Gilead Jyseleca Applika Għal Indikazzjoni Ġdida Fil-Ġappun: Trattament Ta 'Kolite Ulċerattiva (UC)!

Gilead u Eisai reċentement ħabbru li ressqu applikazzjoni lill-Aġenzija Farmaċewtika u Apparat Mediku (PMDA) tal-Ġappun biex ifittxu l-approvazzjoni ta ’adattament ġdid ta’ Jyseleca (filgotinib, 200mg) għat-trattament ta ’kolite ulċerattiva attiva moderata sa severa (UC ) pazjenti. Bħalissa, Jyseleca għaddejja wkoll minn reviżjoni regolatorja tal-UE għat-trattament ta 'indikazzjonijiet ġodda għal UC.

Jyseleca huwa inibitur selettiv orali ta ’JAK1 li ġie approvat mill-Unjoni Ewropea u l-Ġappun fl-istess jum f’Settembru 2020. Fl-Unjoni Ewropea, Jyseleca huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti ta ’artrite rewmatika moderata sa severa (RA) li għandhom biżżejjed jew rispons intolleranti għal mediċina anti-rewmatika li timmodifika l-marda waħda jew aktar (DMARD). Fil-Ġappun, Jyseleca huwa indikat għat-trattament ta 'pazjenti RA b'rispons insuffiċjenti għal terapiji konvenzjonali, inkluż il-prevenzjoni ta' ħsara strutturali fil-ġogi. F'termini ta 'medikazzjoni, Jyseleca jista' jintuża bħala monoterapija jew flimkien ma 'methotrexate (MTX).

Skond il-ftehim ta 'kooperazzjoni milħuq f'Diċembru 2019, Gilead Japan għandu l-liċenzja tal-bejgħ ta' Jyseleca fil-Ġappun, u Eisai se jkun responsabbli għad-distribuzzjoni tal-mediċina fil-Ġappun għat-trattament ta 'RA u indikazzjonijiet futuri oħra potenzjali, inkluż kolon ulċerattiv. Infjammazzjoni, marda ta 'Crohn, artrite psorjatika, eċċ.

Ta 'min jinnota li f'termini ta' regolament ta 'l-Istati Uniti, l-FDA ħarġet ittra ta' tweġiba sħiħa (CRL) f'Awwissu 2020, u rrifjutat li tapprova Jyseleca. L-FDA talbet dejta mill-istudji MANTA u MANTA-RAy. Dawn iż-żewġ studji issa temmew ir-reklutaġġ tal-pazjenti, bil-għan li jevalwaw jekk filgotinib għandux effett fuq il-parametri tal-isperma. Ir-riżultati top-line huma mistennija li jitħabbru fl-ewwel nofs tal-2021. Barra minn hekk, l-FDA esprimiet ukoll tħassib dwar il-profil ġenerali tal-benefiċċju / riskju ta 'filgotinib f'doża ta' 200mg. Meta ppreżenta l-NDA lill-FDA f’Diċembru 2019, Gilead uża Voucher ta ’Reviżjoni ta’ Prijorità (PRV) biex iħaffef ir-reviżjoni. Dan il-PRV inxtara minn Gilead mingħand Ultragenyx bi prezz ta 'US $ 80 miljun. Is-CRL ifisser ukoll li 80 miljun dollaru Amerikan huma għalxejn.

Il-kolite ulċerattiva (UC) hija marda kronika fit-tul li taffettwa aktar minn 2 miljun persuna fl-Unjoni Ewropea biss. Is-sintomi tal-marda spiss ikunu intermittenti, għalhekk il-pazjenti ġeneralment jesperjenzaw episodji u remissjonijiet.

L-applikazzjoni ta 'Jyseleca&# 39 għal indikazzjonijiet ġodda għat-trattament ta' UC hija sostnuta minn dejta mill-istudju ta 'SELEZZJONI Fażi 2b / 3. Dan huwa studju randomised, double-blind, ikkontrollat ​​bil-plaċebo. Kien hemm 1348 pazjent li qabel ma kinux irċevew bijoloġiċi-naive (bijoloġiċi-naive) jew qabel kienu rċevew bijoloġiċi-esperjenza (bijoloġiċi-esperjenza). Huwa mwettaq f'pazjenti adulti b'UC moderatament sa severament attivi.

