Novartis Resubmetta l-Applikazzjoni tagħha għall-Marketing tal-Mediċina li tbaxxi l-Kolesterol fl-Istati Uniti. Billi Tittrasferixxi l-Produzzjoni

F'Diċembru tas-sena l-oħra, l-FDA ċaħdet il-mediċina li tbaxxi l-kolesterol ta' Novartis Leqvio (inclisiran) minħabba l-inkapaċità li titlesta l-ispezzjoni fuq il-post fil-ħin. Ftit tal-jiem ilu, il-kumpanija qalet li reġgħet issottomettiet applikazzjoni ta' Leqvio lill-FDA u pprovdiet post ġdid ta' produzzjoni.

Leqvio huwa mediċina ta' RNA li tinterferixxi (siRNA) immirata lejn PCSK9. Jaġixxi billi jimblokka s- sintesi ta ' PCSK9 fil- fwied. Bħala mediċina għall-mard kroniku, Leqvio jeħtieġ li jingħata darba biss kull sitt xhur. Issa, il-kumpanija qed tittrasferixxi l-produzzjoni tal-prodott lest tad-droga mill-fabbrika tal-kuntrattur Corden Pharma fl-Italja għall-fabbrika interna tagħha f'Schaftenau, l-Awstrija. Huwa rrappurtat li qabel ma l-FDA rrifjutat, il-kumpanija kienet bdiet tittrasferixxi t-teknoloġija lill-impjant Awstrijak. Il-Kap Eżekuttiv tal-kumpanija qal li l-kumpanija kienet lestiet it-trasferiment f'April ta' din is-sena. Għalkemm Leqvio ġie rrifjutat mill-FDA f'Diċembru tas-sena l-oħra, is-suq tal-UE esprima l-approvazzjoni tiegħu għad-droga kważi fl-istess ħin. Leqvio sar l-ewwel u l-uniku droga siRNA approvata fl-Ewropa meta l-fabbrika Taljana kienet l-impjant tal-produzzjoni tagħha.

Leqvio huwa prodott ewlieni li Novartis akkwista minn Medicines Pharmaceuticals bi spiża ta 'US $ 9.7 biljun fl-2019. F'dak iż-żmien, Novartis kien jistenna li Leqvio jidħol malajr fis-suq u jiġġenera bejgħ fil-futur. F'dak iż-żmien, xi esperti tal-industrija esprimew tħassib dwar il-valur tal-mediċina minħabba li mediċini oħra tal-antikorpi mmirati lejn ir-Repatha ta' PCSK9-Amgen, Sanofi u l-Praluent ta' Regeneron, kollha naqsu milli jissodisfaw l-aspettattivi tal-bejgħ minħabba gwerer fil-prezzijiet.

Minbarra r-rifjuti relatati mal-verifika tal-produzzjoni, il-pandemija l-ġdida tal-kuruna affettwat ukoll prova importanti tal-mediċina. L-epidemija l-ġdida tal-kuruna naqqset ir-reklutaġġ ta' pazjenti Brittaniċi, u Novartis ippospona l-prova ewlenija tar-riżultat kardjovaskulari ORION-4 mill-2024 sal-2026.

Bħalissa, id-dejta ta 'Leqvio tista' turi biss li tista 'tnaqqas il-livelli ta' kolesterol ta 'ħsara. Madankollu, l-għan reali tal-mediċini tal-antikorpi kontra PCSK9 għandu jkun li jitnaqqsu avvenimenti kardjovaskulari perikolużi, bħal attakki tal-qalb u puplesiji. F'dan ir-rigward, Leqvio jeħtieġ ukoll aktar dejta minn provi kliniċi bħala appoġġ.

Novartis nieda Leqvio fil-Ġermanja u fl-Awstrija fi Frar ta' din is-sena għal pazjenti b'riskju kardjovaskulari estremament għoli. Il-kumpanija ffirmat ukoll ftehim ta' sħubija mas-Servizz Nazzjonali tas-Saħħa Brittaniku (NHS) biex tippromwovi d-droga fir-Renju Unit. Fin-nuqqas ta' data dwar ir-riżultati, il-kumpanija qed tiddiskuti ftehimiet ta' aċċess simili mal-pajjiżi tal-UE.