Eli Lilly / Incyte Olumiant Jittratta b'suċċess Alopeċja Severa Areata Fażi 3 Suċċess Kliniku: Jippromwovi Sinifikament it-Tkabbir tax-Xagħar!

Eli Lilly u s-sieħeb tagħha Incyte reċentement ħabbru r-riżultati pożittivi tat-topline tal-istudju tal-Fażi 3 BRAVE-AA2 li jevalwa l-inibitur orali tal-JAK Olumiant (baricitinib) għat-trattament ta ’alopeċja severa areata (AA) fl-adulti. L-istudju evalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta 'żewġ dożi ta' Olumiant (2mg, 4mg, darba kuljum). Ir-riżultati wrew li fis-36 ġimgħa ta ’trattament, l-istudju laħaq il-punt aħħari ta’ effikaċja primarja: pazjenti li rċevew żewġ dożi ta ’Olumiant kellhom titjib statistikament sinifikanti fit-tkabbir mill-ġdid tax-xagħar tal-qorriegħa meta mqabbel ma’ pazjenti li rċevew plaċebo.

Ta 'min isemmi li BRAVE-AA2 huwa l-ewwel studju tal-fażi 3 li jikseb riżultati pożittivi f'pazjenti AA. Dejta minn studju ieħor tal-Fażi 3 ta 'baricitinib f'AA se tiġi pprovduta fl-ewwel nofs ta' din is-sena. Ir-riżultati dettaljati tal-proġett BRAVE jitħabbru f'konferenza medika li jmiss u jiġu ppubblikati f'ġurnal evalwat mill-pari aktar tard din is-sena. AA hija t-tieni indikazzjoni terapewtika potenzjali għal baricitinib fil-qasam tad-dermatoloġija wara dermatite atopika (AD).

L-ingredjent farmaċewtiku attiv ta 'Olumiant&# 39 huwa baricitinib, li huwa inibitur orali ta' JAK1 / JAK2 skopert minn Incyte u żviluppat minn Eli Lilly taħt il-liċenzja ta 'Incyte. F’Novembru 2020, Olumiant irċieva l-approvazzjoni tal-UE għat-tieni indikazzjoni tiegħu għat-trattament ta ’pazjenti adulti AD moderati sa severi adattati għal terapija sistemika. Ta 'min isemmi li Olumiant huwa l-ewwel inibitur JAK tad-dinja ta'&# 39 approvat għat-trattament ta 'dermatite atopika (AD).

Alopeċja areata (AA) hija marda awtoimmuni li tista 'tikkawża telf ta' xagħar imqaxxar fuq il-qorriegħa, wiċċ, u xi drabi partijiet oħra tal-ġisem. Bħalissa, m'hemm l-ebda mediċina approvata mill-FDA tal-Istati Uniti għat-trattament tal-AA. Preċedentement, l-AID tal-Istati Uniti tat il-Baricitinib Breakthrough Drug Designation (BTD) għat-trattament tal-AA. Il-BTD huwa kanal ġdid ta ’reviżjoni tad-droga maħluq mill-FDA fl-2012. Għandu l-għan li jaċċellera l-iżvilupp u r-reviżjoni għat-trattament ta’ mard serju jew ta ’theddida għall-ħajja, u hemm evidenza klinika preliminari li l-mediċina tinsab f’waħda jew aktar Mediċini Ġodda li tejbu b'mod sinifikanti l-endpoints klinikament sinifikanti. Mediċini miksuba mill-BTD jistgħu jirċievu gwida aktar mill-qrib inklużi uffiċjali ta ’livell għoli tal-FDA waqt l-iżvilupp biex jiġi żgurat li l-pazjenti jingħataw għażliet ta’ trattament ġodda fl-iqsar żmien.

BRAVE-AA2 huwa studju ta 'fażi 3 b'ħafna ċentri, randomised, double-blind, ikkontrollat ​​bil-plaċebo, li jirreġistra total ta' 546 każijiet bi strument ta 'alopeċja severa (SALT) punteġġ ≥50 (jiġifieri alopeċja tal-qorriegħa ≥50%) u AA severa kurrenti attakki jippersistu Adulti li għandhom mill-inqas 6 xhur iżda mhux aktar minn 8 snin. L-istudju inkluda gruppi ta 'pazjenti differenti minn bosta pajjiżi, inkluż iċ-Ċina.

