L-Istati Uniti mogħtija l-AID ta 'l-Assemblea It-Tieni Ġenerazzjoni Inibitur Qalb ta' Qabel it-Traċċar ABI-H2158!

Assembly Biosciences hija kumpanija tal-bijoteknoloġija fi stadju kliniku ffokata fuq l-iżvilupp ta ’terapiji innovattivi għat-trattament ta’ infezzjoni kronika tal-virus tal-epatite B (HBV) u mard relatat mal-mikrobijota. Riċentement, il-kumpanija ħabbret li l-US Food and Drug Administration (FDA) tat ABI-H2158 Fast Track Designation (FTD), li hija t-tieni ġenerazzjoni tal-qalba inibitur tal-proteina (CI) tal-Assemblea, u bħalissa tinsab fil-fażi globali II Evalwazzjoni fi provi kliniċi.

Ta ’min isemmi li qabel, il-kumpanija' i l-ewwel ġenerazzjoni ta’ inibitur tal-proteina qalba ABI-H0731 kienet ukoll mogħtija FTD mill-FDA, u l-mediċina bħalissa tinsab fl-iżvilupp kliniku tal-fażi II.

Il-Kwalifikazzjoni dwar it-Traċċar Mgħaġġel (FTD) għandha l-għan li tħaffef l-iżvilupp u r-reviżjoni rapida tal-mediċini għal mard serju biex tindirizza l-ħtiġijiet mediċi serji li ma ntlaħqux f'żoni ewlenin. Il-kisba ta 'kwalifiki mgħaġġla għal mediċini investigattivi tfisser li l-kumpaniji farmaċewtiċi jistgħu jinteraġixxu mal-FDA b'mod aktar frekwenti matul l-istadju ta' riċerka u żvilupp. Wara li jissottomettu l-applikazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, jekk jissodisfaw l-istandards rilevanti, huma eliġibbli għal approvazzjoni mgħaġġla u reviżjoni ta 'prijorità. Barra minn hekk, huma wkoll eliġibbli għal applikazzjonijiet rolling. .

Dr Luisa Stamm, Uffiċjal Mediku Prinċipali ta 'Assemblea Bijosienzi, qalet: "Aħna kuntenti ħafna li l-inibitur tal-qalba tat-tieni ġenerazzjoni tagħna ABI-H2158 ingħata status ta' Fast Track mill-FDA għat-trattament ta 'infezzjoni kronika tal-virus tal-epatite B. Il-marda kronika tal-epatite B taffettwa lid-dinja 2.5 100 miljun persuna u aktar minn miljun persuna fl-Istati Uniti ġew infettati. Il-kwalifika FTD tista 'tipprovdi numru ta' vantaġġi importanti, li jistgħu jgħaġġlu l-iżvilupp u r-reviżjoni regolatorja ta 'ABI-H2158, u jenfasizzaw l-importanza li jiġu pprovduti terapiji innovattivi għall-pazjenti.&Kwotazzjoni;

Fil-preżent, in-nukleosidu (aċidu) inibitur ta 'reverse transcriptase analogu (NRTI) huwa l-mediċina standard għall-kura għall-HBV. Il-mediċina hija sigura, tollerata sew, għandha reżistenza baxxa għall-mediċina, u tista 'tnaqqas id-DNA tal-HBV. Madankollu, drogi bħal dawn ma jistgħux jeliminaw il-virus, ma jistgħux jipprevjenu l-formazzjoni ta 'cccDNA ġdid, u jeħtieġu trattament indefinit. U jekk il-virus residwu ma jinqeredx, ma jkun hemm l-ebda kura.

Inibitur tal-proteina tal-qalba (CI) jista 'jinibixxi stadji multipli taċ-ċiklu ta' replikazzjoni tal-virus, jikseb livell ogħla / livell aktar profond ta 'inibizzjoni tal-virus meta mqabbel ma' NRTI, u jista 'jimblokka l-formazzjoni ta' cccDNA.

Bħalissa, Assemblea qed tiżviluppa varjetà ta 'CIs, li l-għan aħħari tagħhom huwa li tuża terapiji ta' taħlita biex jinibixxu kompletament ir-replikazzjoni tal-virus u t-trasmissjoni tal-virus, u biex ittejjeb ir-rata ta 'kura b'kors limitat ta' trattament.

L-assi tal-pipeline HBV tal-Assemblea jinkludu tliet komposti tal-molekuli żgħar fl-istadju kliniku, li kollha huma inibituri tal-qalba tal-HBV, li jimmiraw għal stadji multipli taċ-ċiklu tal-ħajja ta 'HBV. Fil-provi kliniċi tal-fażi II, l-inibitur tal-qalba tal-ewwel ġenerazzjoni ABI-H0731 flimkien ma 'NRTI kien ittollerat sew. Meta mqabbel mat-terapija NrtI waħdu, wera attività antivirali ogħla fl-inibizzjoni tad-DNA tal-HBV, u Juri tnaqqis sinifikanti fl-RNA preġenomika ta 'HBV (pgRNA), li tista' tindika tnaqqis fil-livelli ta 'HBV cccDNA fil-fwied.

Assemblea' s pipeline HBV assi jinkludu wkoll żewġ prodotti qawwija, it-tieni ġenerazzjoni kandidati, ABI-H2158 huwa fil-fażi II provi kliniċi, u ABI-H3733 huwa fil-fażi I żvilupp kliniku.