GSK / Effett ta 'Tkabbir qawwi Terapija ta' Injezzjoni Ġol-Muskoli CAB / RPV Dalwaqt Jiġu Approvati: Jista 'jiġi Injettat Darba F'Jannar jew Frar!

ViiV Healthcare hija kumpanija tal-iżvilupp u r-riċerka dwar l-HIV / AIDS fid-droga kkontrollata minn GlaxoSmithKline (GSK) u Pfizer u Shionogi. Riċentement, il-kumpanija ħabbret li l-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ħareġ reviżjoni pożittiva li tissuġġerixxi li Vocabria (cabotegravir, CAB) tiġi kkombinata ma 'Rekambys (rilpivirine, RPV) bħala terminu twil Il-programm komplet, li jiġi injettat kull xahar jew kull xahrejn, jintuża biex jikkura adulti HIV-1 infettati, speċifikament: li tirċievi programm antiretrovirali stabbli kiseb soppressjoni viroloġika (HIV-1 RNA< 50="" kopja="" ml),="" mira="" mhux="" -inibituri="" ta="" 'nucleoside="" reverse="" transcriptase="" (nnrti)="" u="" inibituri="" ta'="" integrase="" (ini)="" għal="" adulti="" infettati="" bl-hiv-1="" li="" m'għandhom="" l-ebda="" evidenza="" ta="" 'reżistenza="" kurrenti="" jew="" preċedenti="" tal-virus="" u="" l-ebda="" storja="" preċedenti="" ta'="" falliment="" viroloġiku.="" barra="" minn="" hekk,="" qabel="" il-bidu="" tal-programm="" li="" jaġixxi="" fit-tul,="" vocabria="" (pilloli="" cabotvir)="" u="" edurant="" (pilloli="" ripivirin)="" bħala="" terapiji="" introduttorji="" orali="" rċevew="" ukoll="" opinjonijiet="" pożittivi="" għall-approvazzjoni="" tar-rakkomandazzjoni="">

Il-programm li jaġixxi fit-tul CAB / RPV ġie żviluppat minn ViiV u Johnson& Johnson' Janssen Pharmaceuticals. Id-droga hija magħmula minn cabotegravir (CAB, cabotwe) u Johnson& Johnson' rilpivirine (RPV, rilpivirine). Fost dawn, ir-rilpivirine huwa inibitur ta 'reverse transcriptase li ma jaħdimx fit-tul u nukleosidi, u cabotegravir huwa inibitur ta' trasferiment tal-katina integrase ta 'HIV-1 li jaħdem fit-tul.

Jekk tkun approvata, il-kombinazzjoni ta ’injezzjoni ta’ cabotegravir u injezzjoni ta ’rilpivirine tkun l-ewwel kors sħiħ li jaħdem fit-tul darba fix-xahar jew kull xahrejn, li jista’ jintuża biex jikkura persuni infettati bl-HIV-1 li kisbu soppressjoni viroloġika madwar l-Ewropa kollha. Dan il-metodu ta 'trattament se jipprovdi għażla ta' trattament għal pazjenti infettati bl-HIV, bi frekwenza ta 'dożaġġ imnaqqsa b'mod sinifikanti u effikaċja ekwivalenti għal terapija orali ta' kuljum. L-injezzjoni ta 'cabotegravir u l-injezzjoni ta' rilpivirine jingħataw bħala żewġ injezzjonijiet ġol-muskoli (IM) minn professjonist tal-kura tas-saħħa waqt l-istess żjara fi klinika professjonali. Qabel ma tibda l-injezzjoni, il-pilloli orali ta 'cabotegravir u rilpivirine jittieħdu għal madwar xahar (mill-inqas 28 jum) biex tiġi vvalutata t-tolleranza tal-mediċina.

L-opinjoni tas-CHMP hija l-aħħar pass fil-proċess tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq qabel ma tiġi approvata mill-Kummissjoni Ewropea (KE). Issa, l-opinjonijiet tas-CHMP se jiġu sottomessi lill-KE għal reviżjoni, li ġeneralment tadotta l-opinjonijiet tas-CHMP u tieħu deċiżjoni ta 'reviżjoni finali fi żmien xahrejn. Jekk jiġu approvati, injezzjonijiet u pilloli ta ’cabotegravir jinbiegħu taħt l-isem tad-ditta Vocabria u jkunu kkombinati ma’ Johnson& Rekambys ta ’Johnson&# 39 (injezzjoni ripivirin) u Edurant (pilloli ripivirin).

F'Marzu ta 'din is-sena, Health Canada approvat kors ta' dożaġġ ta 'cabotegravir / rilpivirine kull xahar. Iż-żewġ injezzjonijiet se jinbiegħu fl-istess pakkett taħt l-isem tad-ditta Cabenuva għall-użu f'adulti viroloġikament stabbli u mrażżna b'infezzjoni ta 'HIV-1. Ibdel il-programm antiretrovirali (ARV) attwali tiegħu. Il-pilloli orali Vocabria (cabotegravir) ġew ukoll approvati minn Health Canada. F’Lulju ta ’din is-sena, ViiV Healthcare reġgħet issottomettiet applikazzjoni ġdida ta’ droga (NDA) għal cabotegravir / rilpivirine lill-US Food and Drug Administration (FDA) għall-pjan ta ’kull xahar ta’ cabotegravir / rilpivirine, u ressqet applikazzjoni lil aġenziji regolatorji oħra madwar id-dinja, li bħalissa qed tiġi riveduta.

