Lyumjev ta 'Eli Lilly huwa approvat mill-FDA ta' l-Istati Uniti biex tnaqqas b'mod effettiv iz-Zokkor fid-Demm Postprandial!

Riċentement Eli Lilly ħabbar li l-Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga tal-Istati Uniti (FDA) approvat Lyumjev (injezzjoni insulina lispro-aabc, 100 unità / ml u 200 unità / ml), li huwa tip ġdid ta 'insulina waqt l-ikel li taħdem malajr. għat-titjib tal-kontroll taz-zokkor fid-demm f'adulti b'dijabete tat-tip 1 u tat-tip 2.

Lyumjev hija preparazzjoni ġdida u li taħdem malajr ta 'l-insulina lispro, maħsuba biex taċċellera l-assorbiment ta' l-insulina fid-demm u livelli aktar baxxi ta 'zokkor fid-demm. Bħala insulina li taħdem malajr waqt il-ħin tal-ikel, Lyumjev jikkontrolla l-livell ta 'zokkor għoli fid-demm postprandjali ta' pazjenti adulti dijabetiċi, simili għall-mod kif taħdem l-insulina post-prandjali f'nies mingħajr dijabete.

Preċedentement, Lyumjev kien approvat minn aġenziji regolatorji multipli madwar id-dinja, inklużi l-Ġappun u l-Unjoni Ewropea f'Marzu 2020. Eli Lilly bħalissa qed jaħdem biex jipprovdi Lyumjev lill-pazjenti bid-dijabete fl-Istati Uniti mill-aktar fis possibbli.

L-approvazzjoni hija bbażata fuq dejta mill-Fażi III PRONTO-T1D u PRONTO-T2D. Dawn iż-żewġ studji huma randomised, kontroll pożittiv tal-mediċina, u paragun tal-konformità mat-trattament. Ġew imwettqa f'pazjenti adulti bid-dijabete tat-tip 1 u tat-tip 2, rispettivament. Ġew imqabbla Lyumjev u Humalog (Yumule, isem ġeneriku: insulina lispro, insulina lispro, insulina lispro, 100 unità / Ml).

Iż-żewġ studji laħqu l-punt finali primarju: meta tieħu ikla fil-ħin tal-ikel, fis-26 ġimgħa ta 'kura, Lyumjev' tnaqqis fil-glukożju fid-demm (A1C) mill-linja bażi kien mhux inferjuri għal Humalog. Twettqu testijiet multipli fuq l-għanijiet ewlenin, inkluż paragun tal-glukosju fid-demm siegħa u sagħtejn wara ikla. F'dawn iż-żewġ studji, Lyumjev kellu l-ogħla livelli tal-glukosju fid-demm sinifikament aktar baxxi f'1 u 2 sigħat wara l-ikla meta mqabbla ma 'Humalog. Fi 2 studji, Lyumjev u Humalog kellhom sigurtà u tollerabilità simili.

Dr Leonard Glass, Viċi President tal-Affarijiet Mediċi f'Eli Eli Lilly, qal:" Aħna kburin li nkomplu naħdmu ħafna fit-tradizzjoni twila ta 'żvilupp ta' insulina ġdida. Lyumjev huwa trattament ġdid importanti biex jgħin fil-kontroll tal-livelli ta 'glukosju fid-demm postprandjali. Għad-dijabetiċi, il-kontroll tal-glukosju fid-demm wara l-plażma jista 'jkun sfida, u l-approvazzjoni ta' Lyumjev tissottolinja l-impenn tagħna li tissodisfa l-bżonnijiet tagħhom. "