelloli tat-tumur permezz ta' varjetà ta 'mekkaniżmi immunjati, inkluż ċitotossiċità dipendenti mill-komplement (CDC), ċitotossiċità medjata miċ-ċelloli dipendenti fuq l-antikorpi (ADCC) u Fagoċitosi taċ-ċelloli dipendenti fuq antikorpi (ADCP)) U permezz ta 'apoptożi. Barra minn hekk, Darzalex intwera wkoll li jimmira lejn ċelloli immunosoppressivi fil-mikroambjent tat-tumur biex juru attività immunomodulatorja.

Darzalex ġie approvat għall-elenkar għall-ewwel darba f'Novembru 2015, b'bejgħ ta 'US $ {{1}}. {{2}} biljun f' {{{1} }} 0 1 9. Fil-preżent, il-mediċina ġiet approvata minn pajjiżi multipli fid-dinja għal trattament ta 'l-ewwel linja, it-tieni linja, u multi-linja ta' majeloma multipla. L-indikazzjonijiet speċifiċi approvati huma differenti f'pajjiżi differenti, inklużi: (1) ta 'Novembru 2015, bħala Monoterapija, użata għal pazjenti adulti MM li qabel irċivew mill-inqas 3 terapiji. Inibitur tal-proteasoma [PI] u immunomodulatur [IMiD]) jew li għandhom refrattarju doppju għal PI u immunomodulatur; (2) Novembru {{{1}} 0 0 1 6, flimkien ma 'lenalidomide u dexamethasone, jew bortezomib u dexamethasone magħquda għal pazjenti adulti MM li jkunu rċivew qabel terapija mill-inqas waħda; (3) Ġunju {{{1}} 0 0 1 7, Magħquda ma 'pomalidomide u dexamethasone, għal pazjenti adulti MM li qabel irċivew mill-anqas {{1}} terapiji (inklużi lenalidomide u PI); ({{1 5}}) Mejju {{{1}} 0 0 1 8, flimkien ma 'bortezomib u melphalan) U prednisone għal pazjenti adulti b'MM dijanjostikati ġodda li mhumiex adattati għal Trapjant taċ-ċelloli staminali awtologi (ASCT). Din l-approvazzjoni tagħmel Darzalex l-ewwel antikorp monoklonali approvat għat-trattament ta 'MM dijanjostikat ġdid. (5) F'Ġunju {{{1}} 0 0 1 9, lenalidomide u dexamethasone intużaw għal pazjenti adulti dijanjostikati ta 'MM li ma kinux addattati għall-ASCT. (6) F'Settembru {{{1}} 0 0 1 9, flimkien ma 'bortezomib, thalidomide u dexamethasone għal pazjenti adulti li għadhom kemm ġew iddijanjostikati MM adatti għall-ASCT, l-approvazzjoni għamlet lil Darzalex l-ewwel ġdid. approvat biex ikun eliġibbli għal ASCT Dijanjosi ta 'aġenti bijoloġiċi f'pazjenti b'MM.

Fi Frar 2019, Darzalex 0010010 # 39; i reġim ta 'dożaġġ maqsum ġie approvat ukoll mill-FDA tal-Istati Uniti. Dan il-programm se jagħmel għażliet għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa fit-trattament tal-pazjenti MM skont il-bżonnijiet tagħhom. L-ewwel infużjoni ġol-vini ta 'Darzalex għandha tinqasam minn infużjoni waħda ta' darba f ' 2 infużjonijiet ġol-vini konsekuttivi.

Fi Frar ta ’din is-sena, Johnson 0010010 amp; Johnson Pharmaceuticals qajjem applikazzjoni supplimentari ta 'liċenzja ta' prodott bijoloġiku (sBLA) lill-FDA tal-Istati Uniti biex tfittex l-approvazzjoni għal Darzalex u Kyprolis (carfilzomib, carfilzomib) u medikazzjoni kkombinata dexamethasone (DKd) għat-trattament ta 'pazjenti b'peleloma multipla reċeduta jew refrattarja (R / R MM ). L-sBLA huwa bbażat fuq ir-riżultati tal-istudju CANDOR Fażi III (NCT 03158688). Ta 'min isemmi li dan huwa l-ewwel studju ta' fażi III li jikkombina żewġ mediċini ma 'mekkaniżmi ta' azzjoni ewlenin, Darzalex (anti-CD {{3}}}) antikorp monoklonali u Kyprolis (inibitur tal-proteasome), fit-trattament ta ' mieloma multipla (MM). Id-dejta wriet li wara segwitu medjan ta '{{5}} xhur, l-istudju laħaq l-għan primarju ta' sopravivenza bla progressjoni (PFS): meta mqabbel mal-grupp ta 'kura Kd, ir-riskju ta' progressjoni tal-marda il-mewt fil-grupp tat-trattament bil-KdD tnaqqset b'mod sinifikanti b '{{7}}% (HR=0. 630; 95% CI: 0. {{12}} , 0. 854; p=0. 0014). Il-medja ta 'l-PFS tal-grupp ta' kura Kd kien ta '{{1 7}}. 8 xhur, u l-PFS medjan tal-grupp ta' kura KdD kien għadu ma ntlaħaqx. Minbarra li laħaq l-endpoint primarju, KdD wera wkoll effikaċja sinifikanti f'termini ta 'punti sekondarji ewlenin meta mqabbla ma' Kd, inkluż: ORR (84. 3% vs 74. {{22} }%, p=0. 0040), MRD negattiv f '{{2 {{28 28}}}} xhur ta' trattament komplut Ir-rata ta 'remissjoni (12. 5% vs { {29}}. 3%, kważi 1 0 darbiet żieda, p 0010010 lt; 0. 0001), OS (medjan taż-żewġ gruppi ma ntlaħaqx , HR=0. 7 5; 95% CI: 0. 49, 1. 1 3; p=0. { {43}}). Fl-istudju, is-sigurtà tal-protokoll KdD kienet konsistenti mas-sigurtà magħrufa ta 'kull mediċina fil-protokoll.

Fil-preżent, Darzalex u Kyprolis saru terapiji bażiċi importanti għat-trattament ta 'majeloma multipla (MM). Ir-riżultati mill-istudju CANDOR jipprovdu evidenza qawwija li r-reġim tal-KdD għandu maħfra profonda u dejjiema għal pazjenti b'marda reċeduta. Il-kombinazzjoni ta 'Kypropris (inibitur tal-proteasoma) u Darzalex (antikorp monoklonali anti-CD 38 ), żewġ mediċini mmirati b'saħħithom, tirrappreżenta metodu ġdid promettenti ħafna għall-kura ta' pazjenti b'elġeloma multipla rikaduta jew refrattarja. (Bioon.com)