Ir-Rinvoq Orali ta 'AbbVie (upadacitinib) Reviżjoni ta' Indikazzjoni Ġdida Ġie Postpost Mill-AID ta 'l-Istati Uniti Għal 3 Xhur!

AbbVie reċentement ħabbar li l-Amministrazzjoni ta ’l-Ikel u d-Droga ta’ l-Istati Uniti (FDA) estendiet il-mediċina orali anti-infjammatorja Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, darba kuljum) biex tissupplimenta mediċini ġodda għal pazjenti adulti b’artrite psorjatika attiva (PsA) Il-perjodu ta ’reviżjoni ta’ l-applikazzjoni (sNDA). L-aħħar" Att dwar it-Tariffi għall-Utenti tad-Droga bi Preskrizzjoni" (PDUFA) id-data tal-azzjoni fil-mira ġiet estiża bi 3 xhur sa tmiem it-tieni kwart tal-2021. Rinvoq huwa inibitur orali, selettiv u riversibbli tal-JAK li ġie approvat għat-trattament tal-artrite rewmatika (RA) fl-Istati Uniti .

Fit-tħabbira, AbbVie iddikjara li l-kumpanija reċentement irċeviet talba għal informazzjoni mill-FDA tal-Istati Uniti biex taġġorna l-istima tar-riskju tal-benefiċċju ta 'Rinvoq fit-trattament tal-artrite psorjatika. AbbVie wieġeb għal din it-talba, u l-FDA se jkollha bżonn aktar żmien biex twettaq reviżjoni sħiħa tad-dokumenti sottomessi. Barra minn hekk, AbbVie rċeviet talba simili mill-AID tal-Istati Uniti dwar is-sNDA ta 'Rinvoq&# 39 għat-trattament ta' dermatite atopika. Bħalissa, id-dokument tar-rispons qed jitħejja u dalwaqt se jiġi ppreżentat lill-FDA.

Il-Viċi President u l-President ta ’AbbVie Michael Severino, MD, qal:" Aħna nibqgħu kunfidenti f’dan l-sNDA u aħna impenjati li naħdmu mal-FDA biex nipprovdu Rinvoq lil pazjenti bl-artrite psorjatika u mard ieħor immedjat."

L-artrite psorjatika (PsA) hija marda eteroġenja kumplessa li timmanifesta ruħha f'diversi oqsma, inklużi l-ġogi u l-ġilda, u tikkawża uġigħ ta 'kuljum, għeja u ebusija. F’Ġunju 2020, AbbVie ssottometta applikazzjoni ta ’indikazzjoni ġdida għal Rinvoq għat-trattament ta’ PsA lill-FDA tal-Istati Uniti u l-EU EMA fl-istess ħin.

F'Jannar ta 'din is-sena, Rinvoq ġie approvat fl-Unjoni Ewropea għal 2 indikazzjonijiet ġodda ta' rewmatiżmu: (1) Għat-trattament ta 'pazjenti adulti bi PsA attiv li m'għandhomx biżżejjed rispons jew intolleranza għal mediċina waħda jew aktar anti-rewmatiċi li jimmodifikaw il-marda (DMARD) ); (2) Għat-trattament ta ’pazjenti adulti bi ankylosing spondylitis (AS) attiva li ma jirrispondux għal terapiji konvenzjonali.

B'din l-aħħar approvazzjoni, Rinvoq sar l-ewwel inibitur JAK orali, darba kuljum, selettiv u riversibbli approvat mill-Unjoni Ewropea għat-trattament ta '3 indikazzjonijiet rewmatiċi (RA, PsA, AS). Fit-trattament ta 'dawn it-tliet indikazzjonijiet tar-rewmatiżmu, id-doża approvata ta' Rinvoq hija ta '15 mg.

