L-AID Tittardja r-Reviżjoni tal-Potenzjal ta 'l-Interċettazzjoni ta' l-Aċidu Obeticholiku Droga Ġdida ta 'NASH

Ftit jiem ilu, Intercept Farmaċewtiċi ħarġet aħbar li ħabbret li l-AID ipposponiet id-data tad-deċiżjoni ta 'rieżami tal-ewwel mediċina ġdida NASH potenzjali tagħha,Aċidu obeticholic(OCA) Il-qasam tan-NASH, li ilu bil-mod jara l-emerġenza ta 'terapiji innovattivi, jista' jiġi deskritt bħala tajjeb.

Bħala agonist qawwi u speċifiku tar-riċettur tal-farnesol X (FXR), l-aċidu obetikoliku qabel kiseb riżultati pożittivi f'fażi 3 ta 'prova klinika msejħa REGENERATE. Ir-riżultati tal-prova wrew li fi żmien {{{{{{9}}}}}}}}}} xhur ta 'kura, il-proporzjon ta' pazjenti b'intenzjoni għall-kura (ITT) li rċevew dożi differenti ta 'OCA tejbu l-fibrożi tal-fwied b'aktar minn Grad 1 u ma kellu l-ebda deterjorazzjoni fis-sintomi tan-NASH f ' 17. 6% (10 mg) u 23. {{9}} % (25 mg), dan il-valur kien {{9}} {{9}}. 9% fil-grupp tal-plaċebo.

Din bħalissa hija l-unika terapija NASH li għadha għaddejja li kisbet riżultati pożittivi fil-provi kliniċi aktar tard. Ibbażat fuq ir-riżultati ta 'din il-prova, Intercept ippreżenta applikazzjoni ġdida għall-kummerċjalizzazzjoni tad-droga lill-FDA tal-Istati Uniti. F’Novembru tas-sena l-oħra, l-AID aċċettat l-applikazzjoni tal-elenkar u tatha l-istatus ta ’reviżjoni ta’ prijorità. Skond il-pjan oriġinali, l-AID għandha tirrispondi qabel Marzu 26 din is-sena.

Madankollu, f'Diċembru tas-sena l-oħra, l-FDA infurmat lil Intercept li kienet ser iżżomm laqgħa tal-bord konsultattiv nhar 22 din is-sena biex tiddiskuti dejta dwar il-mediċina. Minħabba li din id-data hija iktar tard minn Marzu 26, l-Interċettazzjoni tistenna li d-data tar-rispons tal-FDA tiġi wkoll ittardjata. Nhar 15 din is-sena, l-AID fil-fatt innotifikat lill-kumpanija li kienet tipposponi d-data tad-deċiżjoni għal Ġunju 26, li hija tliet xhur sħaħ wara d-data oriġinali.

L-interċezzjoni 0010010 # 39; i l-aħbar tiddikjara wkoll li dan jindika li l-FDA għandha bżonn iktar ħin biex tirrevedi d-dejta u tlesti r-reviżjoni.

Nhar 15 th, il-Kap Eżekuttiv tal-Interċett Dr Mark Pruzanski baqa 'ottimist f'intervista ma' BioPharma Dive: 0010010 Kwot; Jiena kunfidenti ħafna. Aħna lesti u se nippromwovu t-tnedija b'suċċess ta 'din il-mediċina l-ġdida. 0010010 quot; Ninsab ħerqan għall-approvazzjoni finali ta 'din it-terapija, li ġġib il-vanġelu lil pazjenti madwar id-dinja!