L-FDA ta ’l-Istati Uniti tapprova l-Ġdid Zynrelef Analġesiku li Jaġixxi b’Doppju Mhux Opioid (bupivacaine / meloxicam)!

Il-kumpanija Amerikana tal-bijoteknoloġija Heron Therapeutics ħabbret reċentement li l-Amministrazzjoni ta 'l-Ikel u d-Droga ta' l-Istati Uniti (FDA) approvat Zynrelef (li qabel kienet magħrufa bħala HTX-011, bupivacaine / meloxicam) soluzzjoni ta 'rilaxx sostnut għar-resezzjoni tal-bunion f'pazjenti adulti u artroplastija totali tal-irkoppa, instillazzjoni tat-tessuti rotob jew madwar il-ġogi fiż-żona tal-operazzjoni tista 'tipproduċi sa 72 siegħa ta' analġeżija wara l-operazzjoni. Preċedentement, l-FDA tat Zynrelef kwalifika mgħaġġla u kwalifika avvanzata tad-droga.

Fl-ewwel 3 ijiem wara l-operazzjoni, il-pazjenti ġeneralment jesperjenzaw l-iktar uġigħ sever wara l-operazzjoni, u bosta pazjenti għandhom bżonn opjojdi biex jikkontrollaw l-uġigħ tagħhom. Zynrelef huwa l-ewwel u l-uniku anestetiku lokali b'azzjoni doppja b'rilaxx sostnut approvat mill-FDA (DALA), li huwa klinikament ippruvat li jipprovdi riżultati aħjar fi żmien 72 siegħa wara l-operazzjoni meta mqabbel ma 'soluzzjoni bupivacaine (l-istandard attwali ta' kura) Kontroll u eliminazzjoni tajba ta 'l-uġigħ tal-ħtieġa għall-opjojdi.

Fl-Unjoni Ewropea, Zynrelef ġie approvat f'Settembru 2020 għat-trattament ta 'uġigħ wara l-operazzjoni kkawżat minn feriti kirurġiċi żgħar u medji fl-adulti.

Zynrelef joffri kombinazzjoni ta 'doża fissa tal-bupivacaine anestetiku lokali u l-mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdika (NSAID) meloxicam b'doża baxxa. Meta mqabbel ma 'soluzzjoni ta' bupivacaine (l-istandard attwali ta 'kura), l-effett sinerġistiku ta' bupivacaine u meloxicam fi prodotti ta 'Zynrelef inaqqas b'mod sinifikanti l-uġigħ ta' wara l-operazzjoni (inkluż uġigħ qawwi) mingħajr l-użu ta 'pazjenti b'opjojdi (mingħajr opjojdi) żdiedu b'mod sinifikanti.

Barry Quart, President u CEO ta 'Heron, qal:" L-approvazzjoni ta' Zynrelef hija tragward eċċitanti għall-pazjenti, il-fornituri tal-kura tas-saħħa, u l-immaniġġjar tal-uġigħ. Dan mhux biss għax jista 'jnaqqas l-uġigħ fi żmien 72 siegħa wara l-operazzjoni. Ukoll minħabba li għal ħafna pazjenti, jista 'jelimina l-ħtieġa għal opjojdi wara l-operazzjoni."

Zynrelef (HTX-011) huwa analġeżiku ġdid mhux opjojd. Hija mediċina b'azzjoni doppja, b'azzjoni doppja magħmula minn anestetiku lokali bupivacaine u mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi ta 'doża baxxa meloxicam. Prodott kombinat b'doża fissa ddisinjat għal amministrazzjoni waħda fis-sit kirurġiku biex jikkura uġigħ u infjammazzjoni wara l-operazzjoni.

