Ir-Renju Unit approva Qinlock (ripretinib) biex jikkura GIST tar-raba 'linja, u tnieda fiċ-Ċina!

Is-sieħeb ta 'Zai Lab Deciphera Pharmaceuticals reċentement ħabbar li l-Amministrazzjoni Brittanika tal-Mediċini u l-Prodotti tal-Kura tas-Saħħa (MHRA) approvat il-mediċina kontra l-kanċer fil-mira Qinlock (ripretinib) għat-trattament tar-raba' linja ta' pazjenti adulti b'tumur stromali gastrointestinali (GIST). Qinlock huwa adattat għal: Pazjenti adulti b'GIST avvanzat li qabel irċevew 3 inibituri tal-kinase jew aktar (inklużimatinib). Fl- istudju ta ' Fażi 3 INVICTUS, il- kura b' Qinlock naqqset b' mod sinifikanti r- riskju ta ' progressjoni tal- marda jew mewt b' 85%, u wriet benefiċċji ta ' sopravivenza globali klinikament sinifikanti.

Ripetinib huwa inibitur tar- regolatur tas- swiċċ tal- kinase KIT/ PDGFRα, użat biex jikkura tumuri stromali gastro- intestinali (GIST) immexxija minn KIT/ PDGFRα, mastoċitożi sistemika (SM) u kanċers oħra. F'Ġunju 2019, Zai Lab kiseb il-liċenzja esklussiva minn Deciphera għall-iżvilupp u l-promozzjoni ta 'Repetinib fiċ-Ċina Akbar (iċ-Ċina kontinentali, Ħong Kong, il-Makaw u t-Tajwan).

F'Marzu 2021, Qinlock ġie approvat mill-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA) taċ-Ċina għat-trattament ta 'pazjenti adulti b'GIST avvanzat li ġew ikkurati bi 3 inibituri tal-kinase jew aktar inkluż imatinib. F'Marzu 2021, Qinlock ġie approvat ukoll mid-Dipartiment tas-Saħħa ta 'Ħong Kong.

Steve Hoerter, il-President u l-Kap Eżekuttiv ta' Deciphera, qal: "Għal pazjenti b'GIST avvanzat fir-Renju Unit li kienu qed jistennew għażliet ġodda ta' trattament, l-approvazzjoni ta' Qinlock hija pass importanti. Ir- riżultati ta ' l- istudju INVICTUS jenfasizzaw il- potenzjal ta ' Qinlock biex jittrasforma t- trattament ta ' GIST avvanzat. Stabbilixxi standard ġdid ta 'kura għar-raba' linja GIST tar-Renju Unit."

Fir- Renju Unit, l- MHRA approva Qinlock ibbażat fuq ir- riżultati ta ' l- effikaċja ta ' l- analiżi ewlenija ta ' l- istudju ewlieni ta ' fażi 3 INVICTUS, kif ukoll ir- riżultati tas- sigurtà mill- istudju INVICTUS u l- istudju ta ' fażi 1. INVICTUS huwa studju ta' fażi 3 randomizzat (2:1), double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, li rreġistra total ta' 129 pazjent li qabel kienu rċevew terapiji multipli (li jinkludu mill-inqasimatinib,sunitinib,regorafenib) F'pazjenti b'GIST avvanzat, l-effikaċja u s-sigurtà ta' Qinlock meta mqabbla mal-plaċebo ġew evalwati.

Ir- riżultati ewlenin tal- analiżi ppubblikati f' Awwissu 2019 urew li l- istudju laħaq il- punt aħħari primarju: Meta mqabbel mal- grupp tal- plaċebo, il- grupp ta ' kura b' Qinlock kellu sopravivenza mingħajr progressjoni sinifikament itwal (PFS medjan: 6. 3 xhur vs 1. 0 xhur), progressjoni tal- marda jew mewt Ir- riskju jitnaqqas b' mod sinifikanti b' 85% (HR=0. 15, p<0.0001). in="" terms="" of="" secondary="" endpoint="" overall="" survival="" (os),="" the="" qinlock="" treatment="" group="" was="" significantly="" longer="" than="" the="" placebo="" group="" (median="" os:="" 15.1="" months="" vs="" 6.6="" months),="" and="" the="" risk="" of="" death="" was="" reduced="" by="" 64%="" (hr="0.36," nominal="" p="0.0004)" );="" it="" is="" worth="" noting="" that="" the="" os="" data="" in="" the="" placebo="" group="" includes="" data="" on="" patients="" who="" switched="" to="" qinlock="" treatment="" after="" receiving="" placebo="" treatment.="" the="" overall="" response="" rate="" (orr)="" of="" another="" secondary="" endpoint="" was="" significantly="" improved="" in="" the="" qinlock="" treatment="" group="" compared="" with="" the="" placebo="" group="" (orr:="" 9.4%="" vs="" 0%,="" p="">

