It-Trattament tal-Ewwel Linja ta 'BeiGene ta' Indikazzjonijiet Avvanzati Għal Kanċer tal-Pulmun Squamous Avvanzat (NSCLC) Ġie Aċċettat Mill-Amministrazzjoni Statali ta 'l-Ikel u d-Droga!

Riċentement BeiGene ħabbar li ċ-Ċentru għall-Evalwazzjoni tad-Droga tal-Amministrazzjoni Nazzjonali tad-Droga (NMPA) aċċetta l-antikorpi anti-PD-1 tiegħu kontra l-mediċina tislelizumab (injezzjoni tislelizumab, tirelizumab) Żewġ reġimi ta 'kemjoterapija jintużaw bħala applikazzjonijiet ta' trattament tal-ewwel linja għal indikazzjonijiet ġodda (sNDA) ) għal pazjenti b'kanċer squamous avvanzat ta 'ċelluli żgħar mhux tal-pulmun (NSCLC).

Din is-SNDA hija bbażata fuq ir-riżultati ta 'prova klinika tal-fażi III (numru ta' reġistrazzjoni clintrials.gov: NCT 03594747). Din il-prova saret f'pazjenti bi stadju IIIB jew NSCLC squamous ta 'stadju IV li ma kienx ittrattat fiċ-Ċina kontinentali. Huma evalwaw Bazean® f'taħlita ma 'paclitaxel u carboplatin, jew flimkien ma' paclitaxel tal-albumina (ABRAXANE®) u karboplatin. Kienet imqabbla r-reġim ta 'paclitaxel u carboplatin biss. F'din il-prova, total ta ' 360 pazjenti ġew randomised fi proporzjon ta' 1: 1: 1 u rċivew Bazean® flimkien ma 'kwalunkwe kemjoterapija jew trattament ta' kemjoterapija biss.

Kif irrappurtat f'Jannar 2020, fl-analiżi ppjanata ta 'nofs it-terminu, il-prova ġiet evalwata mill-Kumitat ta' Reviżjoni Indipendenti (IRC) u laħqet l-endpoint primarju ta 'titjib statistikament sinifikanti fis-sopravivenza ħielsa mill-progressjoni (PFS). Id-dejta dwar is-sigurtà taż-żewġ gruppi ta ’gruppi ta’ test Baizean® hija konsistenti mar-riskji magħrufa ta ’kull grupp, u ma deher ebda twissija ta’ sigurtà ġdida. Id-dejta kompleta tat-test se titħabbar waqt konferenza akkademika reċenti.

Wu Wu Xiaobin, Maniġer Ġenerali u President tal-Beiji China, qal: 0010010 Kwot; Baizean® reċentement ġie approvat fiċ-Ċina għat-trattament tal-kanċer tal-urotelja, li jimmarka l-ewwel approvazzjoni fl-indikazzjonijiet tat-tumur solidu; Preċedentement ħabbna wkoll it-tieni studju fuq NSCLC, jiġifieri, riżultat kliniku pożittiv għall-kura ta 'pazjenti b'NSCLC mhux squamous ta' l-ewwel linja. Din l-indikazzjoni l-ġdida għall-aċċettazzjoni ta 'l-applikazzjoni għas-suq hija segwita minnha, u saret waħda oħra fl-istorja ta' l-iżvilupp ta 'Bazean. Avveniment importanti ta' mument importanti. Għal pazjenti urġenti, aġixxejna malajr. Għaddew biss 20 xhur mill-bidu tal-prova klinika sal-preżentazzjoni tal-applikazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. Aħna ħerqanin li naħdmu mill-qrib maċ-Ċentru tal-Evalwazzjoni tad-Droga fuq din l-applikazzjoni. Il-maġġoranza l-kbira tal-pazjenti Ċiniżi b'NSCLC squamous avvanzat li bbenefikaw minn immunoterapija jġibu pjan ta 'trattament ġdid. 0010010 quot;

B’kuntrast qawwi mat-tnaqqis kontinwu fil-mortalità tal-kanċer tal-pulmun f’ħafna pajjiżi tal-Punent, l-inċidenza tal-kanċer tal-pulmun fiċ-Ċina qed tkompli tiżdied. F ' 2018, iċ-Ċina kellha madwar 770, 000 każ ġdid ta' kanċer tal-pulmun u 690, 500 imwiet. Il-kanċer tal-pulmun huwa l-kawża ewlenija tal-mewt relatata mal-kanċer fl-irġiel u fin-nisa. Fiċ-Ċina, il-kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċellula żgħira (NSCLC) huwa l-iktar tip komuni ta ’kanċer tal-pulmun.