Deborah Waterhouse, CEO ta ’ViiV Healthcare, qalet:" Illum l-opinjoni pożittiva ta’&# 39 mis-CHMP timmarka pass importanti biex tipprovdi għażla ġdida li tbiddel l-esperjenza ta ’trattament għal nies li jgħixu bl-HIV madwar l-Ewropa. Injezzjoni ta 'Vocabria flimkien ma' Rekambys Potenzjal biex jitnaqqas il-piż ta 'kuljum ta' l-HIV, minn trattament orali għal 365 ġurnata għal 12 jew 6 injezzjonijiet fis-sena. Permezz tar-riċerka u l-iżvilupp innovattivi tagħna, issa ninsabu 'l bogħod milli nipprovdu lin-nies infettati bl-HIV fl-Ewropa b'rotta ġdida ta' amministrazzjoni u trattament meta mqabbla ma 'terapiji oħra. L-għan tar-reġim tad-dożaġġ huwa pass eqreb. Aħna kburin li nipprovdu għażliet ta 'trattament differenti biex nissodisfaw il-ħtiġijiet differenti tal-komunità tal-HIV."

L-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAA) għal injezzjonijiet u pilloli ta ’cabotegravir hija bbażata fuq dejta mill-ATLAS ta’ Fażi 3 ewlenija (terapija antiretrovirali bħala terapija inibitorja li taħdem fit-tul), FLAIR (l-ewwel kors ta ’injezzjoni li taħdem fit-tul), u ATLAS-2M. L-istudju ATLAS u FLAIR inkluda aktar minn 1,100 parteċipant minn 16-il pajjiż. Studji wrew li cabotegravir u rilpivirine jiġu injettati fil-muskolu tal-ġenbejn darba fix-xahar biex tinżamm trażżin viroloġiku matul il-perjodu ta 'studju ta' 48 ġimgħa, li huwa effettiv daqs it-tkomplija ta 'terapija orali kuljum. Fl-istudji ATLAS u FLAIR, madwar 90% tal-pazjenti li qalbu għall-kors li jaġixxi fit-tul ta 'cabotegravir u rilpivirine ppreferew il-kors li jaġixxi fit-tul minflok it-terapija orali ta' kuljum.

F’dawn iż-żewġ studji, fost pazjenti kkurati b’cabotegravir u rilpivirine, l-iktar reazzjonijiet avversi komuni (gradi 1 sa 4) li seħħew f ’≥2% tal-pazjenti kienu reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, deni, għeja, uġigħ ta’ ras, uġigħ muskoloskeletriku, Dardir, disturbi fl-irqad , sturdament, raxx tal-ġilda u dijarea. Matul il-perjodu ta 'studju ta' 48 ġimgħa, total ta '4% tal-pazjenti waqqfu t-trattament ta' cabotegravir u rilpivirine minħabba avvenimenti avversi.

Id-dejta ta ’48 ġimgħa mill-istudju ewlieni ATLAS-2M hija wkoll inkluża fil-MAA biex tappoġġja l-użu ta’ cabotegravir u rilpivirine kull xahrejn. Ir-riżultati wrew li matul it-48 ġimgħa ta ’l-istudju, fost persuni adulti infettati bl-HIV-1 imrażżna viroloġikament, il-kors li jaġixxi fit-tul ta’ cabotegravir u rilpivirine injettat darba kull xahrejn kellu attività u sigurtà antivirali li ma kinitx inferjuri għal dik ta ’ injezzjoni ta 'kull xahar. Fl-istudju ATLAS-2M, ir-rata ta 'rtirar (12/522 [2.3%]) ikkawżata minn avvenimenti avversi serji (SAE, 27/522 [5.2%]) u avvenimenti avversi (AE) matul il-perjodu ta' 48 ġimgħa kienet baxxa ħafna . L-ewwel grupp kien simili (SAE: 19/523 [3.6%], rata ta 'rtirar minħabba AE: 13/523 [2.5%]).

Id-dejta tar-riżultat irrappurtata mill-pazjenti fl-istudju ATLAS-2M uriet li s-sodisfazzjon u l-aċċettazzjoni tat-trattament kienu għoljin ħafna. Meta mqabbel mat-trattament orali ta ’kuljum (amministrazzjoni orali), 98% (n=300/306) tas-suġġetti rċevew amministrazzjoni orali b’mod każwali Wara l-introduzzjoni, għandu t-tendenza li jingħata kull xahrejn. Ir-riżultati juru li l-frekwenza u l-konvenjenza tad-dożaġġ huma l-aktar raġunijiet komuni għall-ewwel għażla ta 'trattament kull xahrejn.