FDA Japprova Johnson & amp; Johnson Darzalex Faspro biex jittrattaw amilojdożi katina ħafifa

Reċentement, l-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti (FDA) approvat lil Darzalex Faspro minn Xian Janssen, sussidjarja ta' Johnson & amp; Johnson, għat-trattament ta' pazjenti adulti li għadhom kif ġew dijanjostikati b'amilojdożi ħafifa.

Ta ' min jinnota li Darzalex Faspro huwa wkoll l- ewwel u l- unika terapija approvata mill- FDA għal pazjenti b' din l- indikazzjoni. Din id-darba, l-FDA approvat il-mediċina li għandha tintuża flimkien ma'Bortezomib, Cyclophosphamide u Dexamethasone.

L- approvazzjoni ta ' din l- indikazzjoni l- ġdida hija prinċipalment ibbażata fuq dejta mill- istudju ta ' Fażi III ANDROMEDA ta ' Darzalex Faspro. Ir- riżultati tat- test juru li meta mqabbla mal- pjan ta ' trattament tipiku attwali, il- kombinazzjoni ta ' Darzalex + bortezomib + cyclophosphamide + dexamethasone (13%) meta mqabbel mal-pjan tipiku ta' kura attwali, bortezomib + cyclophosphamide + dexamethasone (VCd) waħdu (13%) Bil- kors tal- medikazzjoni (D- VCd), ir- rata sħiħa ta ' remissjoni tad- demm tal- pazjent żdiedet b' aktar minn 3 darbiet (42%). Barra minn hekk, pazjenti bil- kors ta ' kombinazzjoni ta ' Darzalex kisbu wkoll rata ta ' rispons ematoloġiku globali ogħla (92% vs. 77%). Meta mqabbel mal- kors tipiku ta ' kura VCd attwali, il- kors ta ' kombinazzjoni ta ' Darzalex itawwal ukoll is- sopravivenza mingħajr progressjoni (MOD- PFS) tad- deterjorament vitali ta ' l- organi tal- pazjent u jtawwal is- sopravivenza mingħajr episodji tal- pazjent (MOD- EFS). F' dan l- istudju, is- sigurtà tal- mediċina kombinata hija konsistenti mas- sigurtà tal- preparazzjoni taħt il- ġilda ta ' Darzalex jew kors VCd.

Amyloidosis tal- katina tad- dawl hija marda tad- demm relatata ma ' proteini anormali. Proteini anormali fil- ġisem tal- pazjent jistgħu jwasslu għad- deterjorament ta ' organi vitali (speċjalment il- qalb, il- kliewi u l- fwied). Il- kumpanija ma tirrakkomandax l- użu tal- mediċina f' mard tal- qalb NYHA IIB jew IV jew f' pazjenti b' amyloidosis tal- katina tad- dawl Mayo IIIB barra minn provi kliniċi kkontrollati. Kull sena, 4,500 persuna madwar id-dinja sfortunatament isofru minn amilojdożi katina ħafifa. Madwar terz tal- pazjenti kienu raw medja ta ' ħames tobba jew aktar qabel finalment kellhom dijanjosi preċiża, u 72% tal- pazjenti kienu dijanjostikati aktar minn sena wara l- ewwel sintomi tagħhom. Minħabba d- dewmien fid- dijanjosi, il- pronjosi ta ' dawn il- pazjenti normalment tkun fqira. Fl- ewwel sena wara d- dijanjosi, madwar 30% tal- pazjenti b' amilojdosi ħafifa jmutu.

Darzalex Faspro kien oriġinarjament żviluppat minn Genmab. F' Mejju tas- sena l- oħra, il- mediċina kienet approvata għat- trattament ta ' 4 għażliet ta ' kura għal majeloma multipla (MM), inkluż għal pazjenti b' majeloma multipla li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati li mhumiex eliġibbli għat- trapjant ta ' pazjenti b' majeloma multipla, pazjenti b' majeloma multipla li tkun għadha kif ġiet dijanjostikata jew refrattarja. Darzalex Faspro, inkluż daratumumab u hyaluronidase-j, huwa preparazzjoni ġdida taħt il- ġilda (SC) ta ' Darzalex. Bħalissa, l-applikazzjoni ta' Darzalex Faspro għat-trattament ta' din l-indikazzjoni qed tiġi riveduta wkoll mill-aġenziji regolatorji tal-UE.