Baizean® (Tirelizumab) huwa antikorp monoklonali tal-mewt anti-programmat lgG 4 anti-programmat (PD-1) maħsub speċifikament biex jimminimizza l-interazzjoni ma 'makrofaġi li jorbtu mar-riċettur FcγR. Dejta preklinika tindika li t-twaħħil ta 'riċetturi ta' FcγR fil-makrofaġi jattiva l-qtil ta 'ċelloli T medjati minn ċelloli dipendenti mill-antikorpi, u b'hekk inaqqas l-attività kontra t-tumur ta' antikorpi PD-1. Tislelizumab huwa l-ewwel kandidat għall-mediċina żviluppat minn BeiGene 0010010 # 39; i pjattaforma bijoloġika immuno-onkoloġija. Bħalissa għaddej minn provi kliniċi ta 'mediċini singoli u terapiji ta' kombinazzjoni mad-dinja kollha u qed jiżviluppa serje ta 'adattamenti estensivi għal tumuri solidi u mard tal-ematoloġiċi.

Baizean® ġie approvat mill-Amministrazzjoni Nazzjonali tad-Droga taċ-Ċina (NMPA) għat-trattament ta 'pazjenti b'ħodgkin klassiku jew refrattorju reċedut 0010010 # 39; i linfoma li għaddejjin minn tal-anqas il-kimoterapija tat-tieni linja, u hija approvata għat-trattament ta 'PD-L 1 espressjoni għolja Il-falliment tal-kemjoterapija bbażata fuq il-platinu kien jinkludi kemjoterapija neoadjuvant jew aġġuvant għal pazjenti b'karċinoma ta' l-uroteljali lokali jew avvanzat metastatiku li mexa fi żmien 12 .

Fil-preżent, hemm 15 provi kliniċi rreġistrati ta 'Baizean® fiċ-Ċina u madwar id-dinja, inklużi {{1} fażi 3 provi kliniċi u erba' fażijiet ewlenin 2 provi kliniċi.

S'issa, 10 PD- (L) 1 tumuri ta 'tumuri ġew approvati globalment, jiġifieri Keytruda (Corruda, PD fil-mira - 1, Merck), Opdivo (Odivo, PD fil-mira - { {7}}, Bristol-Myers Squibb, Tecentriq (Teshanri, isem ġeneriku: atezolizumab, atezolizumab, PD-L mira 1, Roche), Imfinzi (Infineon, isem ġeneriku: durvalumab, duvaliyou) antikorp monoklonali, PD fil-mira -L 1, AstraZeneca, Bavencio (avelumab, PD-L 1, Pfizer / Merck), Libtayo (cemiplimab, Sanofi / Regeneron), u Tuo Yi (Trepridin Anti-, PD- { {7}}, Junshi Biology), daboshu (sintilimab, PD-target - 1, Cinda Biology), Erica (caribizumab, PD-target - 1), Hengrui Medicine), Baizean (tiralizumab, PD-mira - 1, BeiGene).

Mit-terapiji 10 PD- (L), 8 ġew approvati fiċ-Ċina, jiġifieri Keytruda, Opdivo, Imfinzi, Tecentriq, Baizean (tiremizumab), Tuoyi (triplezumab), dabshu (sintilimab), u erica (caribizumab).

Minn dawn it-terapiji 10 , 6 ġew approvati għal indikazzjonijiet għal karċinoma ta 'l-awotelja (UC). Ta 'min isemmi li Baizean® huwa l-ewwel terapija anti-PD- (L) 1 approvata biex tikkura l-UC fiċ-Ċina. Nhar 10 din is-sena, BeiGene ħabbar li l-Amministrazzjoni Nazzjonali tad-Droga (NMPA) approvat Baizean® bħala indikazzjoni ġdida għat-trattament ta 'nuqqas ta' riċeviment ta 'kemjoterapija li fiha l-platinu, inkluża kemjoterapija neoadjuvant jew adjuvant li mxiet' il quddiem fi {{7 }} xhur. Pazjenti li għandhom PD-L avvanzat lokalment jew metastatiku 1 b'espressjoni għolja fil-karċinoma uroteljali (UC). 0010010 nbsp;