AstraZeneca Farxiga Ksib il-Kwalifika ta 'Rotta Mgħaġġla ta' l-AID ta 'l-Istati Uniti għat-Trattament ta' Nuqqas ta 'Qalb Wara Infart Mijardardiku Akut!

AstraZeneca reċentement ħabbar li l-Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga tal-Istati Uniti (FDA) tat lil Farxiga (isem ġeneriku: dapagliflozin) kwalifika ta 'korsa veloċi (FTD) biex tnaqqas ir-riskju ta' pazjenti adulti ta 'infart mijokardijaku akut (MI) jew attakk tal-qalb. Riskju ta 'sptar ta' insuffiċjenza tal-qalb (hHF) jew mewt kardjovaskulari (CV).

Farxiga huwa l-ewwel inibitur selettiv ta 'sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) li jsir kuljum. L-FTD huwa bbażat fuq il-prova ta 'Fażi III DAPA-MI, li ser tesplora l-effikaċja u s-sigurtà ta' Farxiga f'din il-popolazzjoni ta 'pazjenti. Infart mijokardijaku akut (MI) huwa marda serja u kawża magħrufa ta 'insuffiċjenza tal-qalb (HF). Globalment, madwar 7 miljun attakk tal-qalb iseħħu kull sena.

Preċedentement, l-AID kienet ukoll tat lil Farxiga żewġ FTDs oħra: (1) Użat biex idewwem id-deterjorazzjoni tal-insuffiċjenza tal-kliewi f'pazjenti b'mard tal-kliewi kroniku (CKD) u biex jipprevjeni CV u mewt tal-kliewi, inklużi dawk bid-dijabete tat-tip 2 jew mingħajrha (T2D) CKD pazjenti. (2) Jintuża għal pazjenti adulti b'insuffiċjenza tal-qalb bi frazzjoni ta 'tfigħ imnaqqsa (HFrEF) jew insuffiċjenza tal-qalb bi frazzjoni ta' tfigħ preservata (HFpEF) biex jitnaqqas ir-riskju ta 'mewt minn CV jew aggravar ta' HF.

Il-Kwalifika ta ’Rotta Mgħaġġla (FTD) għandha l-għan li tħaffef l-iżvilupp u r-reviżjoni rapida ta’ mediċini ġodda għal mard serju biex tindirizza l-ħtiġijiet mediċi serji li ma ntlaħqux fl-oqsma ewlenin. Il-kisba ta 'ċertifikazzjoni FTD għal mediċini li qed jiġu żviluppati tfisser li kumpaniji farmaċewtiċi jista' jkollhom laqgħat aktar frekwenti mal-FDA matul l-istadju ta 'riċerka u żvilupp, u jekk jissodisfaw l-istandards rilevanti wara li jissottomettu applikazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni, huma eliġibbli għal approvazzjoni mgħaġġla u reviżjoni ta 'prijorità, kif kif ukoll opportunitajiet kontinwi ta 'reviżjoni.

Minbarra l-FTD, l-AID riċentement tat ftehim ta 'Valutazzjoni ta' Protokoll Speċjali (SPA) għall-prova DAPA-MI. SPA hija dikjarazzjoni ta 'livell għoli rarament mogħtija mill-FDA li d-disinn ta' prova ta 'fażi III tista' tintuża għal applikazzjonijiet ta 'kummerċjalizzazzjoni futuri. Meta kumpanija farmaċewtika twettaq riċerka klinika skont il-protokoll SPA approvat mill-FDA, il-probabbiltà tal-applikazzjoni l-ġdida tagħha għall-kummerċjalizzazzjoni tad-drogi se tiżdied b'mod sinifikanti.

Il-prova DAPA-MI twettqet b’kollaborazzjoni mal-Uppsala Clinical Research Centre (UCR) u Minap fir-Renju Unit. Se tesplora l-benefiċċji terapewtiċi ta 'Farxiga wara infart mijokardijaku akut (MI) f'pazjenti b'dijabete mhux tat-tip 2. Il-prova hija mistennija li tibda tirrekluta pazjenti fir-raba 'kwart tal-2020.

Il-prova DAPA-MI tintegra l-kura ta 'rutina mar-rekwiżiti ta' reġistrazzjoni stretta għal provi kliniċi randomised ikkontrollati bil-plaċebo sabiex jinkisbu indikazzjonijiet ta 'tikkettar approvabbli. It-tobba ġeneralment jużaw ir-reġistru biex jaħżnu data dwar is-saħħa tal-pazjenti miġbura maż-żmien waqt żjarat ta 'segwitu regolari. Fil-prova DAPA-MI, pazjenti reġistrati u t-tobba li jattendu tagħhom jingħaqdu mal-prova u jintegraw il-proċess tal-prova fil-prattika klinika ta 'rutina tagħhom. B'differenza minn riċerka tradizzjonali fejn il-pazjenti ġeneralment għandhom bżonn imorru f'ċentru tat-test il-bogħod mid-dar, dan il-metodu pragmatiku u innovattiv jipprovdi dejta stretta dwar is-sigurtà u l-effikaċja, filwaqt li jnaqqas il-piż fuq il-pazjenti u jissimplifika l-proċess tat-test.

