Trattament tad-Dermatite atopika Pfizer JAK1 Inibituri Jilħaq it-Tieni Endpoint Fit-Tieni Fażi III Studju dwar aġent Uniku

Pfizer ħabbar riċentement ir-riżultati sħaħ tat-tieni studju ewlieni tal-fażi III ta 'aġent uniku (JADE MONO-2) ta' l-inibitur orali ta 'JAK1 abrocitinib fit-trattament ta' dermatite atopika (AD). L-istudju sar f'pazjenti b'AD moderat għal sever li kellhom 12-il sena jew aktar. Id-dejta kienet konsistenti mal-ewwel studju tal-fażi III tal-aġent uniku (JADE MONO-1): l-istudju laħaq il-punti primarji komuni kollha u l-punti sekondarji ewlenin. Meta mqabbel ma 'plaċebo, iż-żewġ dożi ta' abrocitinib urew vantaġġi statistikament sinifikanti fit-titjib tat-tneħħija tal-leżjoni tal-ġilda, taż-żona tal-ekżema u tas-severità, u tal-ħakk.

JADE MONO-2 huwa studju tal-fażi III randomised, double blind, ikkontrollat ​​bil-plaċebo iddisinjat biex jevalwa l-effikaċja u s-sikurezza ta 'monoterapija ta' abrocitinib għal 12-il ġimgħa. Fl-istudju, total ta '391 pazjent b'AD moderat għal sever ġew assenjati b'mod każwali lil abrocitinib 200 mg, 100 mg, u plaċebo darba kuljum. Il-punt aħħari tal-effett kurattiv huwa t-titjib tal-ikklerjar tal-ferita tal-ġilda, iż-żona u s-severità tal-mard, u l-ħakk.

L-endpoint primarju komuni ta 'l-istudju kien il-proporzjon ta' pazjenti li laħqu l-għanijiet li ġejjin: Fit-12-il ġimgħa ta 'trattament, il-valutazzjoni ġenerali ta' l-investigatur (IGA) kienet tneħħija sħiħa tal-leżjoni (punteġġ IGA ta '0) jew tneħħija kważi sħiħa (punteġġ IGA ta' 1) u titjib relattiv fil-linja bażi ≥ 2 punti, il-punteġġ tal-erja u s-severità (EASI) ta 'ekżema fit-12-il ġimgħa ta' kura tjieb ≥75% mil-linja bażi. L-endpoint sekondarju ewlieni kien il-proporzjon ta ’pazjenti bi tnaqqis fis-severità tal-pruritus imkejjel bl-Iskala ta’ Klassifikazzjoni tal-Ħakk Peak-Pitch (PP-NRS) b ’≥4 punti mil-linja bażi fil-ġimgħat 2, 4, u 12 tal-kura. Il-proporzjon ta 'pazjenti li l-punteġġ EASI tagħhom naqas b' ≥90% mil-linja bażi (EASI-90) fil-ġimgħa 12 kien inkluż bħala l-aħħar livell ta 'l-istudju.

Ir-riżultati tal-istudju JADE MONO-2:

Sal-ġimgħa 12, pazjenti li ngħataw abrocitinib kellhom proporzjon ogħla ta ’risponsi ta’ IGA (O / 1), EASI-75, PP-NRS, u EASI-90 minn pazjenti fil-grupp tal-plaċebo. Ir-riżultati tal-endpoint sekondarji huma kif ġej:

Mill-ġimgħa 2 sal-ġimgħa 12, il-kura b'abrocitinib kisbet proporzjon ogħla ta 'pazjenti b'risposti ta' IGA, EASI-75, PP-NRS, u EASI-90 f'kull ħin minn plaċebo, u r-rispons deher kmieni kemm fil-ġimgħa 2.

Ir-riżultati tas-sigurtà tal-istudju JADE MONO-2:

L-iktar avvenimenti avversi emerġenti tat-trattament irrapportati (TEAE) fl-istudju kienu d-dardir, in-nasofarinġite u dermatite atopika. Riżultati oħra ta ’sigurtà huma murija fit-tabella li ġejja:

L-avvenimenti avversi serji osservati fl-istudju li kienu kkunsidrati bħala relatati mat-trattament kienu rrappurtati minn 2 pazjenti fil-grupp ta 'trattament ta' 100 mg (anġina erpetika u pnewmonja) u minn 1 pazjent fil-grupp tal-plaċebo (herpes eczema u infezzjoni staphylococcal). Grupp ta 'trattament ta' 200 mg, ma kien hemm l-ebda avveniment avvers relatat mat-trattament.

Pazjent li kellu wkoll fatturi ta ’riskju kardjovaskulari miet minħabba kawża mhux magħrufa tliet ġimgħat wara li ħa l-aħħar doża ta’ 100 mg abrocitinib. L-investigaturi jemmnu li dan m’għandu x’jaqsam xejn mal-istudju tad-droga.

Fl-istudju, l-iktar avvenimenti avversi komuni li jwasslu għall-irtirar tal-mediċina kienu uġigħ ta ’ras fil-grupp ta’ trattament ta ’200 mg u dermatite atopika fil-grupp ta’ trattament ta ’100 mg u fil-grupp tal-plaċebo.

Dermatite atopika hija marda kronika tal-ġilda kkaratterizzata minn infjammazzjoni tal-ġilda u difetti fil-barriera tal-ġilda. Il-ġrieħi huma kkaratterizzati minn eritema (ħmura), ħakk, indurazzjoni / qoxra, u exudation / scabs. Hija l-iktar waħda komuni, kronika, waħda mill-mard rikurrenti tal-ġilda, li taffettwa 10% tal-adulti u 20% tat-tfal madwar id-dinja.

JADE MONO-2 hija t-tieni prova fil-Proġett ta 'Żvilupp Globali ta' Dermatite atopika u sikurezza JAK1 (JADE). Riċentement, Pfizer ħabbret ir-riżultati pożittivi top tat-tielet prova tal-proġett, JADE COMPARE. Informazzjoni addizzjonali minn studji oħra fil-proġett JADE se tinkiseb iktar tard din is-sena.

Fl-Istati Uniti, l-AID tat lil abrocitinib kwalifika avvanzata tal-mediċina għat-trattament ta 'pazjenti b'AD moderata sa severa fi Frar 2018. Pfizer qed tippjana li tissottometti applikazzjoni ġdida għal abrocitinib għal AD lill-FDA aktar tard din is-sena.