Bristol-Myers / Ipsen Immune + Kombinazzjoni Opdivo immirata + Cabometyx Huwa Approvat Fl-UE!

Riċentement, il-Kummissjoni Ewropea (KE) approvat terapija anti-PD-1 Opdivo (nivolumab) ta ’Bristol-Myers Squibb' trattament tal-linja għall-karċinoma avvanzata taċ-ċelluli tal-kliewi (RCC) Pazjenti adulti. L-approvazzjoni hija bbażata fuq dejta mill-prova pivotali tal-Fażi 3 CheckMate-9ER. Ir-riżultati wrew li meta mqabbla mal-mediċina tal-kura standard tal-ewwel linja Sutent (sunitinib, inibitur tat-tyrosine kinase, żviluppat minn Pfizer), il-GG quot; immuni + immirat lejn" programm magħmul minn Opdivo u Cabometyx wera benefiċċji kurattivi sostnuti u kwalità mtejba b'mod sinifikanti.

Cabometyx jinbiegħ fis-suq tal-Istati Uniti minn Exelixis u fis-suq Ġappuniż minn Takeda. Ipsen kiseb id-dritt esklussiv li jikkummerċjalizza Cabometyx fi swieq barra l-Istati Uniti u l-Ġappun.

F'termini ta 'regolament ta' l-Istati Uniti, l-FDA approvat il-programm Opdivo + Cabometyx f'Jannar 2021 għat-trattament ta 'l-ewwel linja ta' pazjenti b'RCC avvanzat. Opdivo u Cabometyx" Immunità + Targeting" il-kombinazzjoni ġiet approvata permezz tal-proċess ta ’reviżjoni ta’ prijorità u l-proġett pilota ta ’reviżjoni ta’ l-onkoloġija f’ħin reali (RTOR), approvat għall-klassifikazzjonijiet kollha tar-riskju tal-Konsorzju Internazzjonali tad-Dejta tal-Kanċer tal-Kliewi Metastatiċi (IMDC), u qabel ma tkunx aċċettata. RCC jipprovdi għażla ġdida importanti ta 'trattament tal-ewwel linja.

Din l-approvazzjoni tespandi l-pożizzjoni ta 'Bristol-Myers Squibb&# 39 fl-aħħar RCC tal-ewwel linja. Preċedentement, Opdivo u Yervoy (ipilimumab, antikorp monoklonali anti-CTLA-4) immunoterapija doppja kienet approvata bħala t-trattament standard għall-ewwel linja ta 'trattament ta' pazjenti b'RCC avvanzat ta 'riskju intermedju jew għoli.

L-approvazzjoni tal-protokoll Opdivo + Cabometyx hija bbażata fuq ir-riżultati tal-prova pivotali tal-Fażi III CheckMate-9ER. Id-dejta turi li f'pazjenti b'RCC avvanzat li qabel ma rċevewx trattament, meta mqabbla mal-mediċina tal-kura standard tal-ewwel linja Sutent (sunitinib), il-GG quot; immuni + immirat" kors Opdivo + Cabometyx wera titjib sinifikanti fl-endpoints kollha tal-effikaċja, inkluż il-Perjodu ta ’sopravivenza ġenerali (OS), sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS), rata ta’ rispons oġġettiv (ORR), tul ta ’rispons (DOR).

Id-dejta speċifika hija kif ġej: (1) F'termini ta 'OS, il-grupp Opdivo + Cabometyx għandu riskju sinifikament aktar baxx ta' mewt b'40% meta mqabbel mal-grupp Sutent (HR=0.60; 98.89% CI: 0.40- 0.89; p=0.0010). L-OS medjan taż-żewġ gruppi ma ntlaħaqx. (2) F'termini ta 'PFS, il-punt aħħari primarju tal-istudju, il-grupp Opdivo + Cabometyx irdoppja meta mqabbel mal-grupp Sutent (PFS medjan: 16.6 xhur vs 8.3 xhur; HR=0.51; 95% CI: 0.41- 0.64; p< 0.0001).="" (3)="" f'termini="" ta="" 'orr,="" il-grupp="" opdivo="" +="" cabometyx="" huwa="" d-doppju="" ta'="" dak="" tal-grupp="" sutent="" (56%="" vs="" 27%),="" u="" r-rata="" ta="" 'rispons="" kompluta="" (cr)="" hija="" ogħla="" (8%="" vs="" 5%).="" (4)="" f'termini="" ta="" 'dor,="" il-grupp="" opdivo="" +="" cabometyx="" kien="" itwal="" mill-grupp="" sutent="" (dor="" medjan:="" 20.2="" xhur="" vs="" 11.5="" xhur).="" ta="" 'min="" isemmi="" li="" dawn="" ir-riżultati="" ewlenin="" tal-effikaċja="" kollha="" huma="" konsistenti="" fir-riskju="" nominat="" minn="" qabel="" tal-konsorzju="" internazzjonali="" tad-database="" tal-kanċer="" tal-kliewi="" metastatiċi="" tal-kliewi="" (imdc)="" u="" s-sottogruppi="">

