JNJ Invokana Approvata Mill-Unjoni Ewropea: L-Ewwel Mediċina Ġdida Għall-Trattament tan-Nefropatija Dijabetika (DKD) F'pazjenti b'Diabete tat-Tip 2 F '20 sena!

Il-Johnson& Aġent ipogliċemiku ta 'Johnson (JNJ) Invokana (isem komuni:canagliflozin) riċentement irċeviet aħbarijiet tajbin mill-Unjoni Ewropea fir-rigward tar-regolamentazzjoni. Il-Kummissjoni Ewropea (KE) approvat l-espansjoni ta 'l-indikazzjoni Invokana għall-użu f'pazjenti adulti b'dijabete tat-tip 2 (T2D) akkumpanjata minn nefropatija dijabetika (DKD) biex ittejjeb it-tbassir tal-kliewi.

It-tikketta tal-mediċina se tinkorpora dejta mill-prova ta 'KREDENZA importanti li tirrifletti r-riżultati ta' pronjosi tal-kliewi mtejba b'mod sinifikanti f'pazjenti T2D b'DKD. Dan ir-riżultat għandu sinifikat kliniku importanti għall-prevenzjoni ta 'insuffiċjenza tal-kliewi u issa ġie inkorporat fid-dinja' i linji gwida ewlenin tal-kliewi, dijabete u kardjovaskulari, li jipprovdu miljuni ta' pazjenti b'mard tal-kliewi kroniku u dijabete tat-tip 2 b'opportunità sinifikanti biex itejbu saħħithom.

Ta 'min isemmi li fis-suq Ewropew, minħabba l-approvazzjoni ta' inibituri ta 'l-enzimi li jikkonvertu l-angiotensin (ACE) u imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II (ARB), Invokana huwa l-ewwel approvat għall-użu fi kważi 20 sena. Terapiji biex titnaqqas il-progressjoni tad-DKD f'pazjenti b'dijabete tat-tip 2 jinkludu pazjenti b'indeboliment moderat sa sever tal-kliewi u proteinurja (albumina tal-awrina: proporzjon ta 'krejatinina> 300 mg / g).

Barra minn hekk, Invokana bħalissa huwa l-uniku inibitur tas-sodium glucose cotransporter 2 (SGLTi) li jista 'jintuża biex jikkura DKD f'pazjenti T2D. Huwa stmat li hemm 59 miljun adult bid-dijabete madwar l-Ewropa, 90% minnhom għandhom dijabete tat-tip 2 (T2D), u madwar 40% tal-pazjenti bit-T2D se jkomplu jiżviluppaw mard tal-kliewi.

Għall-ewwel darba fl-Ewropa, pazjenti T2D b'rata stmata ta 'filtrazzjoni glomerulari (eGFR) bejn 60-45ml / min / 1.73m2 issa jistgħu jibdew it-trattament b'Invokana. Barra minn hekk, pazjenti T2D bi proteinurja u eGFR ≥30ml / min / 1.73m2 issa jistgħu jibdew il-kura b'Invokana u jkomplu l-kura sakemm issir id-dijalisi tal-kliewi jew trapjant tal-kliewi.

Fl-Istati Uniti, Invokana rċeviet approvazzjoni tal-AID f'Ottubru 2019: għal pazjenti adulti b'T2D u DKD u ċertu ammont ta 'proteina fl-awrina, tnaqqis tal-mard tal-kliewi fl-istadju aħħari (ESKD), aggravar tal-funzjoni tal-kliewi, u mewt kardjovaskulari (CV). 1. Ir-riskju ta 'insuffiċjenza fl-isptar. Fl-Istati Uniti, Invokana hija l-unika droga tad-dijabete tat-tip 2 li tista 'tintuża biex tnaqqas ir-riskju ta' insuffiċjenza tal-qalb fl-isptar f'pazjenti kemm T2D kif ukoll DKD. Hija wkoll l-ewwel mediċina ġdida li tista 'tintuża biex idewwem il-progressjoni tad-DKD f'dawn il-pazjenti fi kważi 20 sena.

Nefropatija dijabetika (Sors tal-immaġni: cilisos.my)

Id-dijabete tat-Tip 2 (T2D) hija l-kawża ewlenija tal-mard tal-kliewi u l-ħames kawża ewlenija tal-mewt madwar id-dinja. In-nefropatija dijabetika (DKD) hija marda progressiva li, jekk ma tiġix trattata, tista ’twassal għal dijalisi u trapjant tal-kliewi. Barra minn hekk, il-pazjenti DKD huma wkoll f’riskju kbir ta ’mard tal-qalb u puplesija.

Din l-approvazzjoni hija bbażata fuq dejta mill-istudju tal-FASI III KREDENZA tal-punti tal-pronjosi tal-kliewi. Dan huwa l-ewwel studju dwar pronjosi tal-kliewi li sar speċifikament fuq pazjenti bid-DKD u T2D. Il-pazjenti kollha jirċievu terapija ta ’sfond standard għall-kura, li tinkludi inibituri ta’ enzimi li jibdlu l-angiotensin (ACE) u blockers tar-riċetturi ta ’angiotensin II (ARBS). Dan l-istudju kliniku randomised, double-blind, ikkontrollat ​​bil-plaċebo, paralleli, irreġistra 4401 pazjent T2D b'CKD, li qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta 'Invokana u plaċebo fil-prevenzjoni ta' pronjosi renali klinikament importanti u s-sess. Dawn il-pazjenti għandhom rata ta 'filtrazzjoni glomerulari stmata (eGFR) ≥30 sa< 90="" ml="" min="" 1.73="" metri="" kwadri,="" bil-preżenza="" ta'="" albuminurja="" (300="" mg="">< albumina="" tal-awrina:="" proporzjon="" ta="" 'krejatinina="" ≤5000="" mg="" g),="" il-pazjenti="" kollha="" huma="" randomised="" qabel="" ma="" jirċievu="" inibitur="" ace="" jew="" arb="" b’tikketta="" massima="" jew="" trattament="" ta="" ’doża="" tollerata="" għal="" aktar="" minn="" 4="">

