Otsuka U Esperion jiffirmaw Ftehim Esklussiv Biex Tiżviluppa Nexletol / Nexlizet Fil-Ġappun

Il-kumpanija farmaċewtika Ġappuniża Otsuka Pharma u l-kumpanija bijofarmaċewtika Amerikana Esperion Therapeutics għadhom kemm ħabbru ftehim ta 'liċenzja. Drittijiet esklussivi għal Nexlizet (bempedoic acid / ezetimibe).

Skond it-termini tal-ftehim, Otsuka se tħallas lil Esperion somma f'daqqa ta '$ {0 0} miljun bil-quddiem fi flus kontanti. Skont il-kisba tal-għanijiet tal-iżvilupp u l-bejgħ, Otsuka se tħallas ukoll pass importanti sa $ 450 miljun, u l-bejgħ nett tal-prodott fil-Ġappun. 15% -30% ta 'royalties iggradati.

Din il-kollaborazzjoni se tmexxi 'l quddiem l-impenn taż-żewġ kumpaniji biex jipprovdu tnaqqis fil-kolesterol lipoprotein b'densità baxxa bbażata fuq l-istatina, orali, darba kuljum, mhux statin (LDL-C, għal pazjenti b'iperkolesterolemija fil-Ġappun), kolesterol Bad {{6 }} Kwot;) drogi.

Otsuka se jkun responsabbli għall-attivitajiet kollha ta 'żvilupp, superviżjoni u kummerċ fil-Ġappun u se jħallas l-ispejjeż kollha relatati ma' l-iżvilupp tas-suq Ġappuniż. Esperion tistma li fil-ftit snin li ġejjin, l-ispiża totali tal-proġett se tkun għolja daqs $ {0 0} miljun.

Fi Frar ta 'din is-sena, Nexletol u Nexlizet irċevew id-dinja 0010010 # 39; i l-ewwel lott ta' żewġ mediċini, it-tnejn li huma orali, darba kuljum, mhux statin, drogi li jbaxxu l-LDL-C, bl-istess indikazzjonijiet: bħala dieta u doża massima tollerata Terapija adjuvant bl-istatins għat-trattament ta 'pazjenti adulti b'iperkolesterolemija familjari eterożigota (HeFH) u marda kardjovaskulari ateroskleroża (ASCVD) li teħtieġ tnaqqis ulterjuri ta' 0010010 Kwot; ħażin { {0}} Kwot; livelli tal-kolesterol (LDL-C) Pazjenti adulti.

Ta 'min isemmi li Nexletol huwa l-ewwel mediċina orali, darba kuljum, mhux statin, li tnaqqas il-kolesterol (LDL-C) li rċeviet approvazzjoni regolatorja fl-aħħar 20 snin, u Nexlizet hija l-ewwel waħda mhux statin approvat minn regolatorju. 3. Il-kompost li jbaxxi l-kolesterol (LDL-C) għandu mekkaniżmu ta 'azzjoni ġdid fjamant fit-tnaqqis ta' LDL-C. F'Jannar 2019, l-ewwel tliet kumpaniji farmaċewtiċi Ġappuniżi akkwistaw id-drittijiet kummerċjali ta 'żewġ mediċini fl-Ewropa għal US $ 900 miljun. F'April ta 'din is-sena, dawn iż-żewġ mediċini ġew approvati fl-UE taħt l-ismijiet tad-ditta: Nilemdo (aċidu bempedoic) u Nustendi (aċidu bempedoic / ezetimibe).

LDL-C hija sustanza tax-xema ’tax-xaħam li teżisti fil-ġisem tal-bniedem. LDL-C elevat jippromwovi l-akkumulazzjoni ta 'LDL-C fl-arterji u jista' jikkawża avvenimenti kardjovaskulari, inklużi attakki tal-qalb u puplesiji. Minkejja kura standard ta 'infermiera, inkluża terapija bl-istatina, huwa stmat li madwar kwart tal-pazjenti ma jistgħux jilħqu l-livell ta' LDL-C rakkomandat mil-linji gwida.

L-ingredjent farmaċewtiku attiv ta 'Nexletol / Nilemdo huwa l-aċidu bempedoic, li huwa l-ewwel inibitur tal-klassi ATP citrate lyase (ACL) li inaqqas il-LDL-C billi jinibixxi s-sinteżi tal-kolesterol tal-fwied. L-ingredjenti farmaċewtiċi attivi ta 'Nexlizet / Nustendi huma aċidu bempedoic u ezetimibe (Etimibe), li jnaqqas il-LDL-C permezz ta' mekkaniżmi komplementari li jinibixxu s-sinteżi tal-kolesterol fil-fwied u jinibixxu l-assorbiment intestinali tal-kolesterol.

l-aċidu bempedoiku huwa derivat tal-aċidu dicarboxylic sintetiku. Il-mediċina hija prodroga li teħtieġ l-attivazzjoni ta 'acetyl-CoA synthetase b'katina twila ħafna 1 (ACSVL 1). Studji wrew li ACSVL 1 huwa nieqes fil-muskolu skeletriku. Għalhekk, l-aċidu bempedoic mhux se jkun attivat fil-muskolu skeletriku, li jista 'jevita tossiċità relatata mal-istatina fil-muskolu.

L-approvazzjoni ta 'Nexletol / Nilemdo u Nexlizet / Nustendi hija bbażata fuq dejta mill-proġett ta' prova klinika CLEAR. Il-proġett sar f'aktar minn 4000 pazjenti b'riskju għoli u b'riskju għoli ħafna. Id-dejta wriet li: (1) meta kkombinata mad-doża massima tollerata ta 'statins, Nilemdo / Nexletol naqqsu b'mod sinifikanti l-livelli ta' LDL-C meta mqabbla ma '% tal-plaċebo; F'pazjenti b'intolleranza għall-istatin, Nexletol naqqas b'mod sinifikanti l-livelli ta 'LDL-C b' 28% meta mqabbel ma 'plaċebo. (2) Meta kkombinat mad-doża massima tollerata ta 'statins, Nustendi / Nexlizet naqqsu l-livelli ta' LDL-C b ' 38% meta mqabbel ma' plaċebo.

Analiżi tas-sigurtà kkombinata mwettqa f'aktar minn 3600 pazjenti kkonfermat li ecid bempedoic huwa tollerat sew u l-inċidenza ġenerali ta 'avvenimenti avversi hija simili għal plaċebo. Minħabba l-mekkaniżmu ta 'azzjoni ġdid u uniku, bempedoic ecid mhux ser jiġi attivat fil-muskolu skeletriku, biex b'hekk tiġi evitata l-okkorrenza ta' reazzjonijiet avversi relatati mal-muskoli.

L-effetti ta 'Nexletol / Nilemdo u Nexlizet / Nustendi fuq il-morbidità u l-mortalità tal-mard kardjovaskulari ma ġewx determinati. Esperion qed iwettaq CLEAR Outcomes, studju globali dwar ir-riżultati kardjovaskulari, u huwa mistenni li jikseb dejta dwar tnaqqis tar-riskju kardjovaskulari minn 2022.