FDA Taċċetta AbbVie Atogepant Applikazzjoni għal Droga Ġdida Għall-Prevenzjoni ta 'Emigranja fl-Adulti

AbbVie ħabbar li l-FDA aċċettat l-Applikazzjoni tad-Droga l-Ġdida (NDA) ta ’Atogepant&# 39 biex tistudja antagonist tar-riċettur tal-ġene tal-calcitonin relatat mal-ġene (CGRP) (gepant) għall-prevenzjoni ta’ emigranja adulta li tissodisfa l-kriterji għall-emigranja parossistika. AbbVie tistenna li r-regolatur jieħu deċiżjoni sa tmiem it-tielet kwart tal-2021.

L-emigranja hija marda kronika kumplessa. L-attakk tiegħu spiss iġiegħel lin-nies jitilfu l-ħajja normali jew l-abilità tax-xogħol, inklużi uġigħ ta 'ras u sintomi newroloġiċi u awtonomiċi. Is-sintomi u s-severità tal-emigranja jvarjaw ħafna fost l-individwi.

Atogepant NDA hija bbażata fuq appoġġ qawwi ta 'dejta klinika tal-proġett. Il-proġett twettaq fi kważi 2500 pazjent bl-emigranja 4-14-il jum fix-xahar. Huwa evalwa l-effikaċja, is-sigurtà u t-tollerabilità ta 'atogepant orali għal trattament preventiv tal-emigranja. Il-proġett inkluda l-istudju ewlieni bi tliet fażijiet ADVANCE, l-istudju ewlieni tal-Fażi 2b / 3 (CGP-MD-01) u l-Istudju tas-sigurtà fit-tul tal-Fażi III.

Fl-istudju tal-Fażi III ADVANCE multiċentriku, randomised, double-blind, ikkontrollat ​​bil-plaċebo, grupp parallel, il-gruppi kollha ta ’trattament attiv Atogepant laħqu l-endpoint primarju tagħhom, jiġifieri, matul il-perjodu ta’ trattament ta ’12-il ġimgħa, meta mqabbel ma’ plaċebo, id-dożi kollha ( 10mg, 30mg, 60mg) Atogepant statistikament naqqas b'mod sinifikanti l-għadd medju ta 'ġranet ta' emigranja fix-xahar mil-livell bażi. Barra minn hekk, iż-żewġ dożi għoljin (30mg, 60mg) urew titjib statistikament sinifikanti fis-sitt endpoints sekondarji kollha, li kien statistikament sinifikanti.

F'termini ta 'sigurtà, meta mqabbla mas-sigurtà osservata fi provi preċedenti li evalwaw Atogepant, ma ġew osservati l-ebda riskji ġodda ta' sigurtà. L-istudju segwa r-riżultati pożittivi tal-istudju Fażi 2b / 3, li laħaq l-endpoint primarju fid-dożi u l-iskedi tad-dożaġġ kollha. L-istudju dwar is-sigurtà fit-tul tal-Fażi III evalwa s-sigurtà u t-tollerabilità ta '60 mg Atogepant orali meħud kuljum għal 52 ġimgħa. L-istudju ta ’sikurezza fit-tul bi tliet fażijiet se jsir fil-laqgħa annwali virtwali tal-2021 tal-Akkademja Amerikana tan-Neuroloġija. Ir-riżultati tal-istudju Fażi 2b / 3 u l-istudju Fażi 3 AVVANZI ġew imħabbra qabel.

Atogepant huwa antagonist tar-riċettur tal-calcitonin orali relatat mal-ġene (CGRP) (gepant), żviluppat apposta għat-trattament preventiv tal-emigranja. CGRP u r-riċetturi tiegħu huma espressi f'żoni tas-sistema nervuża relatati mal-patofiżjoloġija tal-emigranja. Studji wrew li l-livelli ta 'CGRP jiżdiedu waqt attakki ta' emigranja, u antagonisti selettivi tar-riċetturi ta 'CGRP għandhom effetti kliniċi fuq emigranja.