Johnson&Johnson Imbruvica (ibrutinib) Flimkien Ma 'Rituximab Għall-Ewwel Linja ta' Trattament ta 'CLL Ġie Approvat Mill-Unjoni Ewropea!

Johnson& Johnson (JNJ)' Janssen Pharmaceuticals reċentement ħabbret li l-Kummissjoni Ewropea (KE) approvat Imbruvica (ibrutinib), flimkien ma 'rituximab (rituximab), bħala l-ewwel linja ta' trattament għal pazjenti adulti b'lewkimja limfoċitika kronika (CLL). L-approvazzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati tal-istudju tal-Fażi III E1912 (NCT02048813). Id-dejta turi li f'pazjenti CLL ta '≤70 sena li qabel ma rċevewx trattament, il-kors ta' kemjoterapija (fludarabine + cyclophosphamide + rituximab Imqabbel ma 'FCR), kors ta' Imbruvica + rituximab ( IR) ittawwal b'mod sinifikanti s-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS).

F’April ta ’din is-sena, Imbruvica ġiet approvata mill-FDA tal-Istati Uniti għall-ewwel linja ta’ trattament ta ’CLL jew limfoċita limfoċitika żgħira (SLL) f’pazjenti adulti b’ritxuxab Dan it-tragward jimmarka l-11-il approvazzjoni tal-FDA&# 39 għal Imbruvica f'6 żoni ta 'mard differenti u s-6 approvazzjoni għat-trattament ta' CLL mill-ewwel approvazzjoni tagħha fl-2013. CLL hija l-iktar tip komuni ta 'lewkimja fil-popolazzjoni adulta.

Storikament, fost pazjenti CLL li qabel ma rċevewx trattament, l-użu tal-kemjoterapija FCR dejjem kien l-istandard tal-ewwel linja ta 'trattament. IR huwa pjan ta 'trattament ta' kombinazzjoni mhux kemjoterapiku li jista 'jtawwal il-perjodu ta' remissjoni u jnaqqas l-effetti sekondarji relatati mal-kemjoterapija. Il-programm IR se jipprovdi għażla ġdida importanti għat-trattament tal-ewwel linja ta 'CLL.

Imbruvica huwa inibitur tat-tyrosine kinase (BTK) tal-Bruton' li jittieħed mill-ħalq darba kuljum. Ġie żviluppat u kummerċjalizzat b'mod konġunt minn Pharmacyclics, kumpanija ta 'AbbVie, u Janssen Biotechnology, amp Johnson GG; Kumpanija Johnson. Sal-lum, Imbruvica intużat biex tikkura aktar minn 200,000 pazjent mad-dinja kollha f'indikazzjonijiet approvati.

L-istudju E1912 evalwa total ta '529 pazjent CLL ta' ≤70 sena li qabel ma kinux irċevew kura. Fl-istudju, dawn il-pazjenti kienu maqsuma b'mod każwali fi 2 gruppi: (1) Il-grupp ta 'kors ta' IR (n=354) irċieva 6 ċikli ta 'trattament ta' Imbruvica + rituximab, segwit minn monoterapija ta 'Imbruvica sal-progressjoni tal-marda jew effetti tossiċi inaċċettabbli; (2) Il-grupp ta 'kors ta' FCR (n=175) irċieva 6 ċikli ta 'trattament ta' kors ta 'FCR. L-endpoint primarju tal-istudju huwa sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS), u l-endpoint sekondarju huwa sopravivenza ġenerali (OS).

B’segwitu medjan ta ’37 xahar, il-grupp IR kellu PFS itwal: ir-rata ta’ sopravivenza mingħajr progressjoni kienet 88% fil-grupp IR u 75% fil-grupp FCR (HR=0.34, 95% CI: 0.22-0.52, p< 0.0001).="" barra="" minn="" hekk,="" il-grupp="" ir="" wera="" wkoll="" vantaġġi="" sinifikanti="" fl-os.="" is-sejbiet="" ewlenin="" ġew="" ippubblikati="" qabel="" fin-new="" england="" journal="" of="" medicine="" (nejm).="" ir-riżultati="" tas-segwitu="" ta="" '4="" snin="" tħabbru="" fil-laqgħa="" annwali="" tas-soċjetà="" amerikana="" tal-ematoloġija="" (ash)="" tal-2019,="" u="" żammew="" il-benefiċċji="" inizjali="" tat-trattament.="" b'segwitu="" medjan="" ta="" '48="" xahar,="" meta="" mqabbel="" mal-grupp="" ta'="" kors="" ta="" 'fcr,="" il-grupp="" ta'="" kors="" ta="" 'ir="" wera="" benefiċċji="" sostnuti="" ta'="" pfs="" eċċellenti="" (hr="0.39" [95%="" ci:="" 0.26-0.57],="">< 0.0001),="" u="" naqqas="" il-="" riskju="" ta="" 'progressjoni="" tal-marda="" jew="" mewt="" 61%.="" barra="" minn="" hekk,="" meta="" mqabbel="" mal-grupp="" ta="" 'kors="" ta'="" fcr,="" il-grupp="" ta="" 'kors="" ta'="" ir="" wera="" benefiċċji="" os="" eċċellenti="" sostnuti="" (hr="0.34;" 95%="" ci:="" 0.15-0.79;="" p="0.009)" u="" tnaqqis="" ta="" '66%="" fir-riskju="" ta'="">