Il-mediċina hija żviluppata bl-użu tat-teknoloġija proprjetarja tal-kunsinna tad-droga Bijokronomer ta 'Heron. Jipprovdi serħan mill-uġigħ eċċellenti billi jipprovdi direttament livelli kontinwi ta 'anestetiċi qawwija u mediċini anti-infjammatorji lokali għas-sit tal-ħsara tat-tessut, filwaqt li tnaqqas il-ħtieġa għal amministrazzjoni sistemika (sistemika). Id-domanda għal mediċini għall-uġigħ (bħal opjojdi), opjojdi għandhom effetti sekondarji ta 'ħsara, riskji ta' abbuż u vizzju.

Ta 'min isemmi li Zynrelef hija l-ewwel u l-unika terapija ta' mmaniġġjar ta 'l-uġigħ wara l-operazzjoni li ġiet ittestjata b'mod rigoruż fl-istudju ta' Fażi 3 u wriet li hija ferm aħjar minn soluzzjoni ta 'bupivacaine. Meta mqabbel mal-istandard attwali ta ’kura għall-kontroll tal-uġigħ wara l-operazzjoni, is-soluzzjoni anestetika lokali ta’ bupivacaine, Zynrelef wera serħan mill-uġigħ wara l-operazzjoni aħjar u sostnut sa 72 siegħa u naqqas il-ħtieġa għal opjojdi. Aktar pazjenti ma jużawx opjojdi. L-istudju kliniku ta 'Zynrelef inkluda aktar minn 1,000 pazjent. Wara li rċivew il-medikazzjoni Zynrelef, l-iktar reazzjonijiet avversi komuni tal-pazjenti kienu stitikezza, rimettar u uġigħ ta 'ras.

Fl-Istati Uniti, madwar 50 miljun persuna jagħmlu operazzjoni kull sena, u sa 67% tal-pazjenti jirċievu terapija bl-opjojdi. Ġestjoni insuffiċjenti tal-uġigħ wara l-operazzjoni hija assoċjata ma 'pronjosi ħażina tal-pazjent, li tista' timponi piż sinifikanti fuq is-saħħa pubblika u tikkawża dewmien fl-irkupru tal-pazjent.

L-approvazzjoni ta 'Zynrelef għat-tqegħid fis-suq hija tragward importanti għal pazjenti kirurġiċi. Il-mediċina għandha mekkaniżmu doppju ġdid ta 'azzjoni u applikazzjoni waħda mingħajr labar. Huwa klinikament ippruvat li huwa aktar effettiv minn mediċini standard għall-kura fl-ewwel 3 ijiem (72 siegħa) wara l-operazzjoni. Bicaine huwa aħjar għat-trattament ta 'uġigħ qawwi. It-tnedija ta 'Zynrelef se żżid għażla effettiva ta' trattament għal pazjenti kwalifikati biex jimmaniġġjaw l-uġigħ wara l-operazzjoni.

Roy G. Soto, anestesjologu fis-Sistema tas-Saħħa ta ’Beaumont f’Michigan, l-Istati Uniti, qal:“ Il-pazjenti jesperjenzaw l-iktar uġigħ sever ta ’wara l-operazzjoni fl-ewwel tlett ijiem wara l-operazzjoni u huma l-aktar probabbli li jirċievu opjojdi biex jikkontrollaw l-uġigħ tagħhom. Zynrelef jista 'jnaqqas b'mod sinifikanti l-uġigħ. U naqqas l-użu ta 'opjojdi. L-approvazzjoni ta 'din il-mediċina tagħtina għażla ġdida importanti li tista' tgħin lil bosta pazjenti jiksbu rkupru mingħajr opjojdi. Is-sena l-oħra, in-numru ta ’mwiet relatati mal-opjojdi żdied sew, u enfasizza d-dritt Hemm ħtieġa kbira għal għażliet ta’ trattament sikuri, effettivi u mhux vizzjużi biex tikkontrolla l-uġigħ, tnaqqas l-użu ta ’opjojdi, u tnaqqas il-ħtieġa għal preskrizzjonijiet ta’ opjojdi wara l-operazzjoni."