L-FDA Tnaqqas l-Indikazzjonijiet Għall-Marda ta 'Biogen's Alzheimer's New Drug

Fis-7 ta 'Ġunju, l-FDA, minkejja l-oppożizzjoni tal-Kumitat Konsultattiv Espert, aċċellerat l-approvazzjoni tal-mediċina l-ġdida Aduhelm tal-marda Biogen / Eisai Alzheimer (AD) ibbażata fuq il-punt aħħari alternattiv tal-bijomarkatur, li kkawża t-tluq ta' 3 kumitati membri, u kkawża l-industrija Kontroversja kbira.

Fit-8 ta 'Lulju, Biogen ħabbar li l-FDA aġġornat l-istruzzjonijiet ta' Aduhelm. L-aġġornament jinkludi t-tnaqqis tal-ambitu tal-popolazzjoni applikabbli u l-metodu ta 'użu biex jagħmilha konsistenti mal-istadju tal-marda u l-popolazzjoni studjata fi provi kliniċi. Din hija wkoll ir-risposta tal-FDA&# 39 għal waħda mill-kwistjonijiet kontroversjali tal-industrija'

Dan li ġej huwa tqabbil bejn qabel u wara l-aġġornament. Preċedentement ġie approvat għal pazjenti AD, u l-aġġornament ilbieraħ huwa biss għal pazjenti b'indeboliment konjittiv ħafif jew fl-istadju ta 'dimenzja ħafifa.

L-approvazzjoni ta 'Aducanumab&# 39 wasslet għal żieda fil-prezz tal-ishma ta' Biogen&# 39, u kumpaniji farmaċewtiċi ewlenin qabżu oqsma ta 'mard ċentrali bħal AD. Il-mediċina l-ġdida ta ’Eli Lilly donanemab immirata għall-proteina Aβ modifikata N3pG rebħet it-terapija innovattiva tal-FDA u qed tippjana li tissottometti applikazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fi żmien din is-sena. Bristol-Myers Squibb irċieva US $ 2.2 biljun mill-mediċina l-ġdida ta ’AD anti-tau antibody. Simcere introduċa żewġ mediċini AD ġodda, Roche Tfittex li tissottometti applikazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għall-antikorp Aβ gantenerumab lill-FDA u l-bqija.