Dr Craig Tendler, Viċi President tal-Iżvilupp Kliniku tal-Onkoloġija u l-Affarijiet Mediċi Globali, Riċerka u Żvilupp Janssen, qal: “Imbruvica hija l-iktar inibitur komprensiv tal-BTK sal-lum. Għandu l-itwal żmien ta 'segwitu fost it-8 provi pożittivi tal-fażi 3 ta' CLL u huwa rikonoxxut bħala CLL. Avvanz importanti fit-trattament tal-pazjent. Dan l-aħħar tragward jenfasizza l-impenn tagħna għall-potenzjal sħiħ ta 'Imbruvica u l-iżvilupp ta' programmi li jistgħu jibdlu t-tifsira tad-dijanjosi CLL għall-pazjenti fil-futur."

11-il indikazzjoni għal 6 mard: il-bejgħ se jilħaq US $ 6.8 biljun fl-2020 u US $ 10.7 biljun fl-2026

L-Imbruvica hija droga ta 'molekula żgħira li tittieħed mill-ħalq darba kuljum. Huwa għandu effett kontra l-kanċer billi jimblokka l-Bruton' s tyrosine kinase (BTK) meħtieġa għall-proliferazzjoni taċ-ċelloli tal-kanċer u metastasi. BTK huwa molekula ta 'sinjal ewlieni fil-kumpless tas-sinjalar tar-riċettur taċ-ċellula B, u għandu rwol importanti fis-sopravivenza u l-metastasi taċ-ċelloli B malinni u mard serju ieħor li jdgħajjef.

Imbruvica jista 'jimblokka l-mogħdijiet ta' sinjalazzjoni li jimmedjaw il-proliferazzjoni u t-tixrid mhux ikkontrollati taċ-ċelloli B, jgħinu biex joqtlu u jnaqqsu n-numru ta 'ċelloli tal-kanċer, u jdewmu l-progressjoni tal-kanċer. Fi provi kliniċi, terapiji b'mediċina waħda u kombinazzjoni wrew effikaċja qawwija kontra firxa wiesgħa ta 'tumuri malinni ematoloġiċi.

Mit-tnedija tiegħu fl-2013, Imbruvica kiseb 11-il approvazzjoni tal-FDA għal total ta '6 mard inklużi 5 kanċers tad-demm taċ-ċelluli B u marda kronika tat-tilqim kontra l-ospitant (cGVHD): mard kroniku b'mutazzjoni ta' tħassir ta '17p jew mingħajrha (del17p) Lewkimja limfoċitika (CLL), limfoċita limfoċitika żgħira (SLL) b'mutazzjoni ta 'tħassir ta' 17p jew mingħajrha (del17p), makroglobulinemija ta 'Waldenstrom (WM), limfoma taċ-ċellula mantell (MCL) trattata qabel, limfoma fiż-żona Marġinali (MZL) li teħtieġ trattament sistemiku u li rċeviet mill-inqas terapija waħda kontra CD20, marda kronika tat-tilqim kontra l-ospitant (cGVHD) li falliet terapija sistemika waħda jew aktar.

Bħalissa, AbbVie u Johnson& Johnson qed javvanzaw proġett enormi tal-iżvilupp tat-tumur kliniku Imbruvica. L-industrija hija ottimista ħafna dwar il-prospetti tan-negozju ta 'Imbruvica' F'Jannar ta 'din is-sena, artiklu (L-aqwa tbassir tal-prodott għall-2020) ippubblikat fil-ġurnal internazzjonali ta' fuq" Nature-Drug Discovery Review" imbassar li l-bejgħ globali ta 'Imbruvica&# 39 fl-2020 se jilħaq US $ 6.818 biljun. L-organizzazzjoni tar-riċerka tas-suq farmaċewtiku EvaluatePharma ħarġet rapport ta ’tbassir fl-aħħar ta’ Ġunju. Bil-penetrazzjoni kontinwa tas-suq u ż-żieda kontinwa ta 'indikazzjonijiet, il-bejgħ ta' Imbruvica&# 39 fl-2026 se jilħaq 10.722 biljun dollaru Amerikan, u jsir il-ħames droga l-iktar mibjugħa fid-dinja.