Ir-riżultati tas-sigurtà ta 'baricitinib fl-istudju BRAVE-AA2 huma konsistenti mal-profil ta' sigurtà stabbilit tiegħu f'pazjenti bl-artrite rewmatika (RA) u dermatite atopika (AD). Ma kien hemm l-ebda mewt, avvenimenti kardjovaskulari avversi maġġuri (MACE), jew avvenimenti tromboemboliċi venużi (VTE) irrappurtati fl-istudju.

Dr Brett King, professur assoċjat tad-dermatoloġija fl-Iskola tal-Mediċina ta ’l-Università ta’ Yale, qal:" Dawn ir-riżultati pożittivi huma promettenti ħafna u juru li baricitinib għandu l-potenzjal li jindirizza l-bżonnijiet urġenti ta ’pazjenti bl-alopeċja areata. Dan il-livell ta 'riċerka ta' kwalità għolja jippromwovi l-għarfien tagħna ta 'din il-marda ta' spiss devastanti. Meħtieġa għall-fehim u t-trattament."

Lotus Mallbris, MD, Viċi President tal-Iżvilupp tal-Immunoloġija f'Eli Lilly, qal: "Għal pazjenti b'alopeċja areata, alopeċja areata mhix kundizzjoni kosmetika. Hija marda awtoimmuni devastanti. Huma jitilfu aktar minn xagħarhom biss. , Jista 'jkollu impatt psikoloġiku sinifikanti. Aħna nħarsu 'l quddiem biex naqsmu d-dejta kollha tal-proġett ta' żvilupp kliniku ġenerali ta 'baricitinib bħala l-ewwel droga potenzjali ta' trattament għall-alopeċja areata."

L-ingredjent farmaċewtiku attiv ta ’Olumiant&# 39 huwa baricitinib, li huwa inibitur selettiv u riversibbli ta’ JAK1 u JAK2 li jittieħed mill-ħalq darba kuljum. Bħalissa jinsab fl-iżvilupp kliniku għat-trattament ta 'varjetà ta' mard infjammatorju u mard awtoimmuni, inklużi artrite rewmatika (RA), psorjasi, nefropatija dijabetika, dermatite atopika, lupus eritematosu sistemiku (SLE), eċċ. Hemm 4 tipi ta 'enzimi JAK , jiġifieri JAK1, JAK2, JAK3 u TYK2. Ċitokini dipendenti fuq JAK huma involuti fil-patoġenesi ta 'infjammazzjonijiet varji u mard awtoimmuni, li jissuġġerixxu li l-inibituri ta' JAK jistgħu jintużaw ħafna fit-trattament ta 'diversi mard infjammatorju. Fit-test tal-kxif tal-kinase, baricitinib wera inibizzjoni 100 darba iktar qawwija kontra JAK1 u JAK2 minn JAK3.

baricitinib ġie skopert minn Incyte u awtorizzat lil Eli Lilly. Fl-Istati Uniti u aktar minn 70 pajjiż, baricitinib ġie approvat għat-tqegħid fis-suq taħt l-isem kummerċjali Olumiant għat-trattament ta 'pazjenti adulti b'artrite rewmatika attiva moderata sa severa (RA). Fl-Unjoni Ewropea u l-Ġappun, Olumiant huwa wkoll approvat għat-trattament ta 'pazjenti adulti b'dermatite atopika moderata sa severa (AD).

Fit-trattament ta 'RA, id-dożi approvati ta' Olumiant&# 39 fl-UE huma 4mg u 2mg, u d-doża approvata fl-Istati Uniti hija 2mg. F'termini ta 'medikazzjoni, Olumiant jittieħed mill-ħalq darba kuljum bħala aġent wieħed jew ikkombinat ma' methotrexate (MTX) jew terapiji anti-rewmatiċi modifikati minn mard ieħor mhux bijoloġiku (DMARDs mhux bijoloġiċi). Mhux irrakkomandat li tgħaqqad Olumiant ma 'inibituri oħra ta' JAK, jew DMARDs bijoloġiċi, u immunosuppressanti qawwija (bħal azatioprina u ċiklosporina). Ta 'min jinnota li t-tikketta tad-droga ta' Olumiant&# 39 tal-Istati Uniti hija akkumpanjata minn twissija ta 'kaxxa sewda, li tindika r-riskju ta' infezzjoni serja, tumuri malinni u trombożi.

Bħalissa, baricitinib qed jiġi evalwat ukoll fi studji kliniċi għat-trattament ta 'lupus erythematosus sistemiku (SLE), artrite idjopatika tal-minorenni (JIA), u pnewmonja ġdida ta' coronavirus (COVID-19).