Bristol-Myers Zeposia għandha Effikaċja u sigurtà fit-tul fit-trattament ta 'Sklerożi Multipla Rikaduta (RMS)!

Bristol-Myers Squibb (BMS) reċentement ħabbar fit-tmien laqgħa konġunta ACTRIMS-ECTRIMS tal-konferenza MSVirtual 2020 ir-riżultati ta' nofs it-terminu tal-mediċina l-ġdida għall-isklerożi multipla Zeposia (ozanimod) Prova ta' estensjoni open label DAYBREAK, li tikkonferma l- effett ta ' Zeposia fuq effikaċja u sigurtà multipli fit- tul li rkaduċiet għal żmien twil ta ' pazjenti bi sklerożi (RMS): Il- biċċa l- kbira tal- pazjenti m' għandhom l- ebda rikorrenza fl- 24 u s- 36 xahar ta ' kura , u m'hemm l-ebda kwistjoni ġdida ta' sikurezza.

Ta ' min isemmi li l- prova DAYBREAK tirrappreżenta l- itwal analiżi tas- sigurtà u l- effikaċja ta ' Zeposia f' pazjenti b' RMS s' issa. Il- prova kienet tinkludi 2494 pazjent li qabel kienu temmew provi kliniċi ta ' Fażi 1, Fażi 2, u Fażi 3 ta ' Zeposia. Il- ħin medju tat- trattament fil- prova DAYBREAK kien ta ' 35.

Ir- riżultati wrew li f' dan l- istudju estiż, l- użu fit- tul ta ' Zeposia ma kienx jikkawża kwistjonijiet ġodda ta ' sigurtà. Fl- 24 u s- 36 xahar ta ' kura, 79% u 75% tal- pazjenti ma kellhom l- ebda rikorrenza. Barra minn hekk, 10. Irrispettivament mill- grupp ta ' trattament tal- prova prinċipali (RADIANCE, SUNBEAM, RPC01- 1001 studju kliniku), in- numru medju ta ' leżjonijiet T2 ġodda/ estiżi fl- 24 xahar ta ' trattament kien simili wkoll, u n- numru medju ta ' leżjonijiet imtejba għal gadolinium (GdE) fl- 24 xahar tan- numri tat- trattament Huma simili wkoll.

Fil- prova DAYBREAK, 2494 pazjent kienu esposti għal Zeposia għal 35. kellhom avvenimenti avversi relatati mal-kura (TEAE), 236 pazjent (9.5%) kellhom TEAEs serji (SAE), u 56 pazjent (2.2%) L- istudju twaqqaf minħabba TEAE. L- aktar TEAEs komuni kienu nażofarinġite (17. 9%), uġigħ ta ' ras (14%), infezzjoni fil- parti ta ' fuq ta ' l- apparat respiratorju (9. 9%), u limfopenja (9. 6%). M' hemm l- ebda infezzjoni opportunistika serja, u l- inċidenza ta ' TEAE u SAE wara li l- aġġustamenti ta ' espożizzjoni naqsu maż- żmien.

Bruce Cree, l-investigatur ewlieni tal-istudju u professur tan-newroloġija klinika fl-Istitut Weir tan-Newroxjenza fl-Università ta 'California, San Francisco, qal: "Fehim fil-fond tar-riżultati tat-trattament fit-tul jippermetti lill-kliniċisti jiddeterminaw l-aktar trattament xieraq għall-pazjenti bi sklerożi multipla. Il- prova DAYBREAK hija li nipprovdu sfond importanti dwar l- effikaċja u s- sigurtà fit- tul ta ' Zeposia."

Mary Beth Harler, MD, Kap tal-Immunologija u Żvilupp tal-Fibrożi fi Bristol-Myers Squibb, qal: "Fil-konferenza MSVirtual 2020, aħna kuntenti ħafna li naqsmu miegħek is-sejbiet il-ġodda ta 'DAYBREAK u riżultati estensivi ta' riċerka. Dawn l-istudji aċċelleraw il-valutazzjoni tagħna tar-rikorrenzi tal-isklerożi multipla. Il-fehim tal-forma u ż-żieda ta 'kontenut ġdid fis-sistema ta' għarfien dejjem tikber tagħna dwar Zeposia. Flimkien mal-kollaboraturi tagħna li jmexxu l-industrija, qed nistudjaw punti ta' tmiem ġodda, kapaċità tal-moħħ u abbiltajiet konjittivi, li jistgħu jgħinuna nifhmu aktar is-sikurezza u l-effettività taż-Zeposia, u biex nippromwovu x-xjenza traslazzjonali ta' pazjenti bi sklerożi multipla li jesperjenzaw din il-marda debilitanti imprevedibbli."