F'Lulju 2018, l-istudju ntemm qabel iż-żmien minħabba l-effikaċja partikolarment sinifikanti. Id-dejta turi li meta mqabbla ma 'plaċebo + kura standard, Invokana 100mg + kura standard se tkun il-punt kompost ewlieni (marda tal-kliewi fl-istadju finali [ESKD], kreatinina fis-serum irduppjat, mewt tal-kliewi jew CV) minn 30% (rata ta 'inċidenza: 43.2 vs 61.2 / 1000 sena ta' pazjent; HR=0.70 [95% CI: 0.57-0.84], p< 0.0001).="" barra="" minn="" hekk,="" ir-riżultati="" wrew="" ukoll="" li="" invokana="" naqqset="" ir-riskju="" ta="" ’punti="" sekondarji="" ta’="" cv,="" inkluż="" tnaqqis="" ta="" ’39%="" fir-riskju="" ta’="" sptar="" fl-isptar="" b’insuffiċjenza="">

F'termini ta 'sigurtà, l-inċidenza ta' avvenimenti avversi u avvenimenti avversi serji kienet ġeneralment simili bejn il-grupp Invokana u l-grupp tal-plaċebo. L-inċidenza ta 'amputazzjoni ta' l-inqas membri fil-grupp Invokana u l-grupp tal-plaċebo (avvenimenti 12.3 vs 11.2 / 1000 pazjent-sena; HR=1.11; 95% CI: 0.79-1.56) u l-inċidenza ta 'fratturi ġġudikati (avvenimenti 11.8 vs 12.1 / 1000 snin tal-pazjent; HR=0.98; 95% CI: 0.70-1.37) Ma kien hemm l-ebda differenza statistika.

Invokana huwa klassi ġdida ta ’inibituri ta’ SGLT2 ta ’mediċini ipogliċemiċi. SGLT2 hija proteina tat-trasportatur involuta fl-assorbiment mill-ġdid tal-glukosju fit-tubuli tal-kliewi prossimali. Invokana soppressa prinċipalment l-SGLT2 espress fil-kliewi, tnaqqas ir-riassorbiment tal-glukosju mill-kliewi u żżid l-eskrezzjoni tal-glukosju fl-awrina, biex b'hekk tikseb l-effett li tbaxxi l-livelli tal-glukosju fid-demm, u l-effett ipogliċemiku ma jiddependix fuq iċ-ċellula β funzjoni u reżistenza għall-insulina. Meta mqabbel ma 'dawk li mhumiex dijabetiċi, il-kliewi ta' pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 jistgħu jerġgħu jassorbu ammonti kbar ta 'glukosju fin-nixxiegħa tad-demm, li jistgħu jimbuttaw il-livelli taz-zokkor fid-demm. Minbarra l-effett ipogliċemiku ċar tagħha, Invokana tista 'tipprovdi wkoll benefiċċji addizzjonali bħal telf ta' piż, progressjoni ta 'proteinurija ttardjata u tnaqqis fil-pressjoni.

Invokana b'mod selettiv jinibixxi l-SGLT2 biex jippromwovi l-eskrezzjoni tal-glukosju fl-awrina, filwaqt li jżid il-konsum tas-sodju f'reġjun tan-nefron imsejjaħ il-post dens (macula densa). Il-konsum akbar ta 'sodju f'din il-parti tan-nefroni jikkawża li l-arterioli afferenti li jipprovdu demm lin-nefroni jitnaqqsu, u dan inaqqas il-pressjoni tad-demm tan-nefroni, u b'hekk inaqqas il-ħsara lill-arterji glomerulari, jew inkella jista' jikkawża disfunzjoni tan-nefroni.

Invokana' l-indikazzjonijiet ivarjaw f'pajjiżi differenti, inklużi: (1) li tikkombina l-kontroll tad-dieta u l-eżerċizzju biex tnaqqas il-livelli taz-zokkor fid-demm f'adulti bid-dijabete tat-tip 2; (2) għal adulti b'dijabete tat-tip 2 b'mard kardjovaskulari, tnaqqas ir-riskju ewlieni ta 'avvenimenti kardjovaskulari avversi, bħal attakk tal-qalb, puplesija, u mewt; (3) għal pazjenti adulti b'dijabete tat-tip 2 u nefropatija dijabetika flimkien ma 'proteinurja, tnaqqis fil-mard tal-kliewi fl-istadju aħħari (ESKD), aggravar tal-funzjoni tal-kliewi, riskju kardjovaskulari ta' mewt, insuffiċjenza tal-qalb u sptar. Invokana mhux adattat għal pazjenti b'dijabete tat-tip 1 jew pazjenti b'ketoacidożi dijabetika. Is-sigurtà u l-effettività ta 'din il-mediċina fi tfal taħt it-18-il sena bħalissa mhumiex magħrufa.

Fis-suq Ċiniż, Invokana ġie approvat f'Settembru 2017, u l-isem tad-ditta tiegħu huwa Invokana®. Meta metformin jintuża waħdu jew flimkien ma 'metformin u sulfonylurea biex jikkura kontroll fqir tal-glukosju fid-demm, YIKO jista' jiġi kkombinat ma 'metformin jew metformin u sulfonylurea flimkien ma' dieta u eżerċizzju biex itejjeb il-kontroll tal-glukosju fid-demm f'adulti bid-dijabete tat-tip 2.