AbbVie Oral JAK1 Inhibitor Rinvoq (upadacitinib) Aġġornament tat-Tikketta tal-Istati Uniti: Żid Informazzjoni Ġdida dwar is-Sigurtà!!

AbbVie reċentement ħabbar aġġornament għall-informazzjoni dwar il-preskrizzjoni tal-Istati Uniti u l-linji gwida dwar il-mediċina għall-inibitur orali JAK1 Rinvoq (upadacitinib) għall-kura ta' artrite rewmatojde moderata sa severa (RA) fl-adulti. Dan l-aġġornament oriġina minn komunikazzjoni dwar is-sigurtà tal-mediċina (Komunikazzjoni dwar is-Sikurezza tad-Droga FDA, DSC) maħruġa fl-1 ta 'Settembru, 2021 wara r-reviżjoni finali tal-inibitur ORALI JAK ta' Pfizer Xeljanz (tofacitinib) għat-trattament tal-RA wara r-rieżami finali tas-Sorveljanza ORALI mill-FDA tal-Istati Uniti. ).

Ir- riżultati mill- istudju ta ' Sorveljanza ORALI juru li Xeljanz (inibitur JAK) għandu inċidenza ogħla ta ' avvenimenti kardijaċi avversi maġġuri (MACE), tumuri malinni, mewt, u trombożi meta mqabbla ma ' imblokkaturi ta ' TNF. Dan id-DSC u dan l-aġġornament tat-tikketta japplikaw għall-mediċini JAK approvati mill-FDA għal mediċini sistemiċi għat-trattament ta' RA u mard infjammatorju ieħor.

Abbażi tal- aġġornament tal- kategorija jak ta ' mediċini, it- tikketta ta ' Rinvoq fl- Istati Uniti issa se tinkludi informazzjoni addizzjonali dwar ir- riskju ta ' tumur malinn u trombożi, kif ukoll żieda fil- mortalità u MACE (definita bħala mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku) fir- riskju ta ' twissija u twissija u miżuri preventivi u miżuri preventivi u puplesija). L- indikazzjonijiet ta ' Rinvoq huma aġġornati wkoll kif ġej: Rinvoq huwa adattat għall- kura ta ' pazjenti adulti b' artrite rewmatojde attiva minn moderata sa severa (RA) b' nuqqas ta ' attività jew intolleranza għal imblokkatur wieħed jew aktar ta ' TNF.

Bħalissa, l-FDA tal-Istati Uniti għadha qed tirrevedi l-applikazzjonijiet supplimentari ġodda tal-mediċina (sNDAs) ta' Rinvoq għal dermatite atopika (AD), artrite psorjatika (PsA), ankylosing spondylitis (AS) u kolite ulċerattiva (UC).

Dr Michael Severino, President u Viċi President ta 'AbbVie, qal: "Rinvoq hija għażla ta' trattament importanti għal pazjenti adulti b'artrite rewmatojde, speċjalment dawk li ma jistgħux jiksbu remissjoni jew li għandhom attività baxxa ta 'mard. Għadna impenjati li nkomplu nsibu evidenza u nappoġġjaw Ir-riskji tal-benefiċċji ta' Rinvoq f'varjetà ta' mard infjammatorju."

Is-sustanza farmaċewtika attiva ta' Rinvoq hijaupadacitinib, li huwa inibitur orali selettiv u riversibbli jak1 skopert u żviluppat minn AbbVie. Qed jiġi żviluppat biex jikkura diversi mard infjammatorju medjat mis-sistema immunitarja. JAK1 huwa kinase li għandu rwol ewlieni fil-patofijoloġija ta 'ħafna mard infjammatorju.

S'issa, fl-Unjoni Ewropea, Rinvoq 15mg ġie approvat għal 4 indikazzjonijiet: (1) għall-kura ta' pazjenti adulti b'artrite rewmatojde moderata sa severa (RA); (2) għall-kura ta' pazjenti adulti b'artrite psorjatika attiva (PsA); (3) għall-kura ta' pazjenti adulti attivi b'ankylosing spondylitis (AS); (4) għall-kura ta' dermatite atopika moderata sa severa (AD) u pazjenti adolexxenti ta' 12-il sena jew aktar. Fl-Unjoni Ewropea, Rinvoq 30mg ġie approvat għal indikazzjoni waħda: jintuża biex jikkura adulti b'AD moderata sa severa taħt il-65 sena.

Fl- Istati Uniti, Rinvoq 15mg huwa approvat biss għal indikazzjoni waħda: jintuża għall- kura ta ' adulti b' artrite rewmatojde moderata sa severa (RA).

Bħalissa, Rinvoq jittratta kolite ulċerattiva (UC), artrite rewmatojde (RA), artrite psorjatika (PsA), dermatite atopika (AD), spondiloarhritis assjali (axSpA), Crohn L- istudji kliniċi ta ' Fażi 3 tal- marda ta ' En (CD) u arterite taċ- ċelluli ġganti (GCA) għadhom għaddejjin.