L- isklerożi multipla (MS) hija marda li fiha s- sistema immunitarja tattakka l- inkroċju protettiv tal- majeloina li jkopri n- nervituri. Ħsara lill-majeelin jista' jfixkel il-komunikazzjoni bejn il-moħħ u partijiet oħra tal-ġisem. Eventwalment, in-nerv innifsu jista 'jiddeterjora, u dan il-proċess bħalissa huwa irriversibbli. L-isklerożi multipla taffettwa madwar 2.5 miljun ruħ madwar id-dinja u madwar 700,000 persuna fl-Ewropa.

Is- sustanza farmaċewtika attiva ta ' Zeposia ozanimod hija modulatur orali tar- riċettur S1P li jeħel b' mod selettiv S1P1 u S1P5 b' affinità għolja. ozanimod flimkien b' mod selettiv ma ' S1P1 huwa maħsub li jinibixxi subsett speċifiku ta ' limfoċiti attivati milli jemigraw għal żoni infjammatorji, u b' hekk inaqqsu l- livelli ta ' limfoċiti T u B li jiċċirkolaw li jistgħu jwasslu għal attività anti- infjammatorja, u b' hekk itaffi l- attakk tas- sistema immunitarja fuq il- għant tan- nervituri. Minħabba l- mekkaniżmu ta ' azzjoni speċjali ta ' ozanimod, il- funzjoni ta ' sorveljanza immuni tal- pazjent tinżamm. Il- kombinazzjoni ta ' ozanimod u S1PR5 tista ' tattiva ċelloli speċjali fis- sistema nervuża ċentrali, tippromwovi r- remyelination, tipprevjeni difetti sinaptiċi, u fl- aħħar mill- aħħar tipprevjeni ħsara fin- nervituri. Taħt l-azzjoni kkombinata taż-żewġ mekkaniżmi ta' "tnaqqis tal-ħsara + tisħiħ tat-tiswija", ozanimod għandu l-potenzjal li jtejjeb is-sintomi ta' varjetà ta' mard immuni.

Fl- Istati Uniti, Zeposia ġiet approvata f' Marzu ta ' din is- sena għat- trattament ta ' sklerożi multipla (RMS) li tirkadi fl- adulti, inkluż sindromu klinikament iżolat, mard li jirkadi u tiżmien, u mard progressiv sekondarju attiv. Fl- Unjoni Ewropea, Zeposia ġiet approvata f' Mejju ta ' din is- sena għat- trattament ta ' pazjenti adulti bi sklerożi multipla li tirkadi u tfaqqa ' (RRMS) b' mard attiv (definit bħala: li għandhom karatteristiċi kliniċi jew tal- immaġini).

Tagħrif kliniku juri li meta mqabbel ma ' Avonex (interferon β- 1a), il- kura b' Zeposia naqqset ir- rata annwali ta ' rikorrenza (AAR) bi 48% għal sena, u naqqset l- AAR bi 38% għal sentejn. Meta mqabbel ma ' Avonex, Zeposia naqqas ukoll in- numru ta ' korrimenti fil- moħħ u d- daqs tal- leżjoni, u wera tnaqqis fil- bidla perċentwali tal- volum kollu tal- moħħ (WBV) mil- linja bażi.

Zeposia ġiet żviluppata minn Xinji, u din id-droga timmarka wkoll l-ewwel droga approvata minn Bristol-Myers Squibb fl-Istati Uniti u l-Unjoni Ewropea għall-assi akkwistati minn meta Bristol-Myers Squibb lestiet l-akkwist ta' Xinji, u se tespandi d-drittijiet esklussivi ta' Bristol-Myers Squibb fil-qasam tal-immunologija.