Vimpat Fażi III Suċċess kliniku fit- trattament ta ' aċċessjonijiet tonic- clonic ġeneralizzati

UCB Pharma reċentement ħabbret li r- riżultati pożittivi ta ' l- istudju ta ' Fażi III (SP0982, NCT02408523) li jevalwa Vimpat (lacosamide) għat- trattament awżiljarju ta ' aċċessjonijiet primarji ġeneralizzati primarji mhux ikkontrollati tat- tip tonic- clonic (PGTGS) f' pazjenti b' epilessija ġew ippubblikati fil- "Ġurnal newropathy tal- Mediċina, Newrosury u Psikjatrija.

Dan huwa studju randomised, double- blind, ikkontrollat bi plaċebo, multiċentriku li rreġistra 242 pazjent pedjatriku u adult b' epilessija ġeneralizzata idjopatika (IGE) u PTGGS ta ' ≥4 snin. Dawn il- pazjenti rċevew 1- Tliet tipi ta ' mediċini anti- epilettiċi (AED) kienu kkurati iżda l- aċċessjonijiet tonic- clonic kienu għadhom sottokontrolli biżżejjed. Fl- istudju, il- pazjenti ġew assenjati b' mod każwali fi proporzjon ta ' 1: 1 biex jirċievu Vimpat jew plaċebo (darbtejn kuljum), waqt li kienu qed jirċievu t- trattament AED eżistenti tagħhom. Il- punt aħħari primarju ta ' l- istudju huwa ż- żmien tat- tieni okkorrenza ta ' PGTCS matul il- perjodu ta ' kura ta ' 24 ġimgħa (166 jum), jiġifieri, ir- riskju li sseħħ it- tieni PGTCS b' saħħitha.

Ir- riżultati wrew li l- istudju laħaq l- endpoint primarju: matul il- perijodu ta ' kura ta ' 24 ġimgħa, il- grupp ta ' trattament ta ' Vimpat kellu riskju sinifikament aktar baxx tat- tieni PGTCS meta mqabbel mal- grupp tal- plaċebo. Sa tmiem il- perijodu ta ' kura ta ' 24 ġimgħa, skond il- kurva ta ' sopravivenza Kaplan- Meier, 55. CI: 0.377-0.774, p<0.001). the="" median="" time="" to="" the="" second="" pgtcs="" in="" the="" vimpat="" treatment="" group="" cannot="" be="" estimated="" (because="">50% tal- pazjenti ma esperjenzawx it- tieni PGTCS sa jum 166), u l- grupp tal- plaċebo kien ta ' 77.

Barra minn hekk, matul il- perijodu ta ' kura ta ' 24 ġimgħa, meta mqabbel mal- grupp tal- plaċebo, il- proporzjon ta ' pazjenti mingħajr PGTCS fil- grupp ta ' kura b' Vimpat kien ogħla b' mod sinifikanti (31. 3% vs 17. 2%, differenza = 14. 1%, p=0. 011). Meta mqabbel mal- grupp tal- plaċebo, kien hemm proporzjon ogħla ta ' pazjenti fil- grupp ta ' kura b' Vimpat bi tnaqqis ta ' 50% fil- frekwenza PGTCS/ 28 jum mil- linja bażi (68. 1% vs 46. 3%) u proporzjon ogħla ta' pazjenti bi tnaqqis ta' 75% (57.1% vs 36.4%).

F' termini ta ' sigurtà, Vimpat huwa ttollerat tajjeb f' pazjenti b' IGE u PGTCS. L-aktar avvenimenti avversi komuni (TEAE, ≥10%) fil-kura huma sturdament (23.1%), ħedla (16.5%), u uġigħ ta' ras (14.0%). L- inċidenza ta ' sturdament u uġigħ ta ' ras fil- grupp ta ' kura b' Vimpat kienet numerikament ogħla minn dik tal- grupp tal- plaċebo.

Ir- riżultati ta ' hawn fuq juru li f' pazjenti b' IGE li jkunu qed jagħmlu PGTCS mhux ikkontrollat, billi jżidu Vimpat mal- kura AED eżistenti tagħhom, ir- riskju tat- tieni PGTCS jista ' jitnaqqas b' mod sinifikanti. Dan juri li Vimpat ser jipprovdi terapija awżiljarja prezzjuża għal dan il- grupp ta ' pazjenti.

Vimpat huwa tip ġdid ta ' antagonist li jeħel mar- riċettur tal- gliċina N- methyl- D- aspartate (NMDA). Jappartjeni għal klassi ġdida ta ' aċidi amminiċi funzjonali u huwa mediċina antikonvulsiva b' mekkaniżmu ta ' azzjoni doppja ġdid. Meta mqabbel ma ' mediċini antiepilettiċi oħra, Vimpat għandu l- attività li jirregola l- kanali tal- jion tas- sodju, li għandhom funzjonijiet importanti ħafna fir- regolazzjoni ta ' l- attività tas- sistema nervuża u l- promozzjoni tal- konduzzjoni bejn iċ- ċelloli tan- nervituri. Vimpat jaġixxi b' mod selettiv dwar l- inattivazzjoni bil- mod tal- kanali tas- sodju u jtawwal il- ħin ta ' l- inattivazzjoni tal- kanal tas- sodju, li jista ' jnaqqas b' mod aktar effettiv l- influss tas- sodju, inaqqas l- eċċitament tan- newroni, u jikseb l- iskop li tiġi ttrattata l- epilessija.

Bħalissa, Vimpat ma ġiex approvat għall- kura tal- PGTCS. Abbażi tad- dejta ta ' l- istudju ta ' fażi III ta ' hawn fuq, Utimer issottomettiet applikazzjonijiet supplimentari għat- trattament awżiljarju ta ' Vimpat tal- PGTCS f' pazjenti IGE ≥ 4 snin f' ħafna pajjiżi u reġjuni, inklużi l- Istati Uniti, l- Unjoni Ewropea, il- Ġappun u l- Awstralja.

Fis- suq internazzjonali, Vimpat ikkummerċja forom ta ' dożaġġ tal- prodott inklużi pilloli miksija b' rita ta ' speċifikazzjonijiet varji, misrop tal- ħalq, misrops xotti, u preparazzjonijiet ġol- vini. F' pazjenti li temporanjament ma jistgħux jieħdu mill- ħalq, il- preparazzjoni ġol- vina ta ' Vimpat hija forma fakultattiva ta ' dożaġġ biex tgħin lill- pazjenti bl- epilessija jkomplu jittrattaw.

Fiċ- Ċina, Vimpat ġie approvat kmieni f' Diċembru 2018 bħala terapija awżiljarja għat- trattament ta ' epilessija li bdiet b' mod parzjali (b' aċċessjonijiet ġeneralizzati sekondarji jew mingħajrhom) f' adolexxenti u pazjenti adulti bl- epilessija ta ' 16- il sena ' l fuq.