Fl-istudju, il-kombinazzjoni ta ’Opdivo u Cabometyx kienet ittollerata sew, li tirrifletti s-sigurtà magħrufa ta’ immunoterapija u inibitur ta ’tyrosine kinase (TKI) fit-trattament tal-ewwel linja ta’ RCC avvanzat. Skond il-punteġġ tal-Valutazzjoni tal-Funzjoni tat-Trattament tal-Kanċer tan-Netwerk Nazzjonali tal-Kanċer (NCCN-FACT) Renal Symptom Index 19 (FKSI-19), fil-biċċa l-kbira tal-punti tal-ħin, il-pazjenti kkurati b’Opdivo + Cabometyx kellhom kwalità ta ’ħajja relatata mas-saħħa sinifikament aħjar minn dawk ittrattati b'sutent.

Il-karċinoma taċ-ċelluli tal-kliewi (RCC) hija l-iktar tip komuni ta 'kanċer tal-kliewi fl-adulti, u tikkawża aktar minn 140,000 mewt madwar id-dinja kull sena. L-inċidenza ta 'RCC fl-irġiel hija bejn wieħed u ieħor id-doppju ta' dik tan-nisa, bl-ogħla inċidenza fl-Amerika ta 'Fuq u fl-Ewropa. Globalment, ir-rata ta 'sopravivenza ta' 5 snin għal pazjenti dijanjostikati b'kanċer tal-kliewi metastatiku jew avvanzat hija biss 12.1%. Fis-snin riċenti, għalkemm sar xi progress fit-trattament, għażliet ta 'trattament addizzjonali għadhom meħtieġa biex tittawwal is-sopravivenza.

Ir-riżultati tal-istudju CheckMate-9ER juru biċ-ċar li l-Opdivo u l-Cabometyx" immuni + immirati" programm ta 'trattament kombinat għat-trattament tal-ewwel linja ta' pazjenti b'RCC avvanzat jew metastatiku huwa fl-indikaturi ewlenin tal-effikaċja ta 'sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) u sopravivenza ġenerali (OS) Titjib klinikament sinifikanti. Barra minn hekk, il-kombinazzjoni ta 'Opdivo u Cabometyx għandha sigurtà tajba.

L-ingredjent farmaċewtiku attiv ta 'Cabometyx huwa cabozantinib, li huwa inibitur ta' tyrosine kinase (TKI) li jeżerċita effett kontra t-tumur billi jimmira lejn il-mogħdijiet ta 'sinjalar MET, VEGFR2 u RET. Jista 'joqtol iċ-ċelloli tat-tumur, inaqqas il-metastasi u jinibixxi l-vini. jiġġeneraw. Fl-Istati Uniti, l-Unjoni Ewropea, il-Ġappun u pajjiżi u reġjuni oħra fid-dinja, Cabometyx ġie approvat għat-trattament ta ’pazjenti b’karċinoma avvanzata taċ-ċelloli tal-kliewi (RCC) u pazjenti b’karċinoma epatoċellulari (HCC) li rċevew sorafenib (sorafenib) ).

Opdivo huwa inibitur programmat tal-punt ta ’kontroll immuni tal-mewt-1 (PD-1), iddisinjat biex juża b’mod uniku s-sistema immuni tal-ġisem&# 39 stess biex jgħin jirrestawra l-immunità kontra t-tumur billi jimblokka l-interazzjoni bejn PD-1 u r-risposta tal-ligands tiegħu. Opdivo kien l-ewwel wieħed li ġie approvat fil-Ġappun f'Lulju 2014 u huwa l-ewwel immunoterapija PD-1 approvata tad-dinja' Bħalissa, Opdivo sar għażla ta 'trattament importanti għal varjetà ta' kanċer.

Għat-trattament tal-karċinoma taċ-ċelluli tal-kliewi (RCC), Opdivo approva indikazzjonijiet: (1) għal pazjenti b'RCC avvanzat li qabel kienu rċevew terapija anti-anġjoġenesi; (2) flimkien ma 'Yervoy (ipilimumab, ipilimumab, Anti-CTLA-4 monoclonal antibody) trattament tal-ewwel linja ta' pazjenti b'RCC avvanzat ta 'riskju intermedju jew għoli.