Inibitur Duvroq (daprodustat): Effikaċja Sinjifikanti U Sigurtà Għolja!--1/2

GlaxoSmithKline (GSK) reċentement ħabbret ir-riżultati pożittivi tal-proġett ASCEND tal-Fażi 3 fil-Laqgħa Annwali tas-Soċjetà Amerikana tan-Nefroloġija tal-2021-Ġimgħa Amerikana tal-Kliewi (ASN Kidney Week 2021). Dawn ir-riżultati jikkonfermaw il-potenzjal ta' Duvroq (daprodustat, pilloli) bħala terapija orali ġdida għall-anemija f'pazjenti mhux dijaliżi u b'mard kroniku tal-kliewi (CKD): f'pazjenti mhux dijaliżi u dijaliżi, meta mqabbla ma' terapija ta' kura standard, Daprodustat jista' ittejjeb jew iżżomm il-livelli tal-emoglobina (Hb) fil-medda fil-mira mingħajr ma żżid ir-riskju kardjovaskulari.

L-ingredjent farmaċewtiku attiv ta 'Duvroq huwa daprodustat, li huwa inibitur orali ta' prolyl hydroxylase fattur li jinduċibbli mill-ipoksja (HIF-PHI) żviluppat biex jikkura anemija renali kkawżata minn mard kroniku tal-kliewi (CKD). Il-proġett ASCEND jikkonsisti f'5 studji kliniċi ta 'fażi 3, li evalwaw l-effikaċja u s-sigurtà ta' daprodustat fit-trattament ta 'anemija kkawżata minn CKD matul il-kors ta' CKD. Il-proġett irreġistra aktar minn 8,000 pazjent, u dawn il-pazjenti rċevew kura sa 4.26 snin.

Id-dejta tal-proġett imħabbra preċedentement uriet li daprodustat laħaq l-endpoint primarju tal-effikaċja f’kull studju: livelli mtejba tal-emoglobina (Hb) f’pazjenti mhux ikkurati b’anemija CKD, u wara li rċevew stimulanti tal-eritropojetin (ESA, wieħed (Għażla ta’ trattament standard) Inżammu livelli ta’ Hb f’CKD. pazjenti bl-anemija kkurati Barra minn hekk, żewġ studji ewlenin dwar ir-riżultat kardjovaskulari għal pazjenti mhux dijaliżi (ASCEND-ND) u pazjenti bid-dijalisi (ASCEND-D) urew li meta mqabbel mal-ESA, daprodustat huwa fl-endpoint primarju komuni - ir-riskju ta’ avversi kardjovaskulari maġġuri. avvenimenti (MACE) Aspetti juru non-inferjorità.

Id-dejta ppubblikata fil-laqgħa annwali tal-ASN wriet li daprodustat huwa ttollerat tajjeb kemm f'popolazzjonijiet mhux dijalisi kif ukoll f'popolazzjonijiet dijalisi. Iż-żewġ studji ewlenin dwar ir-riżultat kardjovaskulari (ASCEND-ND, ASCEND-D) laħqu l-endpoints primarji rispettivi tagħhom dwar l-effikaċja u s-sigurtà. Ir-riżultati tal-effikaċja taż-żewġ studji juru t-tnejn li t-trattament b'daprodustat jista' jtejjeb jew iżomm il-livell tal-emoglobina (Hb) tal-pazjent'fil-medda fil-mira. Barra minn hekk, ir-riżultati ta’ l-analiżi tas-sigurtà prinċipali magħżula minn qabel għall-popolazzjoni b’intenzjoni li tiġi kkurata (ITT) wrew li l-inċidenza ta’ avvenimenti kardjovaskulari avversi maġġuri (MACE: mewt għal kull kawża, infart mijokardijaku mhux fatali, puplesija mhux fatali) kien simili bejn daprodustat u ESA .

Fil-prova ASCEND-ND, il-proporzjon tal-periklu (HR) tal-ħin tal-ewwel okkorrenza tal-MACE kien 1.03 (95% CI: 0.89-1.19), laħaq in-nuqqas ta 'inferjorità (il-valur tal-qtugħ issettjat minn qabel kien 1.25). Fil-prova ASCEND-D, l-HR fil-ħin tal-ewwel okkorrenza ta' MACE kien 0.93 (95%CI: 0.81-1.07), laħaq in-nuqqas ta' inferjorità (il-limitu stabbilit minn qabel kien 1.25). Ir-riżultati f'kull studju u fil-gruppi ta' trattament ikkonfermaw li daprodustat ma jżidx ir-riskju kardjovaskulari meta mqabbel mal-metodu ta' trattament standard attwali stimulant tal-eritropojetin (ESA). Fost pazjenti kkurati b'daprodustat, l-aktar avvenimenti avversi komuni kienu jinkludu pressjoni għolja, dijarea, pressjoni baxxa tad-dijalisi, edema periferali, u infezzjonijiet fl-apparat urinarju.