Epclusa approvat għat-tfal bl-epatite ċ

L-FDA tal-Istati Uniti approvat l-applikazzjoni supplimentari tal-mediċina ta ' l-epatite ċ tat-tielet ġenerazzjoni ta ' Gilead, Sofosbuvir/Vipatavir (Epclusa) għat-trattament ta ' età ta ' ≥ 6 snin jew piż ≥ 17 kg, mingħajr ċirrożi (mard tal-fwied) jew tfal ħfief biss b ' epatite ċ kronika tal-ġenotip 1-6 Fl-istess ħin, Bong Tong SHA flimkien ma ' ribavirin jintuża għat-trattament ta ' pazjenti pedjatriċi b ' ċirrożi tal-fwied severa ta ' ≥ 6 snin jew li jiżnu ≥ 17 kg.

Dr. Debra Birnkrant, Direttur tad-Divi żjoni antivirali taċ-ċentru tal-FDA għall-evalwazzjoni u r-ri ċerka tad-droga, qal: "din l-approvazzjoni se tipprovdi għażliet ġodda ta ' kura għat-tfal u l-adoloxxenti bl-epatite ċ."

L-epatite ċ hija kkawżata mill-infezzjoni tal-virus ta ' l-epatite ċ (HCV), li tista ' twassal għal tnaqqis fil-funzjoni tal-fwied jew falliment. Skont l-istatistika, madwar 130-150 miljun persuna madwar id-dinja għandhom l-epatite ċ kronika. Fost il-persuni infettati, madwar 11,000,000 huma tfal taħt il-15-il sena, li 5,000,000 minnhom huma fil-perjodu ta ' viremja (li jirreferu għall-virus fid-demm).

Dr. Kathleen B Schwarz, Professur tal Pedijatrija fl-Iskola Università Johns Hopkins tal-medi Ċina, qal: "għalkemm it-trattament tal-epatite ċ tjiebet b ' mod sinifikanti f ' dawn l-a ħħar snin, pediatriċisti għad iridu jikkunsidraw varjetà ta ' fatturi, inklużi ġenotipi, meta jagħżlu l-kura u s-severità tal-mard L-espansjoni tal-approvazzjoni ta ' Bongtongsa tista ' tgħin lit-tfal eliġibbli bl-epatite ċ jiġġieldu din il-marda fatali tal-fwied. "

Epclusa huwa l-ewwel pjan ta ' trattament tal-epatite ċ ta ' pillola waħda fid-dinja, pan- Approvat fl-Istati Uniti f ' Ġunju 2016 għat-trattament ta ' pazjenti adulti b ' infezzjoni kronika b ' HCV bi/mingħajr ċirrożi tal-ġenotipi kollha (tipi 1-6) pazjenti b ' ċirrożi kumpensata). Bħalissa, il-medi Ċina ġiet ukoll elenkata fiċ-Ċina.

L-approvazzjoni kienet ibbażata fuq tagħrif minn prova klinika ta ' fażi II mhux blind, b ' ħafna ċentri (studju 1143). Il-prova rreġistrat 175 tifel u tifla li rċivew 12-il ġimgħa ta ' kura b ' Epclusa, li minnhom 173 kienu inklużi fl-analiżi ta ' l-effikaċja. Il-farmakokinetika, is-sigurtà u l-effikaċja ta ' Epclusa ġew ivverifikati hawn.

Ir-ri żultati juru li:

· M ' hemmx differenza sinifikanti fil-farmakokinetiċi ta ' pazjenti pedjatriċi meta mqabbla ma ' pazjenti adulti.

· Is-sigurtà u l-effikaċja ta ' kura b ' Bentongsha għal tfal minn 6 snin ' l fuq huma bażikament konsistenti mar-riżultati ta ' l-adulti.

· Fost 102 pazjent ta ' età ta ' 7-12 sena, 93% tal-pazjenti b ' ġenotip 1 u 100% ta ' pazjenti b ' ġenotipi 2, 3, 4 u 6 ma wrewx virus fid-demm wara 12-il Ġimgħa mit-tlestija tal-kura, juri li l-infezzjoni ta ' l-epatite ċ ġiet ikkurata.

· Minn 71 pazjent ta ' età ta ' 6-11 sena b ' ġenotipi 1-4, 93% kellhom pazjenti tal-ġenotip 1, 91% kellhom pazjenti tal-ġenotip 3, 100% kellhom pazjenti tal-ġenotip 2 u ġenotip 4. Wara 12-il ġimgħa ma nstab l-ebda virus fid-demm.

· L-aktar reazzjonijiet avversi komuni huma għejja u wġigħ ta ' ras. Ir-reazzjonijiet avversi osservati f ' pazjenti pedjatriċi huma konsistenti ma ' dawk f ' pazjenti adulti.

Epclusa fih twissija ta ' kaxxa sewda: li tissuġġerixxi li d-droga tista ' tikkawża r-riskju ta ' riattivazzjoni tal-virus ta ' l-epatite B f ' pazjenti b ' ko-infezzjoni ta ' l-epatite ċ/HBV. Għal tfal iżgħar minn 6 snin, is-sigurtà u l-effikaċja ta ' Bentongsa għad iridu jiġu determinati.