L-AID Aċċettat L-Applikazzjoni Supplimentari għall-Mediċina l-Ġdida għat-Terapija Kontra l-Plattelet Ticagrelor ta 'AstraZeneca

AstraZeneca ħabbret illum li l-Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga tal-Istati Uniti (FDA) aċċettat it-terapija tagħha kontra l-plejtlitsTicagrelor(isem tad-ditta Brilinta) għal applikazzjoni supplimentari ta 'mediċina ġdida (sNDA) u jingħata l-istatus ta' reviżjoni ta 'prijorità, Magħquda ma' l-aspirina, użata biex tnaqqas il-puplesiji sussegwenti f'pazjenti li għandhom puplesija iskemika akuta jew attakk iskemiku temporanju (TIA). Din l-applikazzjoni mistennija tirċievi tweġiba fir-raba 'kwart ta' din is-sena. L-istqarrija għall-istampa ddikjarat li jekk approvata, il-kombinazzjoni ticagrelor / aspirina se ssir l-ewwel terapija doppja antiplatelet approvata mill-FDA biex tnaqqas ir-riskju ta 'puplesija f'pazjenti b'riskju għoli.

Ticagrelor ġie approvat mill-FDA mill-2011 biex inaqqas it-trombożi f'pazjenti b'sindromu koronarju akut. Jista 'b'mod selettiv jinibixxi r-riċettur ewlieni P2Y12 ta' ADP, u b'hekk jinibixxi l-formazzjoni ta 'plejtlits fid-demm u jnaqqas it-trombożi rikurrenti.

Din is-sNDA hija bbażata fuq ir-riżultati tal-prova klinika tal-fażi 3 ta 'THALES, li wriet li meta mqabbla ma' monoterapija bl-aspirina, il-kombinazzjoni ta 'aspirina u ticagrelor (90 mg, 2 darbiet kuljum, 30 jum ta' kura) irriżultat fi puplesija Ir-riskju ta ' L-endpoint kompost primarju tal-mewt u l-mewt għandu tnaqqis statistikament sinifikanti u klinikament sinifikanti. Id-dejta ta 'THALES se tiġi ppubblikata f'ġurnal rivedut mill-pari u titħabbar waqt konferenza medika li jmiss.

Dr Mene Pangalos, il-Viċi President Eżekuttiv tar-Riċerka Bijomedika u l-Iżvilupp ta 'AstraZeneca, qal: "Il-pazjenti li kellhom puplesija iskemika akuta jew attakk iskemiku temporanju huma f'riskju kbir ta' puplesiji sussegwenti, li jistgħu jkunu b'diżabilità jew fatali. Ir-reviżjoni prijoritarja tal-lum Ir-reviżjoni tirrifletti l-potenzjal ta 'Brilinta bħala għażla ta' kura tant meħtieġa biex tnaqqas l-inċidenza ta 'puplesiji sussegwenti f'dawn il-pazjenti. Aħna ħerqanin li naħdmu mal-FDA biex Brilinta tkun disponibbli għal dawn il-pazjenti mill-aktar fis possibbli.&Kwotazzjoni;