BeiGene Brukinsa (zanubrutinib) Ġie Approvat Għat-Tielet Indikazzjoni: Trattament ta ' Macroglobulinemia ta ' Waldenstrom rikaduta jew refrattarja (WM)!

BeiGene dan l-aħħar ħabbret li l-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA) tat lill-Brukinsa (zanubrutinib) approvazzjoni kondizzjonali għall-kura ta' pazjenti adulti b'macroglobulinemia (WM) ta' Waldenstrom li rċevew mill-inqas trattament wieħed fil-passat. Iċ-Ċentru NMPA għall-Evalwazzjoni tad-Droga (CDE) inkluda l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal din l-indikazzjoni l-ġdida fir-reviżjoni ta' prijorità f'Ottubru 2020.

Dan jimmarka l-approvazzjoni tat-tielet indikazzjoni tal-Brukinsa fiċ-Ċina u t-tieni approvazzjoni għall-WM fid-dinja. L- approvazzjoni kondizzjonali ta ' NMPA ta ' Brukinsa għat- trattament ta ' pazjenti b' WM li rċevew mill- inqas trattament wieħed fil- passat hija bbażata fuq ir- riżultati tas- sigurtà u l- effikaċja ta ' prova klinika pivotali ta ' Fażi 2 bi grupp wieħed (NCT03332173). Iż-żmien medjan ta' segwitu tal-prova kien ta' 14.9 xhur. Il- kumitat ta ' analiżi indipendenti (IRC) ivvaluta li l- punt aħħari primarju tal- prova, ir- rata ta ' rispons primarju (MRR), kienet ta ' 72. L-MRR tirreferi għas-somma ta' remissjoni kompleta, remissjoni parzjali tajba ħafna, u remissjoni parzjali. Id- dejta dwar is- sigurtà ta ' din il- prova hija konsistenti mas- sitwazzjoni osservata qabel. Id-doża totali rakkomandata ta' kuljum ta' Brukinsa għall-kura ta' pazjenti b'WM fiċ-Ċina hija ta' 320 mg.

WM hija limfoma indolenti rari li tammonta għal inqas minn 2% tal- pazjenti b' limfoma mhux ta ' Hodgkin (NHL). Il- marda normalment isseħħ f' pazjenti anzjani u tinstab l- aktar fil- mudullun, iżda tista ' tinvolvi wkoll in- nodi limfatiċi u l- milsa. Fiċ-Ċina, hemm madwar 88,200 każ ġdid ta 'limfoma kull sena, u madwar 91% ta' dawn il-każijiet huma kklassifikati bħala NHL, li jfisser li hemm madwar 1,000 każ ġdid ta 'WM fiċ-Ċina kull sena.

Brukinsa (zanubrutinib) huwa inibitur żgħir tal-molekula tat-tirożina kinase (BTK) ta' Bruton żviluppat indipendentement mix-xjentisti ta' BeiGene. Bħalissa għaddej minn provi kliniċi estensivi madwar id- dinja bħala aġent wieħed u flimkien ma ' terapiji oħra Mediċini jintużaw biex jittrattaw varjetà ta ' tumuri malinni taċ- ċelluli B. Peress li BTK ġdid se jkun kontinwament sintetizzat fil-ġisem tal-bniedem, id-disinn ta 'Brukinsa jikseb inibizzjoni sħiħa u kontinwa tal-proteina BTK billi jottimizza l-bijodisponibilità, il-half-life u s-selettività. Bil- farmakokinetika differenzjata tagħha minn inibituri BTK approvati oħra, Brukinsa tista ' tinibixxi l- proliferazzjoni ta ' ċelluli B malinni f' tessuti multipli relatati mal- marda.

Minn issa, il-Brukinsa ġiet approvata f'ħafna pajjiżi u reġjuni: (1) F'Novembru 2019, il-Brukinsa (zanubrutinib) ġie approvat fl-Istati Uniti għat-trattament ta' pazjenti b'limfoma taċ-ċelloli mantle (MCL) li rċevew mill-inqas terapija waħda fil-passat; (2) F'Ġunju 2020, il-Brukinsa ġiet approvata fiċ-Ċina għat-trattament ta' pazjenti adulti b'limfoma taċ-ċelloli mantle (MCL) li kienu rċevew mill-inqas trattament wieħed fil-passat; (3) F'Ġunju 2020, il-Brukinsa ġiet approvata fiċ-Ċina għat-trattament ta' mill-inqas trattament wieħed f'pazjenti adulti fil-passat b'lewkimja limfoċitika kronika (CLL)/limfoma limfoċitika żgħira (SLL) li rċevew trattament wieħed; (4) F'Ġunju 2021, il-Brukinsa ġiet approvata fiċ-Ċina għat-trattament tal-adulti li rċevew mill-inqas trattament wieħed fil-passat. Pazjenti b'macroglobulinemia (WM) (5) Fi Frar 2021, il-Brukinsa ġiet approvata fl-Emirati Għarab Magħquda għall-kura ta' pazjenti b'MCL li rkadiet jew refrattorja; (6) F'Marzu 2021, il-Brukinsa ġiet approvata għall-użu fil-Kanada Kura ta' pazjenti adulti b'WM.