Mene Pangalos, il-Viċi President Eżekuttiv tar-Riċerka u l-Iżvilupp tal-Bijofarmaċewtiku ta 'AstraZeneca, qal: "Il-prova ta' Fażi III DAPA-MI hija l-ewwel prova kkontrollata bl-addoċċ ibbażata fuq ir-reġistrazzjoni ta 'l-indikazzjonijiet. Se jipprovdi aċċess aktar mgħaġġel għad-dejta, inaqqas il-ħin tar-reklutaġġ u l-ispejjeż, u se jnaqqas il-piż fuq il-pazjenti u r-riċerkaturi. Id-deċiżjoni tal-FDA' i li tagħti l-FTD turi li l-aġenzija tirrikonoxxi l-importanza ta 'din il-prova, li tipprovdi lil Farxiga' i potenzjal terapewtiku f'pazjenti li kellhom attakk tal-qalb u li se jkomplu jiżviluppaw insuffiċjenza tal-qalb, U tipprovdi għarfien siewi dwar kif jista 'jitjieb id-disinn ta' provi kliniċi fil-futur.&Kwotazzjoni;

L-ingredjent farmaċewtiku attiv ta 'Farxiga huwa dapagliflozin, li huwa l-ewwel inibitur selettiv ta' sodium-glucose cotransporter (SGLT2) li jaġixxi indipendentement mill-insulina u jinibixxi b'mod selettiv SGLT2 fil-kliewi. Jista 'jgħin lill-pazjenti jeskludu glukożju eċċessiv mill-awrina. Minbarra li tnaqqas iz-zokkor fid-demm, il-mediċina għandha wkoll il-benefiċċji addizzjonali ta 'telf ta' piż u tbaxxi l-pressjoni.

Farxiga ġie approvat għal indikazzjonijiet multipli, b'differenzi f'pajjiżi differenti: (1) Bħala monoterapija u bħala parti minn terapija kombinata, jintuża f'adulti b'dijabete tat-tip 2 biex itejjeb il-kontroll taz-zokkor fid-demm. (2) Għal pazjenti b'dijabete tat-tip 2, mard kardjovaskulari (CV) jew fatturi ta 'riskju multipli ta' CV, biex jitnaqqas ir-riskju ta 'insuffiċjenza tal-qalb (HF) l-isptar. (3) Jintuża għal pazjenti adulti b'insuffiċjenza tal-qalb (HFrEF) bi frazzjoni mnaqqsa ta 'tfigħ (bi jew mingħajr dijabete tat-tip 2) biex jitnaqqas ir-riskju ta' mewt CV u sptar ta 'HF. (4) Bħala terapija adjuvant orali ta 'l-insulina, tintuża għat-trattament ta' pazjenti adulti b'dijabete tat-tip 1 (T1D).

Bħalissa, Farxiga qed jevalwa wkoll il-kura ta 'pazjenti b'mard kroniku tal-kliewi (CKD) fil-fażi III DAPA-CKD prova. Fl-aħħar ta ’Marzu ta’ din is-sena, l-istudju ntemm kmieni minħabba dejta ta ’effikaċja kbira.

Fiċ-Ċina, dapagliflozin ġie approvat f’Marzu 2017 bħala monoterapija għall-adulti bid-dijabete tat-tip 2 biex ittejjeb il-kontroll taz-zokkor fid-demm tagħhom. Din l-approvazzjoni tagħmel dapagliflozin l-ewwel inibitur SGLT2 approvat fis-suq Ċiniż. Il-mediċina hija pillola orali, kull waħda fiha 5mg jew 10mg dapagliflozin, id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta '5mg kull darba, li tittieħed darba kuljum filgħodu.

Rigward il-Valutazzjoni tal-Protokoll Speċjali (SPA): SPA hija proċedura apposta stabbilita mill-FDA tal-Istati Uniti biex tiddiskuti u tiddetermina l-protokoll ta 'riċerka klinika ta' mediċini li jkunu qegħdin jiġu investigati minn qabel. Normalment, din il-proċedura titwettaq mid-dipartiment ta ’reviżjoni tal-FDA' i u l-unità tal-iżvilupp tal-mediċina biex jintlaħaq qbil dwar id-disinn tal-pjan ta’ provi kliniċi tal-mediċina, l-iskrining tal-pazjenti rreġistrati, l-evalwazzjoni tal-punti finali primarji u sekondarji, u b’mod ġenerali pjan għall-analiżi statistika tad-dejta klinika. Ftehim sesswali. Għalhekk, wara li l-SPA jiġi approvat, l-unità l-ġdida ta 'riċerka u żvilupp tal-mediċina tmexxi riċerka skond il-programm kliniku approvat mill-FDA, ir-rata ta' suċċess ta 'l-applikazzjoni l-ġdida tagħha ta' kummerċjalizzazzjoni tal-mediċina se titjieb b'mod sinifikanti.