FibroGen / Astellas Evrenzo (rosarestat) Approvat mill-Unjoni Ewropea --- 1/2

Astellas u s-sieħeb tagħha FibroGen reċentement ħabbru li l-Kummissjoni Ewropea (KE) approvat Evrenzo (roxadustat) għat-trattament ta 'anemija assoċjata ma' mard kroniku tal-kliewi (CKD) f'pazjenti adulti, inklużi pazjenti mhux dipendenti fuq id-dijalisi (NDD) u pazjenti dipendenti fuq id-dijalisi (DD).

Ta 'min isemmi li Evrenzo huwa l-ewwel inibitur ta' prolyl hydroxylase (PH) fattur li jista 'jinduċi l-ipossija orali (HIF) approvat fl-Ewropa għat-trattament ta' anemija relatata mas-CKD, irrispettivament mill-istat tad-dijalisi tal-pazjent'

L-approvazzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati ta 'proġett kliniku ewlieni tal-Fażi 3. Il-proġett jinkludi 8 studji multi-ċentrali randomised li jinvolvu 9600 pazjent mad-dinja kollha. Ir-riżultati tal-proġett juru li irrispettivament mill-istatus tad-dijalisi, u irrispettivament mit-trattament preċedenti ta ’stimulant tal-eritropoeżi (ESA), Evrenzo jista’ effettivament jikseb u jżomm il-livell immirat tal-emoglobina (10-12g / dL) f’pazjenti b’anemija sintomatika relatata mas-CKD. L-istatus ta 'sigurtà osservat fil-proġett ta' żvilupp ta 'roxadustat jirrifletti l-popolazzjoni ta' CKD studjata u hija komparabbli ma 'l-ESA.

roxadustatġie skopert minn FibroGen, żviluppat fil-Ġappun u l-Unjoni Ewropea b'kooperazzjoni ma 'Astellas, u żviluppat fl-Istati Uniti, iċ-Ċina u swieq oħra b'kooperazzjoni ma' AstraZeneca. F'Diċembru 2018, roxadustat (rosadustat, isem kummerċjali: Evrenzo, Evrenzo) kien l-ewwel li ġie approvat fiċ-Ċina għat-trattament ta 'anemija f'pazjenti adulti b'mard kroniku tal-kliewi dipendenti fuq id-dijalisi (DD-CKD). F'Awwissu 2019, il-mediċina ġiet approvata għal indikazzjoni ġdida fiċ-Ċina għat-trattament ta 'anemija f'pazjenti adulti b'mard kroniku tal-kliewi li jiddependi fuq in-nondialysis (NDD-CKD). Peress li l-ewwel droga innovattiva tad-dinja' Iċ-Ċina.

Minbarra ċ-Ċina,roxadustatġie approvat ukoll fil-Ġappun, iċ-Ċili, il-Korea t'Isfel u pajjiżi oħra għat-trattament ta 'anemija f'pazjenti adulti b'NDD-CKD u DD-CKD. Fl-Istati Uniti, l-FDA ħarġet ittra ta 'tweġiba sħiħa (CRL) f'Awwissu ta' din is-sena, u rrifjutat li tapprova roxadustat. Is-CRL teħtieġ provi kliniċi addizzjonali dwar is-sigurtà ta 'roxadustat f'popolazzjonijiet ta' pazjenti NDD u DD.