Ir-riżultati wrew li d-doża ta ’200mg ta’ Jyseleca laħqet il-punti ta ’tmiem primarji kollha ta’ l-istudju, inkluż: il-proporzjon ta ’pazjenti li kisbu remissjoni klinika fil-ġimgħa 10 u żammew ir-remissjoni klinika fil-ġimgħa 58 kienet statistikament sinifikament ogħla mill-grupp tal-plaċebo Barra minn hekk, il-proporzjon ta 'pazjenti fil-grupp ta' doża ta '200 mg ta' Jyseleca li kisbu remissjoni endoskopika, istoloġika u mingħajr 6 xhur ta 'kortikosterojdi fi 58 ġimgħa kien statistikament sinifikament ogħla minn dak fil-grupp tal-plaċebo.

Struttura molekulari ta 'filgotinib (sors tal-istampa: Wikipedia)

L-ingredjent farmaċewtiku attiv ta 'Jyseleca huwa filgotinib, li huwa inibitur selettiv ħafna ta' JAK1 skopert u żviluppat minn Galapagos. Fl-aħħar ta 'Diċembru 2015, Gilead laħaq ftehim ma' Galapagos għal ammont totali sa 2 biljun dollaru Amerikan biex jiżviluppa flimkien il-filgotinib. Din il-kooperazzjoni se tgħin biex tissaħħaħ il-pożizzjoni ta 'Gilead fil-qasam tal-mard infjammatorju, li se jsir ukoll punt ġdid ta' tkabbir għal Gilead fil-futur wara l-oqsma tal-epatite Ċ u l-HIV.

Bħalissa, Gilead u Galapagos qed jagħmlu għadd ta 'studji biex jevalwaw il-potenzjal ta' Jyseleca biex tikkura varjetà ta 'mard infjammatorju. Studji ta 'Fażi III jinkludu t-trattament ta' artrite rewmatika, marda ta 'Crohn, u kolite ulċerattiva. L-organizzazzjoni tar-riċerka tas-suq farmaċewtiku EvaluatePharma preċedentement ħarġet rapport li jbassar li Jyseleca se ssir wieħed mill-prodotti ewlenin ta 'Gilead biex tippromwovi t-tkabbir futur. Il-bejgħ globali fl-2024 huwa mistenni li jilħaq 1.4 biljun dollaru Amerikan.

Madankollu, fil-qasam tal-inibituri tal-JAK, Jyseleca se tiffaċċja wkoll diversi prodotti li jikkompetu. Minbarra ż-żewġ prodotti elenkati, Pfizer Xeljanz u Eli Lilly Olumiant, avversarju aktar b’saħħtu se jkun AbbinVin' s Rinvoq (upadacitinib). Bħalissa, Rinvoq ġie approvat għal 3 indikazzjonijiet: artrite rewmatika (RA), artrite psorjatika (PsA), u ankylosing spondylitis (AS).

Ta 'min jinnota li reċentement, l-FDA ta' l-Istati Uniti pposponiet ir-reviżjoni ta 'indikazzjonijiet ġodda għal numru ta' inibituri ta 'JAK, inkluż Pfizer abrocitinib għat-trattament ta' dermatite atopika moderata sa severa (AD), u Xeljanz / Xeljanz XR għat-trattament ta 'riġidità. Spondylitis (AS), Olumiant jittratta AD moderat għal sever, Rinvoq jittratta AD moderat għal sever u PsA attiv.

Ir-raġuni hija li, fi studju dwar is-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq ippubblikat f'Jannar ta 'din is-sena, instab li Xeljanz iżid ir-riskju ta' mard serju relatat mal-qalb u kanċer meta mqabbel ma 'inibituri tradizzjonali tat-TNF. Bħalissa, l-FDA tal-Istati Uniti qed tirrevedi b'mod rigoruż il-mediċini kollha fil-kategorija tal-inibitur JAK. L-aġenzija talbet lill-kumpaniji farmaċewtiċi rilevanti biex jipprovdu dejta ta 'analiżi addizzjonali.