L-indikazzjoni l-ġdida ta 'Rinvoq&# 39 għat-trattament ta' PsA hija sostnuta minn dejta minn żewġ studji kliniċi ta 'fażi III SELECT-PsA-1 (NCT03104400) u SELECT-PsA-2 (NCT03104374). Dawn iż-żewġ studji rreġistraw aktar minn 2,000 pazjent bi PsA attiv, u r-riżultati wrew li fiż-żewġ studji, Rinvoq laħaq l-endpoint primarju tar-rispons ACR20 meta mqabbel mal-plaċebo. Barra minn hekk, id-doża ta '15 mg ta' Rinvoq u adalimumab uriet nuqqas ta 'inferjorità f'termini ta' rispons ACR20 fit-12-il ġimgħa ta 'trattament. Pazjenti li rċevew Rinvoq kellhom ukoll titjib akbar fil-funzjoni fiżika (HAQ-DI) u fis-sintomi tal-ġilda (PASI 75), u proporzjon akbar ta 'pazjenti laħqu l-inqas attività tal-marda.

L-ingredjent farmaċewtiku attiv ta 'Rinvoq huwa upadacitinib, li huwa inibitur orali selettiv u riversibbli ta' JAK1 skopert u żviluppat minn AbbVie. Qed jiġi żviluppat biex jikkura bosta mard infjammatorju medjat mill-immunità. JAK1 huwa kinase li għandu rwol ewlieni fil-patofiżjoloġija ta 'ħafna mard infjammatorju.

Rinvoq irċieva l-ewwel approvazzjoni regolatorja tad-dinja&# 39 fl-Istati Uniti f'Awwissu 2019 għat-trattament ta 'pazjenti adulti ta' artrite rewmatika attiva moderata sa severa (RA) b'insuffiċjenza jew intolleranza għal methotrexate (MTX). Fl-Unjoni Ewropea, Rinvoq ġie approvat għat-tqegħid fis-suq f’Diċembru 2019. L-indikazzjonijiet approvati bħalissa jinkludu: (1) Għat-trattament ta ’reazzjoni moderata jew intolleranti għal waħda jew aktar mediċini antirewmatiċi (DMARD) li jimmodifikaw il-mard (DMARD) Pazjenti adulti li għandhom RA severa; (2) għat-trattament ta 'pazjenti adulti PsA attivi li għandhom rispons insuffiċjenti jew intolleranti għal DMARD wieħed jew aktar; (2) għat-trattament ta 'ankylosing spondylitis attiva b'rispons insuffiċjenti għal terapiji konvenzjonali (AS) Pazjenti adulti.

Bħalissa, Rinvoq jittratta kolite ulċerattiva (UC), artrite rewmatika (RA), artrite psorjatika (PsA), spondiloartrite axjali (axSpA), marda ta ’Crohn (CD), studji kliniċi tal-Fażi III atopika ta’ dermatite sesswali (AD) u arterite ta ’ċellula ġgant ( GCA) għaddejjin.

L-industrija hija ottimista ħafna dwar il-prospetti tan-negozju ta 'Rinvoq' Analisti tal-UBS qabel bassru li Rinvoq u AbbVie' mediċina oħra anti-infjammatorja tal-antikorpi monoklonali Skyrizi se jkollhom l-ogħla bejgħ ta '11-il biljun dollaru Amerikan. Dawn iż-żewġ prodotti ġodda se jkunu jistgħu jagħmlu tajjeb għat-telf tal-bejgħ ikkawżat mill-impatt tal-bijosimilari fuq il-prodott prominenti ta 'AbbVie&# 39 Humira (Humira, adalimumab).

Humira hija l-ewwel mediċina approvata kontra l-fattur alfa tan-nekrożi tan-nekrożi tat-tumur (TNF-α) tad-dinja u l-iktar mediċina anti-infjammatorja tal-GG # 39; Il-bejgħ globali tiegħu fl-2020 huwa qrib l-20 biljun dollaru Amerikan (19.832 biljun dollaru Amerikan). Fl-Unjoni Ewropea, numru ta 'biosimilari adalimumab kienu fis-suq. Fis-suq tal-Istati Uniti, Humira se tintlaqat minn bijosimilari fl-2023.