FDA Approves Clenbuterol Ointment (2%) For Supplementary New Drug Application For Extended Indications For Children With Mild To Moderate Atopic Dermatitis From 3 Months To 2 Years Old

Pfizer Inc. (NYSE: Pfizer) ħabbar li l-Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga tal-Istati Uniti (FDA) approvat l-Applikazzjoni Supplimentari għal Droga (sNDA) Cliborol Ointment (2%) u se jkollha atopy ħafifa għal moderata Il-limitu tal-età għal tfal b'dermatite L-AD (ekżema) ġiet estiża minn 24 xahar sa 3 xhur. Clenbuterol ġie approvat għal adulti u tfal 'il fuq minn 2 snin2. Din l-approvazzjoni supplimentari tagħmel lil Clebolol l-ewwel u l-unika mediċina sterojdi topika mhux - għal pazjenti b'dermatite atopika AD ħafifa għal moderata (ekżema) minn 3 xhur sa 2 snin.

Fl-istess ħin, il-Kummissjoni Ewropea reċentement approvat l-użu ta 'ingwent Clibolol (20mg / g) għat-trattament ta' dermatite atopika ħafifa għal moderata (ekżema) f'pazjenti 'l fuq minn 2 snin u li ż-żona tal-mard tal-ġilda tagħhom hija inqas minn 40% . Din hija l-ewwel mediċina topika ormonali mhux - approvata għal pazjenti Ewropej fl-aħħar għaxar snin.

& quot;Families of patients often spend hours every day trying to relieve their children & #39;s eczema symptoms; both babies and caregivers are affected. This is something I can see in daily practice and it affects the entire family of patients, & quot; San Diego Lawrence Eichenfield, MD, Director of Pediatrics and Adolescent Dermatology, Associate Director of Dermatology, and Professor of Dermatology and Pediatrics at the University of California San Diego School of Medicine Younger patients offer hope for potential relief. & quot;

L-AD hija marda kronika tal-ġilda kkaratterizzata minn infjammazzjoni tal-ġilda u difetti fil-barriera tal-ġilda. Dan jaffettwa kważi 18-il miljun persuna u madwar 11% tat-tfal fl-Istati Uniti. Ekżema bikrija - hija l-iktar marda komuni u li sseħħ spiss fl-ewwel sentejn tal-ħajja. Mill-każijiet kollha ta 'AD, 45% tal-pazjenti żviluppaw il-marda fl-ewwel 6 xhur wara t-twelid, u 60% tal-pazjenti żviluppaw il-marda fl-ewwel sena wara t-twelid.

Professor Ma Lin, director of the Department of Dermatology of Beijing Children ’s Hospital, pointed out: “In China, the incidence of atopic dermatitis from 1 to 7 years old reaches 12.94%. The younger the child, the higher the incidence. , The child is uncomfortable and cannot fall asleep, affecting his normal growth and development, and even the quality of life of the entire family. And it is also a recurrent disease, if it is not effectively controlled for a long time, it may cause a series of diseases such as asthma and allergic rhinitis , Food protein allergies, etc., make the disease more serious, and will also bring a huge economic burden to society. & quot;

L-approvazzjoni ta 'indikazzjoni estiża ta' Clebolol & # 39; i hija appoġġjata minn dejta minn studju kliniku ta 'fażi 4 miftuħa -; l-istudju kien iddisinjat biex jevalwa tfal b'DD ħafif għal moderat minn 3 xhur għal inqas minn 24 xahar ta 'sikurezza, u l-effikaċja tiegħu bħala punt ta' esplorazzjoni. F'dan l-istudju, 2% tal-ingwent ta 'cribolol kien ittollerat sew u wera effettività f'pazjenti b'AD ħafifa għal moderata, u ma deher ebda sinjal ġdid ta' sigurtà.

