L-AID tapprova l-ewwel formulazzjoni ta 'Pillola Dispersibbli Tivicay biex Tittratta l-Infezzjonijiet tat-Tfal HIV-1

Riċentement, l-FDA tal-Istati Uniti approvat l-ewwel formulazzjoni ta 'pilloli li jinxterdu ta' Tivicay PD (dolutegravir) minn ViiV Healthcare, li tista 'tiġi amministrata permezz ta' sospensjoni orali għal terapija kombinata ma 'mediċini antiretrovirali oħra għal mill-inqas 4 ġimgħat ta' età u piż tal-ġisem ta 'l-anqas 3 Kilogramma ta' tfal b'infezzjoni ta 'virus 1 ta' l-immunodefiċjenza (HIV-1) li ma rċivewx trattament preċedenti jew irċivew trattament iżda ma rċivewx trattament ta 'inibitur ta' transferażi tal-katina integrase. Fl-istess ħin, l-FDA approvat ukoll indikazzjoni estiża biex tespandi l-użu tal-pilloli miksijin b’rita Tivicay 50 mg għal pazjenti pedjatriċi bl-HIV li jiżnu 20 kg u aktar.

L-approvazzjoni kienet ibbażata fuq żewġ provi multipli globali 2 / 3 IMPAACT P109 3 (NCT 03016533) u ODYSSEY (Penta 20) (NCT {{ 5}}). L-istudju P109 3 wettaq studji dwar is-sigurtà tad-dolutegravir, it-tollerabilità u r-reġistrazzjoni tad-doża għal tfal ta 'età 4 ġimgħat sa 18 snin f'pajjiżi bħall-Istati Uniti, il-Brażil, it-Tajlandja, l-Afrika t'Isfel , Iż-Żimbabwe, il-Kenja, u t-Tanzanija. L-istudju ODYSSEY wettaq prova tal-effikaċja kkontrollata bl-addoċċ ta 'trattament tal-ewwel u tat-tieni linja ta' terapija antiretrovirali bbażata fuq dolutegravir għal pazjenti pedjatriċi infettati bl-HIV minn 4 ġimgħat sa 18 snin fl-Ewropa, l-Amerika t'Isfel , It-Tajlandja, l-Uganda, iż-Żimbabwe u l-Afrika t'Isfel. . Iż-żewġ studji huma bbażati fuq kollaborazzjoni mal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) biex tivverifika d-doża terapewtika sikura ta 'dolutegravir fi trabi u tfal żgħar bl-infezzjoni bl-HIV.

Ibbażat fuq l-iskeda ta 'dożaġġ ipotetika kkonfermata mir-riżultati tal-provi P 1093 u ODYSSEY, id-WHO tuża l-istruzzjonijiet tal-pjan tad-dożaġġ għal formulazzjonijiet eżistenti u futuri.

Dolutegravir (DTG) huwa mediċina antiretrovirali orali użata flimkien ma ’mediċini oħra biex jikkuraw l-HIV / AIDS. Inibituri ta 'Integrase jinibixxu l-integrazzjoni ta' l-HIV billi jorbtu mas-sit attiv ta 'integrase u jimblokkaw il-pass tat-trasferiment tal-katina ta' integrazzjoni retrovirali ta 'l-aċidu deoxyribonukleiku, li huwa kritiku biex jaffettwa ċ-ċiklu ta' replikazzjoni ta 'l-HIV. Il-mediċina tista 'tintuża wkoll bħala parti mill-profilassi ta' wara l-espożizzjoni biex tevita infezzjoni potenzjali ta 'HIV wara l-espożizzjoni. Bħalissa, l-indikazzjonijiet estiżi ta 'Tivicay PD u tal-pilloli miksija b'rita Tivicay 50 mg għadhom qegħdin jiġu riveduti mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini. Preċedentement, dolutegravir kien irrakkomandat fl-Istati Uniti għal tfal taħt is-sitt snin u li jiżnu aktar minn 30 kg. L-approvazzjoni se tespandi l-użu ta 'dolutegravir billi tipprovdi tħejjijiet xierqa għall-età lil żgħażagħ, u tgħin biex tnaqqas id-differenza bejn l-adulti u t-tfal fl-għażliet ta' trattament bl-HIV.

L-infezzjoni bl-HIV tat-tfal tibqa 'problema globali, u l-aħħar statistika turi li mill-inqas 1. 7 miljun tifel u tifla madwar id-dinja huma infettati bil-marda. Il-Kap Eżekuttiv ta ’ViiV, Deborah Waterhouse, qalet:" Id-disponibbiltà ta’ pilloli li jinxterdu Tivicay se tagħmilha aktar faċli biex it-tfal żgħar jieħdu. Issa rridu nkomplu l-isforzi tagħna biex niżguraw li din il-formulazzjoni tferrex ġdida tista 'tiġi pprovduta lil tfal fil-bżonn madwar id-dinja.&Kwotazzjoni;

Permezz ta 'politika ta' liċenzjar volontarja, ViiV ippermetta l-produzzjoni u l-bejgħ b'xejn ta 'mediċini ġeneriċi dolutegravir fil-pajjiżi kollha sottożviluppati, bi dħul baxx u medju fl-Afrika sub-Saħarjana u f'xi pajjiżi Afrikani. Mylan u Macleods Pharmaceuticals diġà kisbu permess biex jipproduċu mediċini ġeneriċi dolutegravir għal użu pedjatriku, li jaċċeleraw l-iżvilupp, ir-reġistrazzjoni, il-produzzjoni u l-provvista ta 'formulazzjonijiet ġeneriċi dispersivi Tivicay.