L-AID tagħti Dawl Aħdar lil AstraZeneca Ticagrelor

AstraZeneca ħabbret li Brilinta (Ticagrelor) ġie approvat fl-Istati Uniti biex jitnaqqas ir-riskju ta 'attakk tal-qalb jew puplesija f'pazjenti b'mard koronarju tal-qalb b'riskju għoli (CAD). CAD huwa l-iktar tip komuni ta 'mard tal-qalb. Din hija l-ewwel darba li aġenziji regolatorji approvaw l-aspirina flimkien ma 'ticagrelor, terapija doppja kontra l-plejtlits għal pazjenti b'riskju għoli ta' kardjovaskulari (CV) iżda mingħajr storja ta 'attakk tal-qalb jew puplesija. Il-mediċina ġiet approvata l-ewwel darba mill-FDA fl-20 ta 'Lulju 2011 għal pazjenti bis-sindromu koronarju akut (ACS) biex tnaqqas l-inċidenza ta' avvenimenti kardjovaskulari trombotiċi, u ġiet approvata mill-Amministrazzjoni taċ-Ċina dwar l-Ikel u d-Droga fit-22 ta 'Novembru, 2012 għal pazjenti b' Sindromu koronarju akut (anġina instabbli, infart mijokardijaku ta 'elevazzjoni mhux tas-segment ST jew infart mijokardijaku ta' elevazzjoni tas-segment ST), l-inċidenza ta 'avvenimenti kardjovaskulari trombotiċi hija mnaqqsa.

L-approvazzjoni tal-FDA tal-Istati Uniti hija bbażata fuq ir-riżultati pożittivi tal-fażi 3 tal-prova klinika TEMI. Il-prova wriet li f'pazjenti b'mard tal-qalb koronarju u dijabete mellitus tat-tip 2 (T2D) b'riskju għoli ta 'attakk tal-qalb jew puplesija, l-aspirina flimkien ma' ticagrelor kienet prinċipalment assoċjata ma 'kardjovaskulari fqira għal 36 xahar meta mqabbla ma' l-aspirina waħedha. l-avveniment għandu tnaqqis statistikament sinifikanti. L-endpoint kompost ewlieni kien tnaqqis fl-attakki tal-qalb u puplesiji.

THEMIS huwa prova klinika ta 'fażi 3 b'ħafna pajjiżi, randomised, double-blind, maħsuba biex tittestja l-ipoteżi li t-taħlita ta'Ticagreloru l-aspirina tista 'tnaqqas ir-riskju ta' avvenimenti kardjovaskulari avversi kbar (MACE). Il-prova THEMIS tnediet kmieni fl-2014 u hija waħda mill-ikbar provi randomised li saru f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 sal-lum. CAD huwa definit bħala intervent koronarju perkutanju (PCI), kirurġija bypass, jew stenosi ta 'l-arterja koronarja ta' l-anqas 50%. Il-prova THEMIS wriet li f'pazjenti CAD u T2D mingħajr storja ta 'attakk tal-qalb jew puplesija, l-aspirina flimkien ma' terapija bi ticagrelor fit-tul naqqset ir-riskju relattiv ta 'punti komposti ta' attakk tal-qalb, puplesija u mewt CV meta mqabbla ma 'monoterapija bl-aspirina. 10% (Tnaqqis tar-riskju assolut; 0.8%, 7.7% vs 8.5%).