& Kwot; Għal dermatite atopika, trattamenti eżistenti għandhom ħafna limitazzjonijiet, bħal glukokortikojdi, użu fit-tul - ħafna drabi jkollu xi effetti sekondarji. & Kwot; Il-Professur Ma Lin qal: & Kwot; l-ingwent Crebolol huwa mediċina ormonali mhux - ormonali, Huwa biss jimla l-vojt fit-trattament tad-dermatite atopika (ekżema) u jġib għażla ta 'kura ġdida għal tfal b'AD. Fil-preżent, il-mediċina ġiet ikkummerċjalizzata fl-Ewropa u fl-Istati Uniti u f'pajjiżi oħra, ħerqana li tidħol fiċ-Ċina kemm jista 'jkun malajr, sabiex it-tfal Ċiniżi jużaw din il-mediċina innovattiva mill-aktar fis possibbli. & Kwot;

Richard Blackburn, Pfizer ’s Global President of Inflammation and Immunology, said: “Although atopic dermatitis usually manifests in infancy, the current treatment plan for this population is rarely approved. We are committed to bringing about Changes in meaning; with the extension of the indications, we look forward to helping many children with eczema now. & quot;

Nota: Dan il-prodott għadu ma ġiex approvat fiċ-Ċina, u l-informazzjoni msemmija f'din l-aħbar m'għandhiex tintuża bħala rakkomandazzjoni medika jew promozzjoni taħt l-ebda ċirkostanza.

& nbsp;

About CrisADe CARE 1 research

Ir-rapport tas-sNDA ġie ppreżentat abbażi tad-dejta mill-prova ta 'Fażi 4 ta' CRAADE CARE 1. Din l-erba '- ġimgħa, ċentru multi -, open - tikketta, studju ta' fergħa - evalwat is-sigurtà ta 'ingwent cribolol (2%); ġie applikat darbtejn kuljum għal 137 pazjent pedjatriku ta 'bejn 3 xhur u 24 xahar. L-effikaċja tintuża bħala endpoint esploratorju. Il-pazjenti kollha b'AD ħafif għal moderat jinkludu 5% tal-erja tal-ġisem trattabbli (% BSA), iżda mhux qorriegħa. Għoxrin - wieħed mill-137 suġġett ġew inklużi fis-sottogrupp tal-valutazzjoni farmakokinetika (PK) u ġew dijanjostikati klinikament b'AD moderata u mill-inqas 35%% BSA trattabbli (minbarra l-qorriegħa).

Dwar dermatite atopika

Dermatite atopika (AD) (ekżema) hija marda kronika tal-ġilda kkaratterizzata minn infjammazzjoni tal-ġilda u difetti fil-barriera tal-ġilda. Il-leżjonijiet ta 'AD huma kkaratterizzati minn eritema (ħmura), ebusija jew il-formazzjoni ta' papules, exudate u qoxra.

Minbarra li tikkawża skumdità fiżika, l-AD jista 'jkollha wkoll impatt kbir fuq l-aspetti emozzjonali u soċjali tal-ħajja personali9,10. L-AD jista 'jkollha wkoll impatt negattiv fuq il-familja & # 39; i, u l-impatt ta' AD fuq it-tfal & # 39; s-saħħa - relatata mal-kwalità tal-ħajja jista 'jkun ikbar mid-dijabete.

About 50% of children with AD worldwide have recurrent symptoms during adolescence and adulthood.

About Cribolo (2%) ointment

Ingwent Clenbuterol (2%) huwa inibitur ġdid ta '- sterojdi topiku tal-fosfodiesterażi (PDE4). Huwa approvat fl-Istati Uniti bħala ingwent EUCRISA® (Cliborol (2%)) għal trattament topiku ta 'adulti b'AD ħafifa għal moderata fi tfal ta' 3 xhur u aktar. Clebolol huwa approvat bħala ingwent EUCRISA® (Clebrolol (2%)) fil-Kanada u STAQUIS ™ (ingwent Clebrolol (2%)) fl-Iżrael u l-Awstralja, u se jintuża dermatite atopika ħafifa (AD) (AD) (ekżema) f'pazjenti 2 snin ta 'età u aktar.