Disk Sogroya huwa approvat mill-FDA tal-Istati Uniti: L-Ewwel Ormon tat-Tkabbir injettat taħt il-ġilda darba fil-ġimgħa

L- Amministrazzjoni ta ' l- Ikel u l- Mediċina ta ' l- Istati Uniti (FDA) approvat dan l- aħħar id- derivattiv ta ' l- ormon tat- tkabbir ta ' Novo Nordisk Sogroya (somapacitan- beco) darba fil- ġimgħa għat- trattament ta ' defiċjenza ta ' l- ormon tat- tkabbir (GHD) fl- adulti. Ta ' min isemmi li fit- trattament ta ' GHD adulti, Sogroya hija l- ewwel terapija ta ' l- ormon tat- tkabbir uman (hGH) li teħtieġ biss injezzjonijiet taħt il- ġilda darba fil- ġimgħa, filwaqt li preparazzjonijiet oħra ta ' hGH approvati minn FDA għandhom jiġu injettati kuljum.

GHD hija marda kkaratterizzata minn tnixxija insuffiċjenti ta ' ormon tat- tkabbir fil- glandola pitwitarja anterjuri, li hija glandola żgħira li tinsab fil- qiegħ tal- moħħ li tipproduċi varjetà ta ' ormoni. L- ormon tat- tkabbir huwa proteina prodotta mill- glandola pitwitarja li tirregola t- tkabbir u l- metaboliżmu. Pazjenti adulti b' GHD jistgħu jirċievu ormon tat- tkabbir bħala terapija alternattiva.

Is- sustanza farmaċewtika attiva ta ' Sogroya hija somapacitan, li hija analoga li taħdem fit- tul ta ' l- ormon tat- tkabbir uman (hGH), bl- użu ta ' teknoloġija tal- proteini li ntużat biex testendi l- half- life ta ' l- insulina u GLP- 1 għal kważi 20 sena. Somapacitan huwa modifikat b' hGH naturali biex itejjeb l- irbit tiegħu mal- proteina tal- plażma albumina (albumina), u b' hekk ikun adattat għall- għoti ta ' darba fil- ġimgħa. Bħalissa, somapacitan qed jiġi żviluppat biex jittratta defiċjenza ta ' l- ormon tat- tkabbir (GHD), inklużi adulti u tfal.

Mediċini ta ' l- ormon tat- tkabbir disponibbli bħalissa għandhom jiġu injettati taħt il- ġilda kuljum, li jista ' jkun piż konsiderevoli ta ' trattament għall- pazjenti u għal dawk li jieħdu ħsiebhom. L- għeja ta ' injezzjonijiet ta ' kuljum għal ħafna snin tista ' twassal għal impatt negattiv fuq l- aderenza mal- kura, li jwassal għal riżultati ta ' kura agħar. Terapija li taħdem fit- tul darba fil- ġimgħa tfisser titjib kbir, u riżultati aħjar tal- kura jistgħu jinkisbu billi tittejjeb il- konformità mat- trattament.

Sogroya kien evalwat fi prova randomised, double- blind, ikkontrollata bil- plaċebo. Il- prova rreġistrat 300 pazjent b' GHD li qatt ma kienu rċevew terapija bl- ormon tat- tkabbir jew waqfu jużaw preparazzjonijiet oħra ta ' l- ormoni tat- tkabbir mill- inqas tliet xhur qabel l- istudju. Fil- prova, il- pazjenti kienu assenjati b' mod każwali biex jirċievu injezzjoni taħt il- ġilda ta ' kull ġimgħa ta ' Sogroya, plaċebo ta ' kull ġimgħa (trattament ineffettiv), jew injezzjoni ta ' kuljum ta ' Norditropin (somatropin, prodott ta ' l- ormon tat- tkabbir approvat mill- FDA, prodott Novo Nordisk). L-effettività ta 'Sogroya hija determinata mill-bidla perċentwali fix-xaħam tronk, li huwa x-xaħam li jakkumula fil-tronk jew fiż-żona ċentrali tal-ġisem. Huwa rregolat mill- ormon tat- tkabbir u jista ' jkun assoċjat ma ' problemi mediċi serji.

Ir- riżultati wrew li fl- aħħar tal- perjodu ta ' kura ta ' 34 ġimgħa, il- pazjenti fil- grupp ta ' Sogroya rċevew tnaqqis medju ta ' 1. Pazjenti fil- grupp sogroya ta ' darba fil- ġimgħa u fil- grupp ta ' Norditropin ta ' darba kuljum kellhom titjib simili f' punti ta ' tmiem kliniċi oħra.

Fil- prova, l- effetti sekondarji l- aktar komuni ta ' Sogroya kienu jinkludu: uġigħ fid- dahar, uġigħ fil- ġogi, indiġestjoni, disturbi fl- irqad, sturdament, tonsillite, nefħa fid- dirgħajn jew fir- riġlejn, rimettar, insuffiċjenza adrenali, pressjoni tad- demm għolja, creatine phosphokinase fid- demm (tip ta ' Enżimi) żieda, żieda fil- piż u anemija.