Roche Gavreto (pralsetinib) Qed Jiġi Approvat fl-UE: Trattament Tal-Kanċer tal-Pulmun RET Fusion-positive--1/2

Roche reċentement ħabbret li l-Kumitat tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ħareġ reviżjoni pożittiva li tissuġġerixxi l-approvazzjoni tad-droga ta’ preċiżjoni onkoloġija-RET kinase inibitur Gavreto (pralsetinib), peress li Monoterapija tintuża biex tikkura pazjenti adulti b'kanċer tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar avvanzati (NSCLC) RET pożittiv għall-fużjoni li ma jkunux ġew ikkurati qabel b'inibituri RET.

Issa, l-opinjonijiet tas-CHMP se jiġu sottomessi lill-Kummissjoni Ewropea (KE) għal reviżjoni, li normalment tieħu deċiżjoni ta' reviżjoni finali fi żmien xahrejn. Jekk jiġi approvat, Gavreto se jsir l-ewwel u l-unika mediċina mmirata li tiġi inkluża fit-trattament ta’ l-ewwel linja ta’ NSCLC avvanzat pożittiv għall-fużjoni RET fl-UE. L-opinjonijiet pożittivi tas-CHMP, ibbażati fuq ir-riżultati tal-istudju ARROW ta' Fażi I/II, id-dejta turi li Gavreto juri reazzjonijiet kliniċi rapidi, qawwija, u dejjiema f'pazjenti b'NSCLC avvanzat RET pożittiv għall-fużjoni.

Gavreto huwa inibitur RET orali, darba kuljum, qawwi u selettiv ħafna ddisinjat u żviluppat minn Blueprint Medicines biex jinibixxi bidliet RET (fużjonijiet u mutazzjonijiet, inklużi mutazzjonijiet mbassra reżistenti għall-mediċina) li jikkawżaw varjetà ta’ kanċers. Gavreto wera effikaċja fit-trattament ta 'diversi tipi ta' tumuri solidi, li jirrifletti l-potenzjal ta 'tumur-agnostic.

Levi Garraway, MD, Uffiċjal Mediku Prinċipali u Kap tal-Iżvilupp tal-Prodott Globali ta' Roche, qal: “L-evalwazzjoni pożittiva tas-CHMP ta' Gavreto tirrappreżenta pass ieħor lejn il-provvediment ta' trattamenti effettivi lil kemm jista' jkun pazjenti bil-kanċer għal sewwieqa tal-ġeni tal-mard. Pass importanti. L-avvanzi fil-mediċina personalizzata jenfasizzaw ukoll l-importanza tal-analiżi tal-ġenoma tat-tumur biex jiġu identifikati pazjenti li jistgħu jibbenefikaw minn terapija mmirata.&kwota;

Il-fużjonijiet u l-mutazzjonijiet attivati ​​bir-RET huma mutur ewlenin tal-mard għal ħafna tipi ta 'kanċer, inklużi NSCLC u MTC. Il-fużjoni RET tinvolvi madwar 1-2% tal-pazjenti NSCLC, madwar 10-20% tal-pazjenti b'karċinoma papillari tat-tirojde (PTC), u mutazzjonijiet RET jinvolvu madwar 90% tal-pazjenti b'MTC avvanzata. Barra minn hekk, bidliet RET ta 'frekwenza baxxa ġew osservati wkoll f'kanċer tal-kolorektum, kanċer tas-sider, kanċer tal-frixa u kanċers oħra, u l-fużjoni RET ġiet osservata wkoll f'pazjenti b'NSCLC reżistenti għall-mediċina, b'mutazzjoni ta' EGFR.

pralsetinibġiet iddisinjata mit-tim ta 'riċerka tal-Mediċini Blueprint ibbażat fuq il-librerija kompost proprjetarja tagħha. Fi studji prekliniċi, pralsetinib dejjem wera titri sub-nanomolari kontra l-aktar fużjonijiet komuni tal-ġeni RET, mutazzjonijiet attivanti, u mutazzjonijiet reżistenti għall-mediċina. Barra minn hekk, is-selettività tapralsetinibgħal RET huwa mtejjeb b'mod sinifikanti meta mqabbel ma 'inibituri multi-kinase approvati. Fosthom, l-effettività ta 'prasetinib hija aktar minn 90 darba ogħla minn dik ta' VEGFR2. Billi jinibixxi mutazzjonijiet primarji u sekondarji,pralsetinibhuwa mistenni li jegħleb u jipprevjeni l-okkorrenza ta 'reżistenza klinika għall-mediċina. Dan il-metodu ta 'trattament huwa mistenni li jikseb remissjoni klinika fit-tul f'pazjenti b'varjanti RET differenti, u għandu sigurtà tajba.