Inibitur tar-RET ta 'CStone Il-Pjanijiet ta' Applikazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta 'Pratinib Għandhom jiġu Inklużi fir-Reviżjoni ta' Prijorità

Skond l-aħħar aħbar miċ-Ċentru għall-Evalwazzjoni tad-Droga (CDE) ta 'l-Amministrazzjoni ta' l-Istat tad-Droga taċ-Ċina, il-Kapsuli Pralletinib ta 'CStone (Kapsuli Pralsetinib) ġew inklużi fil-lista ta' prodotti li għandhom jiġu riveduti għal prijorità, fuq il-bażi li huma" drogi eliġibbli għal approvazzjoni kondizzjonali."

Pratinib huwa mediċina qawwija u selettiva ħafna taħt żvilupp li timmira lejn mutazzjonijiet RET li jikkawżaw il-kanċer (inklużi mutazzjonijiet ta 'reżistenza prevedibbli) żviluppati minn Blueprint Medicines, sieħeb strateġiku ta' CStone Pharmaceuticals. CStone Pharmaceuticals imnedija fl-2018 F'Ġunju 2006, hija kisbet l-awtorizzazzjoni esklussiva ta 'żvilupp u kummerċjalizzazzjoni għal numru ta' mediċini taħt Blueprint Medicines, inkluż pratinib, fiċ-Ċina l-Kbira. Blueprint Medicines ħabbret f’Mejju 2020 li l-applikazzjoni tal-kummerċ ta ’pratinib għat-trattament ta’ kanċer tal-pulmun mhux avvanzat lokalment jew metastatiku tal-pulmun (NSCLC) pożittiv għall-fużjoni RET fl-Istati Uniti u l-Unjoni Ewropea ġiet aċċettata mill-FDA Amerikana u Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), rispettivament Ġie vverifikat u mogħti mill-FDA bi kwalifika ta 'reviżjoni ta' prijorità u nominazzjoni ta 'terapija avvanzata. Dr Yang Jianxin, Uffiċjal Mediku Ewlieni tal-Farmaċewtiċi CStone, darba qal:" Fil-preżent, l-ebda inibitur selettiv tar-RET ma ġie approvat fiċ-Ċina."

Meta CStone ħabbar in-negozju reċenti tiegħu jenfasizza l-ġimgħa li għaddiet, huwa semma li l-istudju tar-reġistrazzjoni (ARROW) ta 'pratinib f'pazjenti Ċiniżi b'RSCLC pożittiv għall-fużjoni RET kiseb ir-riżultati mistennija. Il-kemjoterapija wriet attività kontra t-tumur superjuri u fit-tul f'pazjenti b'NSCLC pożittiv għall-fużjoni RET. U pratinib huwa ttollerat sew fil-popolazzjoni ta 'pazjenti Ċiniżi. Id-dejta ġenerali ta 'dan l-istudju turi li l-effikaċja u s-sigurtà ta' pratinib f'pazjenti Ċiniżi b'RET pożittiv għall-fużjoni NSCLC huma konsistenti mar-riżultati rrappurtati fil-popolazzjoni globali ta 'pazjenti fl-istudju ARROW preċedenti. Direttur tal-Ħajja tal-Isptar Nies Provinċjali ta ’Guangdong&# 39, Direttur Onorarju tal-Istitut ta’ Riċerka tal-Kanċer tal-Pulmun ta ’Guangdong, il-Professur Wu Yilong huwa l-investigatur ewlieni tal-prova klinika Ċiniża ta’ Pratinib (BLU-667).

Il-fużjoni RET u l-mutazzjoni huma l-muturi ewlenin ta 'ħafna kanċers (inkluż NSCLC u ħafna tipi ta' kanċer tat-tirojde), u l-fużjoni RET taffettwa madwar 1% -2% tal-pazjenti NSCLC. Il-fużjoni RET kienet osservata wkoll f'pazjenti NSCLC mutanti EGFR akkwistati li kienu reżistenti għal terapija immirata bil-mediċina. Ta 'min isemmi li xahar ilu, Blueprint Medicines ħabbret li laħqet kooperazzjoni globali ma' Roche u Genentech (membru tal-Grupp Roche) li jammontaw għal aktar minn 1.702 biljun dollaru Amerikan biex jiżviluppaw u jikkummerċjalizzaw terapiji ta 'preċiżjoni b'mod konġunt. Latinib jintuża biex jikkura pazjenti bil-kanċer b'mutazzjonijiet RET. Permezz tal-kooperazzjoni, Roche se tikseb il-liċenzja globali esklussiva ta ’platinib fiċ-Ċina l-Kbira (inklużi ċ-Ċina, Ħong Kong, il-Makaw u t-Tajwan) u swieq barra l-Istati Uniti.