It-Terapija tal-Pruritus Breakthrough Tilħaq Fażi 3 Endpoint Clinical

Nhar il- 22 nd, Cara Therapeutics u Vifor Fresenius Kura Medika Renal Pharma (VFMCRP) flimkien ħabbru li l-injezzjoni ta 'Korsuva (CR 845 / difelikefalin) żviluppata minn Cara tintuża biex tikkura pazjenti ta' emodijalisi ta 'kronika moderata għal severa. prurit relatat mal-mard tal-kliewi (CKD-aP) Fil-fażi kritika 3 tal-prova KALM-2, inkisbet dejta pożittiva top-line. Korsuva huwa agonist tar-riċetturi ta 'l-opjojdi periferali. Cara u VFMCRP huma mistennija jibagħtu Korsuva 0010010 # 39; i New Drug Application (NDA) fit-tieni nofs ta 'din is-sena.

CKD-aP huwa ħakk sistematiku refrattorju li jseħħ l-aktar f'pazjenti b'CKD li jkunu għaddejjin minn emodijalisi u dijalisi peritoneali. Ħakk jista 'jseħħ ukoll f'pazjenti b'KKD ta' l-istadju III-V li ma rċivewx trattament tad-dijalisi. Studji lonġitudinali komprensivi fuq bosta pajjiżi stmaw li l-prevalenza ppeżata ta 'CKD-aP f'pazjenti b'mard tal-kliewi fl-istadju finali hija ta' madwar 40%, u madwar 25% tal-pazjenti se jiżviluppaw ħakk severa. Madwar 60% -70% tal-pazjenti bid-dijalisi jiżviluppaw ħakk, li minn 30% sa 40% hemm ħakk moderat għal sever. Ir-reġimi ewlenin tat-trattament użati bħalissa għal dawn il-pazjenti huma trattamenti antipruritiċi, bħal anti-istaminiċi u kortikosterojdi, iżda ma jipprovdux eżenzjoni konsistenti u adegwata. Ħakk moderat għal sever kroniku jista 'jaffettwa direttament lill-pazjent 0010010 # 39; i tal-kwalità tal-ħajja, bħal kwalità ta' rqad ħażina, u jista 'anke jikkawża depressjoni.

Korsuva huwa agonist tar-riċetturi ta 'l-opjojdi periferali ħafna selettivi. Korsuva għandu proprjetajiet analġesiċi, anti-infjammatorji u anti-ħakk qawwi kemm fil-bnedmin kif ukoll fl-annimali. Minħabba li Korsuva mar ħażin biex jippenetra l-barriera demm-moħħ, dan għandu ftit effetti sekondarji medjati mis-CNS bħal nawżea, rimettar, sedazzjoni, depressjoni respiratorja, abbuż, vizzju jew ewforija. Din it-terapija innovattiva tar-riċerka fil-progress ingħatat iċ-ċertifikazzjoni tat-terapija avvanzata mill-FDA tal-Istati Uniti f ' 2017.

KALM-2 huwa prova klinika multi-center, randomised, double-blind, fażi 3 bi grupp ta ’kontroll tal-plaċebo. Għandha l-għan li tevalwa s-sigurtà u l-effettività ta 'l-injezzjoni ta' Korsuva fit-trattament ta ' 473 pazjenti b'emodijalisi CKD-aP moderata għal severa. Id-dejta tal-prova wriet li f ' 12 il-ġimgħa ta' kura, 54% tal-pazjenti fil-grupp ta 'kura kellhom skala ta' klassifikazzjoni diġitali b'intensità ħakk ta '24 siegħa (WI-NRS) kuljum ta' {{ 3}} punti jew iktar, li nkiseb fil-grupp tal-plaċebo. Il-proporzjon ta 'pazjenti fil-livell 1 kien 42%, u laħaq l-għan primarju tal-istudju tal-prova. Barra minn hekk, 41% tal-pazjenti fil-grupp ta 'kura tejbu l-punteġġ WI-NRS tagħhom b' 4 punti jew aktar mil-linja bażi, u 28% biss tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo laħqu dan il-livell. , li jilħaq l-endpoint sekondarju ewlieni tal-prova.

0010010 Kwot; Aħna kuntenti ħafna bid-dejta pożittiva ta 'l-aqwa miksuba mill-Fażi 3 prova klinika ta' injezzjoni ta 'Korsuva, li tkompli turi r-riżultati pożittivi miksuba mill-prova KALM-1, {{0 }} Kwot; qal Dr Derek Chalmers, President u Kap Eżekuttiv ta 'Cara Therapeutics: 0010010 Kwot; Din id-dejta se tgħinna nissottomettu applikazzjonijiet ta' mediċini ġodda għall-injezzjoni ta 'Korsuva lill-FDA tal-Istati Uniti fit-tieni nofs ta' din is-sena, u nappoġġjaw is-sieħeb tagħna VFMCRP biex tissottometti Korsuva 0010010 # 39; applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA). 0010010 Kwot;