L- aħħar riżultati tal- analiżi mħabbra fil- laqgħa tal- ESMO fl- 2020 urew li l- pazjenti li qalbu minn plaċebo għal trattament ta ' Qinlock open- label kellhom PFS medjan ta ' 4. Din id- dejta tkompli ssaħħaħ il- potenzjal ta ' Qinlock li jipprovdi benefiċċji kliniċi sinifikanti lil pazjenti b' GIST avvanzat. Għal pazjenti B' GIST li qabel kienu rċevew tliet għażliet ta ' kura, Qinlock jirrappreżenta standard ġdid ta ' kura.

Riżultati tar-riċerka invictus

L-ingredjent farmaċewtiku attiv ta' Qinlock huwaripretinib, li huwa inibitur tar-regolatur tas-swiċċ tal-kinase KIT/PDGFRα, użat biex jikkura tumuri stromali gastrointestinali (GIST) immexxija minn KIT/PDGFRα, mastoċitożi sistemika (SM) u kanċer ieħor.ripretinibhuwa mfassal speċifikament biex itejjeb it- trattament ta ' pazjenti b' tumuri stromali gastro- intestinali billi jinibixxi l- mutazzjonijiet ta ' spettru wiesa ' ta ' KIT u PDGFRα. Ripretinib jista ' jimblokka l- mutazzjonijiet inizjali u sekondarji tal- KIT f' exons 9, 11, 13, 14, 17, u 18 involuti f' tumuri stromali gastro- intestinali u l- kit primarju Nru 17 li jinstab fil- mutazzjoni SM Sub D816V. Ripretinib jinibixxi wkoll mutazzjonijiet primarji ta ' PDGFRα f' exons 12, 14, u 18, inklużi tumuri stromali gastrointestinali li jinvolvu l- mutazzjoni D842V f' exon 18.

F'Mejju 2020, Qinlock ġie approvat mill-FDA tal-Istati Uniti għat-trattament tar-raba 'linja ta' GIST avvanzat. Qinlock huwa adattat għal pazjenti adulti li qabel kienu rċevew 3 inibituri tal- kinase jew aktar, li jinkludu:imatinib,sunitinib,regorafenib.

Ta 'min isemmi li Qinlock hija l-ewwel mediċina ġdida approvata għat-trattament tar-raba' linja tal-GIST, li timmarka stadju eċċitanti. GIST huwa tumur li joriġina fil-passaġġ gastrointestinali. Il- biċċa l- kbira tal- pazjenti li inizjalment jirrispondu għall- inibituri tradizzjonali ta ' tyrosine kinase eventwalment jiżviluppaw progressjoni tat- tumur minħabba mutazzjonijiet sekondarji. Fl- istudju ta ' Fażi III INVICTUS, Qinlock wera benefiċċji konvinċenti tal- kura klinika f' termini ta ' sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) u sopravivenza globali (OS), u għandu sigurtà u tollerabilità tajba. Il-mediċina se tkun erba' Linji GIST tipprovdi terapija ġdida ewlenija.

Fl-approvazzjoni ta 'Qinlock, Richard Pazdur, MD, Direttur taċ-Ċentru ta' Eċċellenza tal-Onkoloġija FDA u Aġent Direttur tal-Uffiċċju tal-Onkoloġija u l-Mard taċ-Ċentru tal-FDA għall-Evalwazzjoni u r-Riċerka dwar id-Droga, tkellem ħafna dwar: "Għalkemm kien hemm progress fl-iżvilupp ta 'trattamenti GIST matul l-aħħar 20 sena, inklużi Erba' terapiji mmirati approvati mill-FDA -imatinib[2002],sunitinib[2006],regorafenib[2013], avapritinib [avapritinib, 2020]— —Iżda xi pazjenti ma rrispondewx għat-trattament u t-tumur kompla jimxi 'l quddiem. L-approvazzjoni ta 'Qinlock għall-kummerċjalizzazzjoni tipprovdi għażla ġdida ta' trattament għal pazjenti li eżawrew il-metodi ta 'trattament GIST approvati mill-FDA." (